Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij de behandeling van het slijmvliessyndroom van Behçet

17 juni 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide te evalueren bij de behandeling van zweren in de mond bij volwassen patiënten met refractair slijmvliessyndroom van Behcet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Behçet (BS) is een systemische vasculitis waarbij bloedvaten van alle groottes betrokken zijn. Het wordt gekenmerkt door terugkerende orale en genitale ulcera, huidlaesies, musculoskeletale, oftalmische, grote vaten en intestinale betrokkenheid. Mucosale BS is het meest voorkomende fenotype van BS, gewoonlijk behandeld met thalidomide en colchicine, maar sommige patiënten reageren slecht of hadden een beperkt gebruik vanwege bijwerkingen.

Lenalidomide, een afgeleide van thalidomide van de tweede generatie, speelt een rol als angiogeneseremmer, een antineoplastisch middel en een immunomodulator.

De neurotoxiciteit en reproductietoxiciteit zijn aanzienlijk verminderd en het vermogen van TNF-alfa-remming is aanzienlijk verhoogd.

Rapporten over lenalidomide voor refractaire mucosale BS waren meestal casusrapporten en voorbereidende onderzoeken, klinische onderzoeken ontbreken.

Dit is een single-center, prospectief, open-label, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide bij de behandeling van refractaire mucosale BS te evalueren; met het percentage van volledige remissie van zweren in de mond bij proefpersonen na 12 weken als primair eindpunt; gedeeltelijke remissie van orale en genitale ulcera, non-responspercentage en BS-ziekteactiviteit als secundaire eindpunten; en bijwerkingen en nieuw ontwikkelde BS-gerelateerde symptomen als veiligheidseindpunten.

Deze studie heeft tot doel volwassen patiënten met refractaire mucosale BS in te schrijven met een stabiele dosering van laaggedoseerde glucocorticoïden en/of andere conventionele immunomodulatoren. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met lenalidomide 10 mg/dag met regelmatige follow-up, degenen met bijwerkingen zullen door onderzoekers worden beoordeeld en indien nodig worden aangepast tot 5 mg/dag, met glucocorticoïden en immunosuppressiva indien nodig aangepast. Elke proefpersoon doorloopt een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door 4 weken observatie na stopzetting van lenalidomide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wenjie Zheng, M.D.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Jinjing Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjie Zheng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  • Voldoen aan de ICBD-criteria (International Conference on Behcet's Disease) (2013);
  • Gepresenteerd met actieve mucosale laesies: Proefpersonen moeten binnen 4 weken na het screeningsbezoek ten minste 1 zweer in de mond hebben en op de dag van inschrijving ten minste 2 zweren in de mond; proefpersonen kunnen met of zonder genitale zweren en (of) huidlaesies zijn.
  • Refractaire mucosale laesies: Proefpersonen moeten ten minste 2 recidieven van zweren in de mond ervaren gedurende 3 opeenvolgende maanden van conventionele behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva.
  • Zonder betrokkenheid van belangrijke organen, waaronder actieve gastro-intestinale, oculaire, zenuwstelsel en betrokkenheid van grote bloedvaten; eerdere betrokkenheid van belangrijke organen is toegestaan ​​als dit ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden en niet actief is op het moment van inschrijving; proefpersonen met artritis zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria: De aanwezigheid van een van de volgende zal een proefpersoon uitsluiten van de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, mannelijke en vrouwelijke patiënten met recente vruchtbaarheidseisen.
  • Huid- en slijmvlieslaesies moeten erythema multiforme, syfilis, de ziekte van Sweet, het syndroom van Stevens-Johnson, acne vulgaris, herpes simplex-infectie, periodieke granulocytopenie en verworven immunodeficiëntie uitsluiten.
  • Proefpersonen met aan het syndroom van Behçet gerelateerde actieve betrokkenheid van belangrijke organen waarvoor agressieve immunosuppressieve therapie vereist is, waaronder actieve betrokkenheid van het maagdarmkanaal, het oculair, het zenuwstelsel en de belangrijkste vaten.
  • Ernstige Gelijktijdige ziekte: waaronder hartfalen (≥ niveau Ⅲ, NYHA), respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl), leverinsufficiëntie (aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≥ 2 x ULN.) , myelosuppressie (WBC<3,0×109/L of N<1,5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), perifere neuropathie.
  • Acute ernstige infecties zoals sepsis en cellulitis, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie, actieve tuberculose en een voorgeschiedenis van een positieve test voor, of een klinisch vermoeden van, humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan de screeningsfase, risicofactoren voor een myocardinfarct (waaronder een voorgeschiedenis van trombose) of hypercoagulabiliteit.
  • Geschiedenis van gebruik van lenalidomide of thalidomide binnen 1 maand vóór inschrijving.
  • Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor lenalidomide of thalidomide.
  • Gelijktijdige immuunmodulerende therapie of geneesmiddelen met een klein molecuul hebben gekregen. Ten minste 5 terminale halfwaardetijden voor alle biologische geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot de hieronder vermelde; binnenin:

Tien dagen voor de dag van inschrijving voor tofacitinib en baricitinib Vier weken voor de dag van inschrijving voor etanercept Acht weken voor de dag van inschrijving voor infliximab Tien weken voor de dag van inschrijving voor adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept en tocilizumab Zes maanden voorafgaand aan de dag van inschrijving voor secukinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met lenalidomide
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met lenalidomide 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Lenalidomide 10 mg
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met lenalidomide 10 mg/dag met een regelmatige follow-up van 12 weken, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken na stopzetting van lenalidomide.
Andere namen:
  • Lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volledige remissiepercentage van zweren in de mond bij proefpersonen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Een volledige remissie in week 12 werd gedefinieerd als deelnemers die in week 12 vrij waren van zweren in de mond.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 een gedeeltelijke respons van zweren in de mond had
Tijdsspanne: 12 weken
Een gedeeltelijke respons in week 12 werd gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van 50% of meer in het aantal zweren in de mond in week 12
12 weken
Percentage deelnemers dat in week 12 geen reactie op zweren in de mond had
Tijdsspanne: 12 weken
Geen respons in week 12 werd gedefinieerd als alle andere deelnemers in week 12
12 weken
Percentage deelnemers dat in week 12 een volledige respons van een genitale zweer had
Tijdsspanne: 12 weken
Een volledige remissie in week 12 werd gedefinieerd als deelnemers die in week 12 vrij waren van genitale zweren.
12 weken
Percentage deelnemers dat in week 12 een gedeeltelijke respons van een genitale zweer had
Tijdsspanne: 12 weken
Een gedeeltelijke respons in week 12 werd gedefinieerd als deelnemers met een vermindering van 50% of meer in het aantal genitale ulcera in week 12
12 weken
Percentage deelnemers dat in week 12 geen reactie op genitale zweren had
Tijdsspanne: 12 weken
Geen respons in week 12 werd gedefinieerd als alle andere deelnemers in week 12
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor pijn in mondzweren zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Pijn van zweren in de mond werd gemeten met behulp van een 100 mm VAS-schaal. De deelnemer werd gevraagd om een ​​enkele lijn loodrecht op de VAS-lijn te trekken op het punt dat de ernst van de pijn in de afgelopen week weergaf, waarbij 0 mm (de linkerkant van de schaal) geen pijn vertegenwoordigde en 100 mm (de rechterkant van de schaal) die de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De afstand van de loodrechte lijn vanaf het linkeruiteinde van de schaal werd geregistreerd.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het gebied van pijn in de genitale zweren zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Pijn van genitale zweren werd gemeten met behulp van een 100 mm VAS-schaal. De deelnemer werd gevraagd om een ​​enkele lijn loodrecht op de VAS-lijn te trekken op het punt dat de ernst van de pijn in de afgelopen week weergaf, waarbij 0 mm (de linkerkant van de schaal) geen pijn vertegenwoordigde en 100 mm (de rechterkant van de schaal) die de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. De afstand van de loodrechte lijn vanaf het linkeruiteinde van de schaal werd geregistreerd.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Het Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF) bestaat uit 3 componentscores: de Behçet's Disease Current Activity Index (BDCAI)-score, de perceptie van ziekteactiviteit door de patiënt en de algehele perceptie van ziekteactiviteit door de arts.

De BDCAI bestaat uit 12 vragen over ziektemanifestaties in de afgelopen 4 weken. De score is de somscore van 12 items en varieert van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ziekteactiviteit en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

De perceptie van ziekteactiviteit door de patiënt werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, en de algehele perceptie van ziekteactiviteit door de clinicus werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ziekteactiviteit en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft verbetering aan.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) bevat 10 vragen die het aantal nieuwe orale en genitale zweren en huidlaesies, GI, CZS, vasculaire en oculaire betrokkenheid, en het huidige niveau van ongemak van de deelnemer beoordelen. De activiteitsscore van het syndroom van Behçet varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van ziekteactiviteit aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de scores voor de kwaliteit van leven van de ziekte van Behçet (BD Qol) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De Behçet's Disease Quality of Life vragenlijst is ontwikkeld om de invloed van BD op het leven van een deelnemer te meten. Het bestaat uit 30 zelf ingevulde gespecificeerde vragen die ziektegerelateerde beperkingen van de activiteiten van de deelnemer en hun emotionele reactie op deze beperkingen meten. De totale score is de som van alle 30 items (elk ja scoort 1 en elk nee scoort 0), waarbij 0 staat voor geen invloed van de ziekte van Behçet op de kwaliteit van leven van een deelnemer en 30 voor de meest ernstige invloed. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) is een 36-item, door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 is een maat voor de gezondheidstoestand. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn tot week 12
Corticosteroïde-aflopende effecten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De dosering van glucocorticoïden zal worden afgebouwd, afgestemd op de ziekteactiviteit van elke deelnemer, en de wijziging van de dosering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geregistreerd.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lenalidomide in BS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren