Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus v kožním štěpu (FP)

6. července 2022 aktualizováno: Barbara Maglione, Federico II University

Klinické hodnocení účinnosti a snášenlivosti krému a gázy Fitostimoline Plus vs krém a gáza Connettivina Bio Plus v léčbě řízené randomizované pilotní studie kožního štěpu

Kožní štěpy v částečné tloušťce se široce používají k pokrytí velkých ztrát látky sekundární k traumatu, popáleninám, vředům, novotvarům.

Donorové místo (SD) se v zásadě hojí spontánní reepitelizací z epiteliálních zbytků kožních přívěsků.

Při pooperačním managementu odběrové oblasti jsou pro optimalizaci léčby nezbytné následující: kontrola krvácení z plenek, léčba transudátu, zamezení superinfekce, podpora rychlé reepitelizace a kontrola bolesti.

Cílem námi navrženého výzkumu je porovnat dva způsoby převazu SD, z nichž jeden zahrnuje použití impregnované gázy a krému s Rigenázou a polyanidem (Fitostimoline Plus®), zatímco druhý použití impregnované gázy a krému s kyselina hyaluronová, sodná sůl a 1% sulfadiazin stříbra (Connettivina Bio Plus®) spojené s neadhezivní polyuretanovou pěnou (tj. bez lepící hrany, tzn. Mepilex).

Prospektivní, multicentrická studie bude provedena na UOC plastické a rekonstrukční chirurgie naší AOU pod vedením prof. F. D'Andrea a na UOC plastické a rekonstrukční chirurgie ASUGI v Terstu pod vedením prof. Z. Arneze.

K dnešnímu dni stále neexistuje žádný standardizovaný protokol o péči o ránu v oblasti odběru štěpu. Při hodnocení literatury jsou ve skutečnosti pozorovány velké rozdíly v managementu SD s nesrovnalostmi mezi praxí a důkazy uváděnými v literatuře.

Účelem našeho výzkumu je právě zhodnotit literaturu o účinnosti obvazů na úrovni odběrového místa z hlediska snížení bolesti a podpory rychlého hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení místa odběru štěpu s částečnou tloušťkou je stále předmětem vášnivých diskusí, kde je navzdory publikovaným pracím stále často ošetřováno empirickými metodami, které se někdy liší i v rámci stejné pracovní skupiny. Léčba AD obvykle, navzdory tomu, co bylo odhaleno v mnoha vědeckých pracích, zahrnuje pouze použití mastné gázy napuštěné látkami, které podporují reepitelizaci nebo jednoduché parafínové gázy.

Cílem našeho výzkumu je porovnat účinnost bioaktivních obvazů obsahujících Rigenasu ve spojení s polyhexanidem (PHMB) - Fitostimoline Plus®- s bioaktivními obvazy s kyselinou hyaluronovou a Silver sulfadiazinem - Connettivina Bio Plus®- při zlepšování výsledků pacientů, hodnocení :

  • rychlost vyléčení
  • doby léčení
  • míra infekce AD
  • kontrola bolesti / nepohodlí
  • posouzení jizvy

CÍLE VÝZKUMU A HYPOTÉZA Cílem námi navržené studie je porovnat dvě metody léčby DS; první zahrnuje použití impregnované gázy a krému obsahujícího Rigenase® + polyhexanid; druhým je použití impregnované gázy a sodné soli krému s kyselinou hyaluronovou. Sekundární obvaz je v obou skupinách neadhezivní polyuretanová pěna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Napoli, Naples, Itálie, 80123
        • Nábor
        • Barbara Maglione
        • Kontakt:
          • barbara maglione
          • Telefonní číslo: 3343293357

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku od 18 do 80 let, pokud souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fitostimoline Plus
Formulace v gázách a krému na bázi konkrétního extraktu Triticum Vulgare (Rigenase®) a polyhexanidu, antiseptika, které nedává žádnou bakteriální rezistenci.
Přístroj: Fitostimoline plus
Formulace v gázách a krému
Přístroj: Connettivina bio plus
Formulace v gázách a krému
Connettivina Bio Plus
Formulace v gázách a krému na bázi kyseliny hyaluronové a sulfadiazinu stříbrného.
Přístroj: Fitostimoline plus
Formulace v gázách a krému
Přístroj: Connettivina bio plus
Formulace v gázách a krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjizvení
Časové okno: jeden měsíc
Porovnání dvou formulací při hodnocení procenta zjizvení lézí
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1808

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Fitostimoline plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit