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Efficacité et tolérance de Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus dans la greffe de peau (FP)

6 juillet 2022 mis à jour par: Barbara Maglione, Federico II University

Évaluation clinique de l'efficacité et de la tolérance de la crème et de la gaze Fitostimoline Plus par rapport à la crème et à la gaze Connettivina Bio Plus dans le traitement de l'étude pilote randomisée contrôlée par greffe de peau

Les greffes de peau d'épaisseur partielle sont largement utilisées pour couvrir les pertes importantes de substance secondaires aux traumatismes, brûlures, ulcères, néoplasmes.

Le site donneur (SD), en principe, guérit par réépithélialisation spontanée à partir des résidus épithéliaux des phanères.

Dans la prise en charge post-chirurgicale de la zone de prélèvement, afin d'optimiser le traitement, il faut : contrôler le saignement du siège, gérer le transsudat, éviter la surinfection, favoriser une réépithélialisation rapide et contrôler la douleur.

L'objectif de la recherche que nous proposons veut comparer deux méthodes de pansement du SD, dont l'une implique l'utilisation de gaze et de crème imprégnées de Rigenase et de poliesanide (Fitostimoline Plus®) tandis que l'autre l'utilisation de gaze et de crème imprégnées de acide hyaluronique, sel de sodium et 1% de sulfadiazine d'argent (Connettivina Bio Plus®) associés à une mousse de polyuréthane non adhésive (i.e. sans bord adhésif, c'est-à-dire Mepilex).

L'étude prospective multicentrique sera menée à l'UOC de chirurgie plastique et reconstructive de notre AOU dirigée par le professeur F. D'Andrea et à l'UOC de chirurgie plastique et reconstructive de l'ASUGI de Trieste dirigée par le professeur Z. Arnez.

A ce jour, il n'existe toujours pas de protocole standardisé sur la prise en charge des plaies de la zone de prélèvement du greffon. Si la littérature est évaluée, en effet, de grandes variations dans la prise en charge du DS sont observées avec un décalage entre la pratique et les preuves rapportées dans la littérature.

Le but de notre recherche est justement de faire une revue de la littérature sur l'efficacité des pansements au niveau du site de prélèvement en termes de réduction de la douleur et de promotion d'une cicatrisation rapide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge du site de prélèvement d'une greffe de surépaisseur reste un sujet de débat houleux où, malgré les travaux publiés, elle est encore souvent traitée avec des méthodes empiriques, parfois également différentes au sein d'un même groupe de travail. Le traitement de la MA n'implique généralement, malgré ce qui a été exposé dans de nombreux articles scientifiques, que l'utilisation de gaze grasse imprégnée de substances favorisant la réépithélialisation ou de simple gaze de paraffine.

Le but de notre recherche est de comparer l'efficacité des pansements bioactifs contenant de la Rigenase en association avec du polyhexanide (PHMB) - Fitostimoline Plus®- avec des pansements bioactifs avec de l'acide hyaluronique et de la sulfadiazine d'argent - Connettivina Bio Plus®- dans l'amélioration du devenir des patients, en évaluant :

  • Taux de guérison
  • les temps de guérison
  • le taux d'infection par la MA
  • contrôle de la douleur / inconfort
  • évaluation de la cicatrice

OBJECTIFS DE RECHERCHE ET HYPOTHÈSES L'objectif de l'étude que nous proposons est de comparer deux modes de traitement du DS ; la première implique l'utilisation d'une compresse imprégnée et d'une crème contenant de la Rigenase® + polyhexanide ; la seconde est l'utilisation de gaze imprégnée et de crème d'acide hyaluronique au sel de sodium. Le pansement secondaire est une mousse polyuréthane non adhésive dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80123
        • Recrutement
        • Barbara Maglione
        • Contact:
          • barbara maglione
          • Numéro de téléphone: 3343293357

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de 18 à 80 ans seront inclus dans l'essai s'ils acceptent de signer le consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fitostimoline Plus
Formulation en gazes et en crème à base d'un extrait particulier de Triticum Vulgare (Rigenase®) et de polyhexanide, un antiseptique qui ne confère aucune résistance bactérienne.
Formulation en gazes et crème
Formulation en gazes et crème
Connettivina Bio Plus
Formulation en gazes et crème à base d'acide hyaluronique et de sulfadiazine d'argent.
Formulation en gazes et crème
Formulation en gazes et crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrices
Délai: un mois
Comparaison des deux formulations dans l'évaluation du pourcentage de cicatrisation des lésions
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1808

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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