Eficácia e tolerabilidade de Fitostimoline Plus vs Connettivina Bio Plus em enxerto de pele (FP)
Avaliação Clínica da Eficácia e Tolerabilidade do Creme e Gaze Fitostimoline Plus vs Creme e Gaze Connettivina Bio Plus no Tratamento de Estudo Piloto Randomizado Controlado por Enxerto de Pele
Enxertos de pele de espessura parcial são amplamente utilizados para cobrir grandes perdas de substância secundárias a traumas, queimaduras, úlceras, neoplasias.
A área doadora (SD), em princípio, cicatriza por reepitelização espontânea a partir dos resíduos epiteliais dos apêndices cutâneos.
No manejo pós-cirúrgico da área coletora, para otimizar o tratamento, são necessários: controle do sangramento da fralda, manejo do transudato, evitar superinfecção, promover rápida reepitelização e controle da dor.
O objetivo da pesquisa por nós proposta é comparar dois métodos de curativo da DS, sendo um deles o uso de gaze e creme impregnados com Rigenase e poliesanida (Fitostimoline Plus®) e o outro o uso de gaze e creme impregnados com ácido hialurônico, sal sódico e sulfadiazina de prata 1% (Connettivina Bio Plus®) associados a espuma de poliuretano não adesiva (i.e. sem borda adesiva, ou seja Mepilex).
O estudo multicêntrico prospectivo será realizado na UOC de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva de nossa AOU, dirigida pelo Prof. F. D'Andrea e na UOC de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da ASUGI de Trieste, dirigida pelo Prof. Z. Arnez.
Até o momento, ainda não existe um protocolo padronizado sobre o cuidado da ferida da área de retirada do enxerto. Se a literatura for avaliada, de fato, observam-se grandes variações no manejo da DS com discrepância entre a prática e as evidências relatadas na literatura.
O objetivo de nossa pesquisa é justamente revisar a literatura sobre a eficácia dos curativos no nível do local de amostragem em termos de redução da dor e promoção de cicatrização rápida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do local de retirada de enxerto de espessura parcial ainda é tema de acalorados debates onde, apesar dos trabalhos publicados, ainda é frequentemente tratado com métodos empíricos, por vezes também divergentes dentro de um mesmo grupo de trabalho. O tratamento da DA geralmente, apesar do exposto em inúmeros trabalhos científicos, envolve apenas o uso de gaze gordurosa impregnada com substâncias que promovem a reepitelização ou gaze de parafina simples.
O objetivo de nossa pesquisa é comparar a eficácia de curativos bioativos contendo Rigenase em associação com polihexanida (PHMB) - Fitostimoline Plus®- com curativos bioativos com ácido hialurônico e sulfadiazina de prata - Connettivina Bio Plus®- na melhora do resultado dos pacientes, avaliando :
- taxa de cura
- os tempos de cura
- a taxa de infecção AD
- controle da dor/desconforto
- avaliação da cicatriz
OBJETIVOS DA PESQUISA E HIPÓTESE O objetivo do estudo por nós proposto é comparar dois métodos de tratamento da SD; a primeira envolve o uso de gaze impregnada e creme contendo Rigenase® + polihexanida; o segundo é o uso de gaze impregnada e creme de ácido hialurônico com sal de sódio. O curativo secundário é uma espuma de poliuretano não adesiva em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: barbara NA maglione, MB
- Número de telefone: 3343293357
- E-mail: barbara.maglione@farmadamor.it
Locais de estudo
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Naples
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Napoli, Naples, Itália, 80123
- Recrutamento
- Barbara Maglione
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Contato:
- barbara maglione
- Número de telefone: 3343293357
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fitostimolina Plus
Formulação em gaze e creme à base de um determinado Extrato de Triticum Vulgare (Rigenase®) e polihexanida, um anti-séptico que não confere resistência bacteriana.
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Formulação em gazes e creme
Formulação em gazes e creme
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Connettivina Bio Plus
Formulação em gaze e creme à base de ácido hialurônico e sulfadiazina de prata.
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Formulação em gazes e creme
Formulação em gazes e creme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrizes
Prazo: um mês
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Comparando as duas formulações na avaliação do percentual de cicatrização das lesões
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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