Lenalidomid til behandling af slimhindebehçets syndrom

Inklusionskriterier:

• Patienter, der kan forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsen;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Opfyldelse af ICBD (International Conference on Behcets sygdom) kriterier (2013);
• Præsenteret med aktive slimhindelæsioner: Forsøgspersoner skal have mindst 1 mundsår inden for 4 uger efter screeningsbesøget og mindst 2 mundsår på indskrivningsdagen; forsøgspersoner kan være med eller uden genitale sår og (eller) hudlæsioner.
• Refraktære slimhindelæsioner: Forsøgspersoner skal opleve mindst 2 tilbagefald af mundsår i løbet af 3 på hinanden følgende måneder med konventionel behandling med kortikosteroider og(eller) immunsuppressiva.
• Uden større organinvolvering, herunder aktiv gastrointestinale, okulære, nervesystem og større karinvolvering; tidligere større organinvolvering er tilladt, hvis den fandt sted mindst 1 år før screeningsbesøget og ikke er aktiv på tilmeldingstidspunktet. forsøgspersoner med gigt er tilladt.

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra studietilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller ammende mødre, mandlige og kvindelige patienter med nylige fertilitetsbehov.
• Hud- og slimhindelæsioner bør udelukke erythema multiforme, syfilis, Sweet sygdom, Stevens-Johnsons syndrom, acne vulgaris, herpes simplex-infektion, periodisk granulocytopeni og erhvervet immundefekt.
• Personer med Behçets syndrom-relateret aktiv involvering af større organer, der kræver aggressiv immunsuppressiv terapi, herunder aktiv gastrointestinale, okulære, nervesystem og større karinvolvering.
• Alvorlig samtidig sygdom: inklusive hjertesvigt (≥niveau Ⅲ, NYHA), respirationssvigt, nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL), leverinsufficiens (aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ ULN. , myelosuppression (WBC<3,0×109/L eller N<1,5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), perifer neuropati.
• Akutte alvorlige infektioner såsom sepsis og cellulitis, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion, aktiv tuberkulose og historie med en positiv test for eller enhver klinisk mistanke om human immundefektvirus (HIV).
• Patienter med malignitet eller tidligere malignitet inden for de 5 år forud for screeningsfasen, risikofaktorer for myokardieinfarkt (inklusive en historie med trombose) eller hyperkoagulabilitet.
• Anamnese med brug af lenalidomid eller thalidomid inden for 1 måned før indskrivning.
• Patienter med allergi eller kontraindikationer over for lenalidomid eller thalidomid.
• At have modtaget samtidig immunmodulerende terapi eller småmolekylære lægemidler. Mindst 5 terminale halveringstider for alle biologiske lægemidler, inklusive, men ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor; inden for:

Ti dage før indskrivningsdagen for tofacitinib og baricitinib Fire uger før dagen for indskrivningen til etanercept Otte uger før dagen for indskrivningen til infliximab Ti uger før indskrivningsdagen for adalimumab, golimumab, certolizumab, abatacept og tocilizumab Seks måneder før dagen for tilmelding til secukinumab