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Lenalidomide nel trattamento della sindrome di Behçet mucosale

17 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide nel trattamento delle ulcere orali in pazienti adulti con sindrome di Behçet della mucosa refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Behçet (BS) è una vasculite sistemica che coinvolge vasi sanguigni di tutte le dimensioni. È caratterizzata da ulcere orali e genitali ricorrenti, lesioni cutanee, interessamento muscoloscheletrico, oftalmico, dei grossi vasi e intestinale. La BS mucosa è il fenotipo più comune di BS, comunemente trattata con talidomide e colchicina, ma alcuni pazienti rispondono male o ne hanno avuto un uso limitato a causa degli effetti collaterali.

La lenalidomide, un derivato di seconda generazione della talidomide, ha un ruolo come inibitore dell'angiogenesi, agente antineoplastico e immunomodulatore.

La sua neurotossicità e tossicità riproduttiva sono significativamente ridotte e la capacità di inibizione del TNF-alfa è notevolmente aumentata.

I rapporti sulla lenalidomide per la BS mucosa refrattaria sono stati per lo più casi clinici e studi preliminari, mancano studi clinici.

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della lenalidomide nel trattamento della BS mucosa refrattaria; con il tasso di remissione completa delle ulcere orali nei soggetti a 12 settimane come endpoint primario; remissione parziale delle ulcere orali e genitali, tasso di non risposta e attività della malattia della BS come endpoint secondari; e eventi avversi e sintomi correlati alla BS di nuova concezione come endpoint di sicurezza.

Questo studio mira ad arruolare pazienti adulti con BS della mucosa refrattaria con un dosaggio stabile di glucocorticoidi a basso dosaggio e/o altri immunomodulatori convenzionali. Tutti i soggetti saranno trattati con lenalidomide 10 mg/giorno con follow-up regolare, quelli con effetti avversi saranno valutati dagli investigatori e aggiustati a 5 mg/giorno se necessario, con glucocorticoidi e agenti immunosoppressori aggiustati secondo necessità. Ogni soggetto completerà un periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da 4 settimane di osservazione dopo la cessazione del lenalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenjie Zheng, M.D.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Jinjing Liu
        • Investigatore principale:
          • Wenjie Zheng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima dello studio;
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  • Soddisfare i criteri dell'ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013);
  • Presentato con lesioni della mucosa attive: i soggetti devono avere almeno 1 ulcera orale entro 4 settimane dalla visita di screening e almeno 2 ulcere orali il giorno dell'arruolamento; i soggetti possono essere con o senza ulcere genitali e (o) lesioni cutanee.
  • Lesioni della mucosa refrattarie: i soggetti devono manifestare almeno 2 recidive di ulcere orali durante 3 mesi consecutivi di trattamento convenzionale con corticosteroidi e/o immunosoppressori.
  • Senza coinvolgimento degli organi principali, compreso il coinvolgimento attivo gastrointestinale, oculare, del sistema nervoso e dei vasi principali; il precedente coinvolgimento di organi importanti è consentito se si è verificato almeno 1 anno prima della visita di screening e non è attivo al momento dell'arruolamento.; sono ammessi soggetti con artrite.

Criteri di esclusione: la presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o madri che allattano, Pazienti di sesso maschile e femminile con esigenze di fertilità recenti.
  • Le lesioni cutanee e della mucosa devono escludere eritema multiforme, sifilide, malattia di Sweet, sindrome di Stevens-Johnson, acne vulgaris, infezione da herpes simplex, granulocitopenia periodica e immunodeficienza acquisita.
  • Soggetti con coinvolgimento attivo dei principali organi correlato alla sindrome di Behçet che richiede una terapia immunosoppressiva aggressiva, incluso il coinvolgimento attivo gastrointestinale, oculare, del sistema nervoso e dei principali vasi.
  • Grave Malattia concomitante: inclusa insufficienza cardiaca (≥livello Ⅲ, NYHA), insufficienza respiratoria, insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL), insufficienza epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≥ 2 X ULN.) , mielosoppressione (WBC<3,0×109/L o N<1,5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), neuropatia periferica.
  • Infezioni acute gravi come sepsi e cellulite, infezione attiva da virus dell'epatite B o C, tubercolosi attiva e storia di un test positivo o qualsiasi sospetto clinico di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con tumore maligno o qualsiasi storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la fase di screening, fattori di rischio per infarto del miocardio (inclusa una storia di trombosi) o ipercoagulabilità.
  • Storia dell'uso di lenalidomide o talidomide entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con allergie o controindicazioni a lenalidomide o talidomide.
  • Aver ricevuto in concomitanza una terapia immunomodulante o farmaci a piccole molecole. Almeno 5 emivite terminali per tutti i farmaci biologici, inclusi, ma non limitati a, quelli elencati di seguito; entro:

Dieci giorni prima del giorno dell'arruolamento per tofacitinib e baricitinib Quattro settimane prima del giorno dell'arruolamento per etanercept Otto settimane prima del giorno dell'arruolamento per infliximab Dieci settimane prima del giorno dell'arruolamento per adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept e tocilizumab Sei mesi prima del giorno dell'arruolamento per secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con lenalidomide
Tutti i soggetti saranno trattati con lenalidomide 10 mg/die.
Droga: Lenalidomide 10 mg
Tutti i soggetti saranno trattati con lenalidomide 10 mg/die con un follow-up regolare di 12 settimane, seguito da un'osservazione di 4 settimane dopo la cessazione di lenalidomide.
Altri nomi:
  • Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione completa delle ulcere orali nei soggetti dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Una remissione completa alla settimana 12 è stata definita come partecipanti senza ulcera orale alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale di ulcera orale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una risposta parziale alla settimana 12 è stata definita come partecipanti con una riduzione del 50% o più del numero di ulcere orali alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto risposta di ulcera orale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessuna risposta alla settimana 12 è stata definita come tutti gli altri partecipanti alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa di ulcera genitale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una remissione completa alla settimana 12 è stata definita come partecipanti senza ulcera genitale alla settimana 12.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale di ulcera genitale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Una risposta parziale alla settimana 12 è stata definita come partecipanti con una riduzione del 50% o più del numero di ulcere genitali alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di partecipanti che non hanno avuto risposta di ulcera genitale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessuna risposta alla settimana 12 è stata definita come tutti gli altri partecipanti alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore da ulcera orale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il dolore delle ulcere orali è stato misurato utilizzando una scala VAS da 100 mm. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. È stata registrata la distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del dolore da ulcera genitale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il dolore delle ulcere genitali è stato misurato utilizzando una scala VAS da 100 mm. Al partecipante è stato chiesto di tracciare una singola linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresentava la gravità del dolore durante la settimana precedente, con 0 mm (l'estremità sinistra della scala) che rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm (l'estremità sinistra della scala). all'estremità destra della scala) che rappresenta il peggior dolore immaginabile. È stata registrata la distanza della linea perpendicolare dall'estremità sinistra della scala.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dalla forma di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF) è costituito da 3 punteggi componenti: il punteggio Behçet's Disease Current Activity Index (BDCAI), la percezione dell'attività della malattia da parte del paziente e la percezione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico.

Il BDCAI è composto da 12 domande riguardanti le manifestazioni della malattia nelle 4 settimane precedenti, il punteggio è la somma dei punteggi di 12 item e varia da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un livello più alto di attività della malattia e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

La percezione dell'attività della malattia da parte del paziente è stata valutata su una scala da 1 a 7 e la percezione complessiva dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata su una scala da 1 a 7. Un punteggio più elevato indica un livello più elevato di attività della malattia e una variazione negativa rispetto al basale indica miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio di attività della sindrome di Behçet (BSAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) contiene 10 domande che valutano il numero di nuove ulcere orali e genitali e lesioni cutanee, il coinvolgimento gastrointestinale, del sistema nervoso centrale, vascolare e oculare e l'attuale livello di disagio del partecipante. Il punteggio di attività della sindrome di Behçet varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita della malattia di Behçet (BD Qol) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il questionario Behçet's Disease Quality of Life è stato sviluppato per misurare l'influenza della BD sulla vita di un partecipante. Consiste in 30 domande dettagliate autocompilate che misurano le restrizioni legate alla malattia sulle attività del partecipante e la loro risposta emotiva a queste restrizioni. Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item (ogni sì ha un punteggio di 1 e ogni no ha un punteggio di 0), con 0 che rappresenta nessuna influenza della malattia di Behçet sulla qualità della vita di un partecipante e 30 che rappresenta l'influenza più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sullo stato di salute in forma breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente. L'SF-36 è una misura dello stato di salute. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Dal basale alla settimana 12
Effetti di riduzione dei corticosteroidi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il dosaggio dei glucocorticoidi sarà ridotto in base all'attività della malattia di ciascun partecipante e verrà registrato il cambiamento del dosaggio rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lenalidomide in BS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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