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Efficacia e Tollerabilità di Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus nell'innesto cutaneo (FP)

6 luglio 2022 aggiornato da: Barbara Maglione, Federico II University

Valutazione clinica dell'efficacia e della tollerabilità di Fitostimoline Plus crema e garza vs Connettivina Bio Plus crema e garza nel trattamento dello studio pilota randomizzato controllato da innesto cutaneo

Gli innesti cutanei a spessore parziale sono largamente utilizzati per coprire grosse perdite di sostanza secondarie a traumi, ustioni, ulcere, neoplasie.

Il sito donatore (DS), in linea di principio, guarisce per riepitelizzazione spontanea dai residui epiteliali degli annessi cutanei.

Nella gestione post-chirurgica dell'area di prelievo, per ottimizzare il trattamento, sono necessarie le seguenti azioni: controllo del sanguinamento del pannolino, gestione del trasudato, evitare la superinfezione, favorire una rapida riepitelizzazione e controllo del dolore.

L'obiettivo della ricerca da noi proposta vuole mettere a confronto due modalità di medicazione del SD, una delle quali prevede l'utilizzo di garze e creme impregnate con Rigenasi e poliesanide (Fitostimoline Plus®) mentre l'altra prevede l'utilizzo di garze e creme impregnate con acido ialuronico, sale sodico e sulfadiazina d'argento 1% (Connettivina Bio Plus®) associati a schiuma poliuretanica non adesiva (es. senza bordo adesivo, ad es. Mepilex).

Lo studio prospettico multicentrico sarà condotto presso l'UOC di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva della nostra AOU diretta dal Prof. F. D'Andrea e l'UOC di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell'ASUGI di Trieste diretta dal Prof. Z. Arnez.

Ad oggi, non esiste ancora un protocollo standardizzato sulla cura delle ferite nell'area di raccolta dell'innesto. Se si valuta la letteratura, infatti, si osservano ampie variazioni nella gestione della SD con discrepanza tra la pratica e le evidenze riportate in letteratura.

Lo scopo della nostra ricerca è proprio quello di rivedere la letteratura sull'efficacia delle medicazioni a livello del sito di prelievo in termini di riduzione del dolore e di promozione di una rapida guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del sito di rimozione di un innesto a spessore parziale è ancora oggetto di acceso dibattito dove, nonostante i lavori pubblicati, viene ancora spesso trattata con metodi empirici, a volte anche diversi all'interno dello stesso gruppo di lavoro. Il trattamento dell'AD solitamente, nonostante quanto esposto in numerosi lavori scientifici, prevede solo l'utilizzo di garze untuose impregnate di sostanze che favoriscono la riepitelizzazione o semplici garze di paraffina.

Lo scopo della nostra ricerca è confrontare l'efficacia delle medicazioni bioattive contenenti Rigenase in associazione con poliesanide (PHMB) - Fitostimoline Plus®- con le medicazioni bioattive con acido ialuronico e sulfadiazina d'argento - Connettivina Bio Plus®- nel migliorare la prognosi dei pazienti, valutando :

  • tasso di guarigione
  • i tempi di guarigione
  • il tasso di infezione da AD
  • controllo del dolore / disagio
  • valutazione della cicatrice

OBIETTIVI E IPOTESI DELLA RICERCA L'obiettivo dello studio da noi proposto è quello di confrontare due metodi di trattamento della DS; il primo prevede l'utilizzo di garze e creme impregnate contenenti Rigenase® + poliesanide; il secondo è l'uso di garze impregnate e crema di acido ialuronico al sale sodico. La medicazione secondaria è una schiuma poliuretanica non adesiva in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80123
        • Reclutamento
        • Barbara Maglione
        • Contatto:
          • barbara maglione
          • Numero di telefono: 3343293357

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni saranno inclusi nella sperimentazione se accettano di firmare il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fitostimolina Plus
Formulazione in garze e crema a base di un particolare Estratto di Triticum Vulgare (Rigenase®) e poliesanide, un antisettico che non conferisce alcuna resistenza batterica.
Dispositivo: Fitostimolina plus
Formulazione in garze e crema
Dispositivo: Connettivina bio plus
Formulazione in garze e crema
Connettivina Bio Plus
Formulazione in garze e crema a base di acido ialuronico e sulfadiazina d'argento.
Dispositivo: Fitostimolina plus
Formulazione in garze e crema
Dispositivo: Connettivina bio plus
Formulazione in garze e crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrici
Lasso di tempo: un mese
Confrontando le due formulazioni nella valutazione della percentuale di cicatrizzazione delle lesioni
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

Prove cliniche su Fitostimolina plus

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