- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447793
Эффективность и переносимость Фитостимолина Плюс по сравнению с Коннеттивиной Био Плюс при трансплантации кожи (FP)
Клиническая оценка эффективности и переносимости крема и марли Fitostimoline Plus по сравнению с кремом и марлей Connettivina Bio Plus при лечении кожного трансплантата контролируемого рандомизированного пилотного исследования
Кожные трансплантаты частичной толщины широко используются для покрытия больших потерь вещества при травмах, ожогах, язвах, новообразованиях.
Донорский участок (СД), в принципе, заживает путем спонтанной реэпителизации из остатков эпителия придатков кожи.
При послеоперационном лечении области сбора для оптимизации лечения необходимо следующее: контроль кровотечения из подгузника, управление транссудатом, предотвращение суперинфекции, содействие быстрой реэпителизации и купирование боли.
Цель предлагаемого нами исследования состоит в том, чтобы сравнить два метода перевязки СД, один из которых предполагает использование пропитанной марли и крема с ригеназой и полиэзанидом (Фитостимолин Плюс®), а другой - использование пропитанной марли и крема с гиалуроновая кислота, натриевая соль и 1% сульфадиазин серебра (Connettivina Bio Plus®), связанные с неадгезивной полиуретановой пеной (т.е. без клейкой кромки, т.е. Мепилекс).
Проспективное многоцентровое исследование будет проводиться в Центре пластической и реконструктивной хирургии нашего AOU под руководством профессора Ф. Д'Андреа и в Центре пластической и реконструктивной хирургии ASUGI в Триесте под руководством профессора З. Арнеза.
На сегодняшний день до сих пор не существует стандартизированного протокола по уходу за раной в области забора трансплантата. Если оценить литературу, на самом деле наблюдаются большие различия в лечении СД с расхождением между практикой и данными, представленными в литературе.
Целью нашего исследования как раз и является обзор литературы об эффективности повязок на уровне места взятия проб с точки зрения уменьшения боли и содействия быстрому заживлению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление местом удаления трансплантата частичной толщины до сих пор является предметом горячих споров, где, несмотря на опубликованные работы, его по-прежнему часто лечат эмпирическими методами, иногда также различающимися в рамках одной и той же рабочей группы. Лечение АД обычно, несмотря на то, что было изложено в многочисленных научных работах, заключается только в использовании промасленной марли, пропитанной веществами, способствующими реэпителизации, или простой парафиновой марли.
Целью нашего исследования является сравнение эффективности биоактивных повязок, содержащих Ригеназу в сочетании с полигексанидом (ПГМБ) – Фитостимолин Плюс® – с биоактивными повязками с гиалуроновой кислотой и сульфадиазином серебра – Коннеттивина Био Плюс® – в улучшении результатов лечения пациентов, оценивая :
- скорость излечения
- время заживления
- уровень заражения AD
- контроль боли / дискомфорта
- оценка шрама
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ГИПОТЕЗА Целью предлагаемого нами исследования является сравнение двух методов лечения СД; первый предполагает использование пропитанной марли и крема, содержащего Ригеназу® + полигексанид; второй - использование пропитанной марли и крема гиалуроновой кислоты натриевой соли. Вторичная повязка представляет собой неадгезивный пенополиуретан в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: barbara NA maglione, MB
- Номер телефона: 3343293357
- Электронная почта: barbara.maglione@farmadamor.it
Места учебы
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Италия, 80123
- Рекрутинг
- Barbara Maglione
-
Контакт:
- barbara maglione
- Номер телефона: 3343293357
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фитостимолин Плюс
Состав в виде марли и крема на основе особого экстракта Triticum Vulgare (Rigenase®) и полигексанида, антисептика, не вызывающего резистентности бактерий.
|
Состав в марлях и кремах
Состав в марлях и кремах
|
|
Коннеттивина Био Плюс
Состав марли и крема на основе гиалуроновой кислоты и сульфадиазина серебра.
|
Состав в марлях и кремах
Состав в марлях и кремах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рубцевание
Временное ограничение: один месяц
|
Сравнение двух составов при оценке процента рубцевания поражений.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .