Skuteczność i tolerancja Fitostimoline Plus w porównaniu z Connettivina Bio Plus w przeszczepie skóry (FP)
Kliniczna ocena skuteczności i tolerancji kremu i gazy Fitostimoline Plus w porównaniu z kremem i gazą Connettivina Bio Plus w leczeniu kontrolowanego przeszczepu skóry w randomizowanym badaniu pilotażowym
Przeszczepy skóry niepełnej grubości są szeroko stosowane do pokrywania dużych ubytków substancji wtórnych do urazów, oparzeń, owrzodzeń, nowotworów.
Miejsce dawcze (SD) w zasadzie goi się przez spontaniczną reepitelializację z resztek nabłonka przydatków skóry.
W postępowaniu pooperacyjnym w okolicy pobrania, w celu optymalizacji leczenia, konieczne jest: opanowanie krwawienia z pieluchy, opanowanie przesięku, unikanie nadkażeń, sprzyjanie szybkiej reepitelializacji i opanowanie bólu.
Celem proponowanych przez nas badań jest porównanie dwóch metod opatrywania SD, z których jedna polega na zastosowaniu nasączonej gazy i kremu z Rigenazą i poliesanidem (Fitostimoline Plus®), a druga na zastosowaniu nasączonej gazy i kremu z kwas hialuronowy, sól sodowa i 1% sulfadiazyny srebra (Connettivina Bio Plus®) połączone z nieprzylepną pianką poliuretanową (tj. bez krawędzi samoprzylepnej, tj. Mepileks).
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w UOC Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej naszego AOU pod kierownictwem prof. F. D'Andrea oraz UOC Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej ASUGI w Trieście pod kierownictwem prof. Z. Arneza.
Do tej pory nadal nie ma znormalizowanego protokołu dotyczącego pielęgnacji ran w obszarze pobierania przeszczepów. Jeśli przeanalizuje się literaturę, w rzeczywistości obserwuje się duże różnice w leczeniu SD z rozbieżnością między praktyką a dowodami przedstawionymi w literaturze.
Celem naszych badań jest właśnie przegląd piśmiennictwa dotyczącego skuteczności opatrunków na poziomie miejsca pobrania pod kątem zmniejszenia bólu i przyspieszenia gojenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w miejscu usunięcia przeszczepu częściowej grubości jest nadal przedmiotem gorących dyskusji, gdzie mimo publikowanych prac nadal często jest leczone metodami empirycznymi, czasami różniącymi się również w obrębie tej samej grupy roboczej. Leczenie AZS zwykle, wbrew temu, co zostało ujawnione w licznych publikacjach naukowych, polega jedynie na stosowaniu tłustych gazików nasączonych substancjami sprzyjającymi ponownemu nabłonkowi lub zwykłej gazy parafinowej.
Celem naszych badań jest porównanie skuteczności opatrunków bioaktywnych zawierających Rigenazę w połączeniu z poliheksanidem (PHMB) - Fitostimoline Plus®- z bioaktywnymi opatrunkami z kwasem hialuronowym i sulfadiazyną srebra - Connettivina Bio Plus®- w poprawie wyników leczenia pacjentów, ocena :
- odsetek wyleczeń
- czasy gojenia
- wskaźnik infekcji AD
- kontrola bólu/dyskomfortu
- ocena blizny
CELE BADAŃ I HIPOTEZA Celem proponowanego przez nas badania jest porównanie dwóch metod leczenia DS; pierwszy polega na użyciu nasączonej gazy i kremu zawierającego Rigenase® + poliheksanid; drugim jest użycie nasączonej gazy i kremu z kwasem hialuronowym z solą sodową. Opatrunek wtórny to nieprzylepna pianka poliuretanowa w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: barbara NA maglione, MB
- Numer telefonu: 3343293357
- E-mail: barbara.maglione@farmadamor.it
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Włochy, 80123
- Rekrutacyjny
- Barbara Maglione
-
Kontakt:
- barbara maglione
- Numer telefonu: 3343293357
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fitostymolina Plus
Preparat w postaci gazy i kremu na bazie specjalnego ekstraktu Triticum Vulgare (Rigenase®) i poliheksanidu, środka antyseptycznego, który nie daje żadnej odporności bakteryjnej.
|
Preparat w gazie i kremie
Preparat w gazie i kremie
|
|
Connettivina Bio Plus
Preparat w gazach i kremie na bazie kwasu hialuronowego i sulfadiazyny srebra.
|
Preparat w gazie i kremie
Preparat w gazie i kremie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blizny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównanie dwóch preparatów w ocenie procentowego bliznowacenia zmian chorobowych
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .