Evaluación de la intervención farmacéutica para personas con diabetes tipo 2 no controlada
15 de marzo de 2024 actualizado por: University of Manitoba
Evaluación de la intervención y educación del farmacéutico en un enfoque multidisciplinario centrado en el paciente para personas con diabetes tipo 2 no controlada
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que puede provocar una serie de complicaciones si no se controla y se prevé un aumento del 33 % de los pacientes que vivirán con diabetes en los próximos 10 años.
Puede haber mejoras en los factores de riesgo modificables, como la dieta y el ejercicio, además de los medicamentos.
El tratamiento a menudo implica un enfoque multidisciplinario con un médico, endocrinólogo, dietista, farmacéutico y otros profesionales de la salud de apoyo, según sea necesario.
Este estudio evaluará los efectos de la intervención de los farmacéuticos (o pasantes de pharmD), observando los cambios en la HbA1C de los pacientes, que es una medida del control de glucosa en sangre de los pacientes durante los 3 meses anteriores, así como la comprensión y la comodidad de los pacientes con el manejo de su propia diabetes a través de una encuesta a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento comenzará en julio de 2022, los participantes potenciales pueden autorremitirse u otro proveedor de atención médica puede hablar sobre el estudio y proporcionar información de contacto al equipo del estudio para todos los participantes potenciales interesados. El farmacéutico o el pasante de PharmD (Doctor en Farmacia) evaluarán la elegibilidad de estos participantes potenciales. El objetivo es inscribir a 60 participantes en el estudio. Todos los participantes deben dar su consentimiento para participar y se les pedirá que completen una encuesta para participantes.
Todos los participantes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados en un grupo de control que no recibirá la intervención del farmacéutico durante el período de estudio, o el grupo de intervención que recibirá la intervención dirigida por un farmacéutico/pharmd internado que incluye una revisión de la medicación, la optimización de las opciones de tratamiento de la medicación y un seguimiento frecuente y educación diabética. A los participantes del grupo de control se les ofrecerá la intervención del farmacéutico después del período de estudio. Se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta para participantes al comienzo y al final del estudio. Todos los participantes también tendrán la atención estándar de sus médicos y otros miembros del equipo de atención médica, según sea necesario, lo cual sería el estándar de práctica. También se pediría a todos los participantes que repitieran sus análisis de sangre al final del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
-
Portage La Prairie, Manitoba, Canadá, R1N 3V5
- Portage Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo médico de atención primaria está dentro de la Clínica Portage
- Adultos (mayores de 18 años) con diabetes tipo 2 con HbA1C 10 % o superior
- Pacientes que no han tenido una intervención previa dirigida por un farmacéutico clínico
- Estar de acuerdo en participar en el estudio, incluido el seguimiento frecuente, el control de la glucosa en sangre en el hogar según las indicaciones y la repetición del trabajo de laboratorio.
- Dispuesto a considerar ajustes de medicación según se considere apropiado
- Dispuesto a revisar y firmar el Formulario de información y consentimiento informado del participante en la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con diabetes tipo 1, prediabetes o diabetes gestacional (o embarazadas)
- Pacientes que han tenido una intervención dirigida por un farmacéutico clínico reciente o en curso o un seguimiento y orientación intensivos por parte de un profesional de la salud
- Pacientes con HbA1C inferior al 10%
- Pacientes que rechazan ajustes de medicación
- Pacientes con insuficiencia renal grave o en tratamiento de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en este brazo recibirán el estándar de atención de su médico como lo hubieran estado haciendo anteriormente.
Esto todavía puede implicar análisis de sangre, referencias a otros proveedores de salud (excepto farmacéuticos) y ajustes de medicamentos dirigidos por el farmacéutico.
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Comparador activo: Brazo de intervención del farmacéutico
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar de su médico además de la intervención del farmacéutico.
El farmacéutico o pasante de pharmD lidera la atención de la diabetes del paciente, por lo general, realiza una revisión de medicamentos, recomienda cambios de medicamentos, seguimiento frecuente y solicita análisis de sangre y brinda referencias a otros proveedores de atención médica según sea necesario, que es atención estándar.
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Los farmacéuticos revisarán la información y el historial médico de los pacientes, así como la cobertura de medicamentos para analizar las opciones de tratamiento preferidas para controlar la diabetes según las recomendaciones de las pautas de tratamiento de Diabetes Canada; todos los medicamentos han sido aprobados y están disponibles en el mercado; los farmacéuticos ofrecerán un seguimiento frecuente y brindarán educación básica sobre la diabetes al paciente en cada cita de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea base de hemoglobina A1C (HbA1C) a los 10 meses
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Medida del control de glucosa en sangre en el laboratorio.
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línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo modificables -Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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evaluar los cambios en los factores de riesgo modificables, como los niveles de colesterol informados en mmol/L
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línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Factor de riesgo modificable - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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evaluar los cambios en los factores de riesgo modificables, como el peso y la altura, que se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Factor de riesgo modificable: presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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evaluar los cambios en los factores de riesgo modificables, como la presión arterial informada en mmHg
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línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Encuesta de participantes
Periodo de tiempo: línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Evaluar el conocimiento de los pacientes sobre el control de la diabetes, la comodidad con el manejo de su propio cuidado de la diabetes, la percepción del papel del farmacéutico.
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línea de base y hasta la finalización del estudio a los 10 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- APDS Diabetes Knowledge Questionnaire - Baker. (n.d.). Retrieved March 22, 2022, from https://www.baker.edu.au/-/media/documents/impact/ausdiab/questionnaires/ausdiab-diabetes-knowledge-questionnaire-2004.pdf?la=en
- 36-Item Short form survey instrument (SF-36). RAND Corporation. (n.d.). Retrieved March 21, 2022, from https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Jacobson, A. M., & Diabetes Control & Complications Trial Research Group. (1994). The Diabetes Quality of Life Measure. In C. Bradley (Ed.), Handbook of psychology and diabetes: A guide to psychological measurement in diabetes research and practice (pp. 65-87). Harwood Academic Publishers/Gordon.
- Bradley C: The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ. In Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Edited by: Bradley C. Chur, Switzerland: Harwood Academic Publishers; 1994:111-132
- Syarifuddin S, Nasution A, Dalimunthe A, Khairunnisa. Impact of Pharmacist Intervention on Improving the Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Apr 29;7(8):1401-1405. doi: 10.3889/oamjms.2019.140. eCollection 2019 Apr 30.
- Bukhsh A, Nawaz MS, Ahmed HS, Khan TM. A randomized controlled study to evaluate the effect of pharmacist-led educational intervention on glycemic control, self-care activities and disease knowledge among type 2 diabetes patients: A consort compliant study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(12):e9847. doi: 10.1097/MD.0000000000009847.
- Abdulrhim S, Awaisu A, Ibrahim MIM, Diab MI, Hussain MAM, Al Raey H, Ismail MT, Sankaralingam S. Impact of pharmacist-involved collaborative care on diabetes management in a primary healthcare setting using real-world data. Int J Clin Pharm. 2022 Feb;44(1):153-162. doi: 10.1007/s11096-021-01327-x. Epub 2021 Oct 12.
- Stading, J., Herrmann, J., Walters, R., Destache, C., Chock, A. (2009). Impact of Pharmacist Intervention on Diabetes Patients in an Ambulatory Setting. Diabetes Spectrum, Volume 22, Number 4, (241-246). https://diabetesjournals.org/spectrum/article/22/4/241/2441/Impact-of-Pharmacist-Intervention-on-Diabetes
- Jennings DL, Ragucci KR, Chumney EC, Wessell AM. Impact of clinical pharmacist intervention on diabetes related quality-of-life in an ambulatory care clinic. Pharm Pract (Granada). 2007 Oct;5(4):169-73. doi: 10.4321/s1886-36552007000400005.
- Butt M, Mhd Ali A, Bakry MM, Mustafa N. Impact of a pharmacist led diabetes mellitus intervention on HbA1c, medication adherence and quality of life: A randomised controlled study. Saudi Pharm J. 2016 Jan;24(1):40-8. doi: 10.1016/j.jsps.2015.02.023. Epub 2015 Mar 6.
- Shane-McWhorter L, McAdam-Marx C, Lenert L, Petersen M, Woolsey S, Coursey JM, Whittaker TC, Hyer C, LaMarche D, Carroll P, Chuy L. Pharmacist-provided diabetes management and education via a telemonitoring program. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Sep-Oct;55(5):516-26. doi: 10.1331/JAPhA.2015.14285.
Enlaces Útiles
- Diabetes Canada (2022, March). Diabetes in Manitoba: Backgrounder. Ottawa: Diabetes Canada; 2021.
- Canadian Pharmacists Association, (2022, March). More and more Canadians say pharmacists play essential role in Canada's health care system, 2017.
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Resources for People with Diabetes, Managing my Diabetes - My Action Plan.
- The Canadian Diabetes Association. (2015). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Patient resources, Medication sheet: SGLT2 Inhibitors
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Quick Reference Guide.
- The Canadian Diabetes Association. (2017). Tools and Resources, Insulin Prescription
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines. Tools and Resources, Insulin pen start checklist
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 7: Therapeutic Considerations for Renal Impairment. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
- The Canadian Diabetes Association. (2020). 2020 Chapter Updates: Pharmacologic Glycemic Management of Type 2 Diabetes in Adults: 2020 Update
- Southern Health Sante Sud. (2017). Adverse Drug Reaction Reporting and Adverse Drug Reaction & Allergy Recording, CLI.6010.PL.017
- Health Canada. (April 2020). Side Effect Reporting Form
- University of Manitoba. (Accessed March 29, 2022). Local Adverse Event/Unanticipated Problems Form (Initial). Research Ethics - Bannatyne
- University of Manitoba. (Accessed March 29, 2022). Local Adverse Event/Unanticipated Problems Form (Follow Up). Research Ethics - Bannatyne
- The Canadian Diabetes Association. (2018). Appendix 6: Types of insulin. (2018). Canadian Journal of Diabetes, 42
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25460 (B2022:031)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado