Effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus versus Connettivina Bio Plus bij huidtransplantatie (FP)
Klinische evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Fitostimoline Plus crème en gaas versus Connettivina Bio Plus crème en gaas bij de behandeling van door huidtransplantatie gecontroleerde gerandomiseerde pilotstudie
Huidtransplantaten met gedeeltelijke dikte worden veel gebruikt om grote verliezen aan substantie als gevolg van trauma, brandwonden, zweren en neoplasmata te dekken.
De donorplaats (SD) geneest in principe door spontane re-epithelisatie van de epitheelresten van de huidaanhangsels.
Bij het postoperatieve beheer van het verzamelgebied zijn, om de behandeling te optimaliseren, de volgende zaken nodig: controle van luierbloeding, beheer van transsudaat, vermijding van superinfectie, bevordering van snelle re-epithelisatie en pijnbeheersing.
Het doel van het door ons voorgestelde onderzoek is om twee verbandmethoden van de SD te vergelijken, waarbij de ene het gebruik van geïmpregneerd gaas en crème met Rigenase en polyesanide (Fitostimoline Plus®) en de andere het gebruik van geïmpregneerd gaas en crème met hyaluronzuur, natriumzout en 1% zilversulfadiazine (Connettivina Bio Plus®) geassocieerd met niet-klevend polyurethaanschuim (d.w.z. zonder plakrand, d.w.z. Mepilex).
De prospectieve, multicentrische studie zal worden uitgevoerd bij de UOC van Plastische en Reconstructieve Chirurgie van onze AOU onder leiding van Prof. F. D'Andrea en de UOC van Plastische en Reconstructieve Chirurgie van ASUGI van Triëst, onder leiding van Prof. Z. Arnez.
Tot op heden is er nog steeds geen gestandaardiseerd protocol voor de wondverzorging van het graft-oogstgebied. Als de literatuur wordt geëvalueerd, worden in feite grote variaties in de behandeling van SD waargenomen met een discrepantie tussen de praktijk en het bewijs dat in de literatuur wordt gerapporteerd.
Het doel van ons onderzoek is juist om de literatuur te bekijken over de effectiviteit van verbanden op het niveau van de bemonsteringsplaats wat betreft het verminderen van pijn en het bevorderen van snelle genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van de verwijderingsplaats van een gedeeltelijke graft is nog steeds een onderwerp van verhitte discussies waar het, ondanks de gepubliceerde werken, nog steeds vaak wordt behandeld met empirische methoden, die soms ook binnen dezelfde werkgroep verschillen. De behandeling van AD omvat gewoonlijk, ondanks wat in tal van wetenschappelijke artikelen is onthuld, alleen het gebruik van vettig gaas geïmpregneerd met stoffen die re-epithelisatie bevorderen of eenvoudig paraffinegaas.
Het doel van ons onderzoek is om de effectiviteit van bioactieve verbanden die Rigenase in combinatie met polyhexanide (PHMB) bevatten - Fitostimoline Plus®- te vergelijken met bioactieve verbanden met hyaluronzuur en zilversulfadiazine - Connettivina Bio Plus® - bij het verbeteren van de uitkomst van patiënten, het evalueren :
- genezingspercentage
- de genezende tijden
- het aantal AD-infecties
- pijnbestrijding / ongemak
- beoordeling van het litteken
ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE Het doel van het door ons voorgestelde onderzoek is om twee behandelingsmethoden voor DS te vergelijken; de eerste omvat het gebruik van geïmpregneerd gaas en crème met Rigenase® + polyhexanide; de tweede is het gebruik van geïmpregneerd gaas en hyaluronzuurcrème met natriumzout. Het secundaire verband is in beide groepen een niet-klevend polyurethaanschuim.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: barbara NA maglione, MB
- Telefoonnummer: 3343293357
- E-mail: barbara.maglione@farmadamor.it
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italië, 80123
- Werving
- Barbara Maglione
-
Contact:
- barbara maglione
- Telefoonnummer: 3343293357
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fitostimoline plus
Formulering in gaasjes en crème op basis van een bepaald Triticum Vulgare-extract (Rigenase®) en polyhexanide, een antiseptisch middel dat geen enkele bacteriële resistentie geeft.
|
Formulering in gaasjes en room
Formulering in gaasjes en room
|
|
Connettivina Bio Plus
Formulering in gaasjes en crème op basis van hyaluronzuur en zilversulfadiazine.
|
Formulering in gaasjes en room
Formulering in gaasjes en room
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekens
Tijdsspanne: een maand
|
Vergelijking van de twee formuleringen bij het evalueren van het littekenpercentage van de laesies
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .