Efectividad y Tolerabilidad de Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus en Injerto de Piel (FP)
Evaluación clínica de la eficacia y tolerabilidad de la crema y la gasa Fitostimoline Plus frente a la crema y la gasa Connettivina Bio Plus en el tratamiento del estudio piloto aleatorizado controlado por injerto cutáneo
Los injertos de piel de espesor parcial son muy utilizados para cubrir grandes pérdidas de sustancia secundarias a traumatismos, quemaduras, úlceras, neoplasias.
El sitio donante (SD), en principio, cicatriza por reepitelización espontánea de los residuos epiteliales de los apéndices cutáneos.
En el manejo posquirúrgico de la zona de colección, para optimizar el tratamiento son necesarios: control del sangrado del pañal, manejo del trasudado, evitar la sobreinfección, promover la rápida reepitelización y control del dolor.
El objetivo de la investigación que proponemos quiere comparar dos métodos de vendaje del SD, uno de los cuales implica el uso de gasa impregnada y crema con Rigenase y poliesanida (Fitostimoline Plus®) mientras que el otro el uso de gasa impregnada y crema con ácido hialurónico, sal de sodio y sulfadiazina de plata al 1% (Connettivina Bio Plus®) asociado a espuma de poliuretano no adhesiva (es decir, sin borde adhesivo, es decir Mepilex).
El estudio prospectivo y multicéntrico se llevará a cabo en la UOC de Cirugía Plástica y Reparadora de nuestra AOU dirigida por el Prof. F. D'Andrea y la UOC de Cirugía Plástica y Reparadora de ASUGI de Trieste dirigida por el Prof. Z. Arnez.
A la fecha, aún no existe un protocolo estandarizado sobre el cuidado de la herida del área de extracción del injerto. Si se evalúa la literatura, de hecho, se observan grandes variaciones en el manejo de la MS con discrepancia entre la práctica y la evidencia reportada en la literatura.
El propósito de nuestra investigación es precisamente revisar la literatura sobre la efectividad de los apósitos a nivel del sitio de muestreo en cuanto a la reducción del dolor y la promoción de una curación rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del sitio de remoción de un injerto de espesor parcial sigue siendo un tema de acalorado debate donde, a pesar de los trabajos publicados, todavía se suele tratar con métodos empíricos, a veces también diferentes dentro del mismo grupo de trabajo. El tratamiento de la EA habitualmente, a pesar de lo expuesto en numerosos trabajos científicos, consiste únicamente en el uso de gasas grasas impregnadas con sustancias que favorecen la reepitelización o gasas de parafina simple.
El objetivo de nuestra investigación es comparar la efectividad de los apósitos bioactivos que contienen Rigenase en asociación con polihexanida (PHMB) -Fitostimoline Plus®- con los apósitos bioactivos con ácido hialurónico y Sulfadiazina de Plata -Connettivina Bio Plus®- en la mejora del resultado de los pacientes, evaluando :
- tasa de curación
- los tiempos de curación
- la tasa de infección por DA
- control del dolor/malestar
- evaluación de la cicatriz
OBJETIVOS E HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN El objetivo del estudio que proponemos es comparar dos métodos de tratamiento del SD; el primero implica el uso de gasa impregnada y crema que contiene Rigenase® + polihexanida; la segunda es el uso de gasas impregnadas y crema de ácido hialurónico con sal sódica. El apósito secundario es una espuma de poliuretano no adhesiva en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: barbara NA maglione, MB
- Número de teléfono: 3343293357
- Correo electrónico: barbara.maglione@farmadamor.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80123
- Reclutamiento
- Barbara Maglione
-
Contacto:
- barbara maglione
- Número de teléfono: 3343293357
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fitostimolina Plus
Formulación en gasas y crema a base de un particular Extracto de Triticum Vulgare (Rigenase®) y polihexanida, un antiséptico que no confiere ninguna resistencia bacteriana.
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Formulación en gasas y crema
Formulación en gasas y crema
|
|
Connettivina Bio Plus
Formulación en gasas y crema a base de ácido hialurónico y sulfadiazina de plata.
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Formulación en gasas y crema
Formulación en gasas y crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización
Periodo de tiempo: un mes
|
Comparación de las dos formulaciones en la evaluación del porcentaje de cicatrización de las lesiones
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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