- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447793
Efficacité et tolérance de Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus dans la greffe de peau (FP)
Évaluation clinique de l'efficacité et de la tolérance de la crème et de la gaze Fitostimoline Plus par rapport à la crème et à la gaze Connettivina Bio Plus dans le traitement de l'étude pilote randomisée contrôlée par greffe de peau
Les greffes de peau d'épaisseur partielle sont largement utilisées pour couvrir les pertes importantes de substance secondaires aux traumatismes, brûlures, ulcères, néoplasmes.
Le site donneur (SD), en principe, guérit par réépithélialisation spontanée à partir des résidus épithéliaux des phanères.
Dans la prise en charge post-chirurgicale de la zone de prélèvement, afin d'optimiser le traitement, il faut : contrôler le saignement du siège, gérer le transsudat, éviter la surinfection, favoriser une réépithélialisation rapide et contrôler la douleur.
L'objectif de la recherche que nous proposons veut comparer deux méthodes de pansement du SD, dont l'une implique l'utilisation de gaze et de crème imprégnées de Rigenase et de poliesanide (Fitostimoline Plus®) tandis que l'autre l'utilisation de gaze et de crème imprégnées de acide hyaluronique, sel de sodium et 1% de sulfadiazine d'argent (Connettivina Bio Plus®) associés à une mousse de polyuréthane non adhésive (i.e. sans bord adhésif, c'est-à-dire Mepilex).
L'étude prospective multicentrique sera menée à l'UOC de chirurgie plastique et reconstructive de notre AOU dirigée par le professeur F. D'Andrea et à l'UOC de chirurgie plastique et reconstructive de l'ASUGI de Trieste dirigée par le professeur Z. Arnez.
A ce jour, il n'existe toujours pas de protocole standardisé sur la prise en charge des plaies de la zone de prélèvement du greffon. Si la littérature est évaluée, en effet, de grandes variations dans la prise en charge du DS sont observées avec un décalage entre la pratique et les preuves rapportées dans la littérature.
Le but de notre recherche est justement de faire une revue de la littérature sur l'efficacité des pansements au niveau du site de prélèvement en termes de réduction de la douleur et de promotion d'une cicatrisation rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du site de prélèvement d'une greffe de surépaisseur reste un sujet de débat houleux où, malgré les travaux publiés, elle est encore souvent traitée avec des méthodes empiriques, parfois également différentes au sein d'un même groupe de travail. Le traitement de la MA n'implique généralement, malgré ce qui a été exposé dans de nombreux articles scientifiques, que l'utilisation de gaze grasse imprégnée de substances favorisant la réépithélialisation ou de simple gaze de paraffine.
Le but de notre recherche est de comparer l'efficacité des pansements bioactifs contenant de la Rigenase en association avec du polyhexanide (PHMB) - Fitostimoline Plus®- avec des pansements bioactifs avec de l'acide hyaluronique et de la sulfadiazine d'argent - Connettivina Bio Plus®- dans l'amélioration du devenir des patients, en évaluant :
- Taux de guérison
- les temps de guérison
- le taux d'infection par la MA
- contrôle de la douleur / inconfort
- évaluation de la cicatrice
OBJECTIFS DE RECHERCHE ET HYPOTHÈSES L'objectif de l'étude que nous proposons est de comparer deux modes de traitement du DS ; la première implique l'utilisation d'une compresse imprégnée et d'une crème contenant de la Rigenase® + polyhexanide ; la seconde est l'utilisation de gaze imprégnée et de crème d'acide hyaluronique au sel de sodium. Le pansement secondaire est une mousse polyuréthane non adhésive dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: barbara NA maglione, MB
- Numéro de téléphone: 3343293357
- E-mail: barbara.maglione@farmadamor.it
Lieux d'étude
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italie, 80123
- Recrutement
- Barbara Maglione
-
Contact:
- barbara maglione
- Numéro de téléphone: 3343293357
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fitostimoline Plus
Formulation en gazes et en crème à base d'un extrait particulier de Triticum Vulgare (Rigenase®) et de polyhexanide, un antiseptique qui ne confère aucune résistance bactérienne.
|
Formulation en gazes et crème
Formulation en gazes et crème
|
Connettivina Bio Plus
Formulation en gazes et crème à base d'acide hyaluronique et de sulfadiazine d'argent.
|
Formulation en gazes et crème
Formulation en gazes et crème
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrices
Délai: un mois
|
Comparaison des deux formulations dans l'évaluation du pourcentage de cicatrisation des lésions
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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