Lenalidomidi limakalvon Behçetin oireyhtymän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimusta;
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
• ICBD:n (International Conference on Behcet's Disease) kriteerien täyttäminen (2013);
• Aktiiviset limakalvovauriot: Koehenkilöillä on oltava vähintään 1 suuhaava 4 viikon sisällä seulontakäynnistä ja vähintään 2 suun haavaumaa ilmoittautumispäivänä; koehenkilöillä voi olla sukupuolielinten haavaumia ja (tai) ihovaurioita tai ilman niitä.
• Tulenkestävät limakalvovauriot: Potilailla on oltava vähintään 2 suun haavauman uusiutumista 3 peräkkäisen kuukauden aikana tavanomaisen kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiivisen hoidon aikana.
• Ilman merkittäviä elinten osallistumista, mukaan lukien aktiivinen maha-suolikanavan, silmän, hermoston ja merkittävien verisuonten osallistuminen; aiempi merkittävä elinhäiriö on sallittu, jos se tapahtui vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä eikä se ole aktiivinen ilmoittautumisajankohtana. niveltulehduspotilaat ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit: Jos jokin seuraavista seikoista on, se suljetaan tutkittavan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit, mies- ja naispotilaat, joilla on äskettäin hedelmällisyystarpeita.
• Iho- ja limakalvovaurioista ei tulisi sisältyä erythema multiforme, kuppa, Sweetin tauti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akne vulgaris, herpes simplex -infektio, ajoittainen granulosytopenia ja hankittu immuunipuutos.
• Potilaat, joilla on Behçetin oireyhtymään liittyvä aktiivinen pääelimen toimintahäiriö, joka vaatii aggressiivista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien aktiivinen maha-suolikanavan, silmän, hermoston ja suuren verisuonen osallistuminen.
• Vaikea samanaikainen sairaus: mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ taso Ⅲ, NYHA), hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl), maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2 X ULN.) , myelosuppressio (WBC < 3,0 x 109/l tai N < 1,5 x 109/l, HGB ≤ 85 g/l, PLT < 100 x 109/l), perifeerinen neuropatia.
• Akuutit vakavat infektiot, kuten sepsis ja selluliitti, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja anamneesissa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai kliininen epäily siitä.
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain seulontavaihetta edeltäneiden 5 vuoden aikana, sydäninfarktin riskitekijät (mukaan lukien aiempi tromboosi) tai hyperkoagulaatio.
• Lenalidomidin tai talidomidin aiempi käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on lenalidomidin tai talidomidin allergioita tai vasta-aiheita.
• Samanaikaista immuunivastetta moduloivaa hoitoa tai pienimolekyylisiä lääkkeitä. Vähintään 5 terminaalista puoliintumisaikaa kaikille biologisille aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut; sisällä:

Kymmenen päivää ennen tofasitinibin ja baritsitinibin rekisteröintipäivää Neljä viikkoa ennen etanerseptin rekisteröintipäivää Kahdeksan viikkoa ennen infliksimabin rekisteröintipäivää Kymmenen viikkoa ennen ilmoittautumispäivää adalimumabiin, golimumabiin, sertolitsumabiin, abataseptiin ja tosilitsumabi Kuusi kuukautta ennen secukinumabi-ilmoittautumispäivää