Lenalidomid in der Behandlung des mukosalen Behçet-Syndroms

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Studie eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben können;
• Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Erfüllung der Kriterien der ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013);
• Präsentiert mit aktiven Schleimhautläsionen: Die Probanden müssen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch mindestens 1 Mundgeschwür und am Tag der Einschreibung mindestens 2 Mundgeschwüre haben; Die Probanden können mit oder ohne Genitalgeschwüre und (oder) Hautläsionen sein.
• Refraktäre Schleimhautläsionen: Die Probanden müssen mindestens 2 Schübe von Mundgeschwüren während 3 aufeinander folgenden Monaten einer konventionellen Behandlung mit Kortikosteroiden und (oder) Immunsuppressiva erleiden.
• Ohne größere Organbeteiligung, einschließlich aktiver Beteiligung des Magen-Darm-Trakts, des Auges, des Nervensystems und der großen Gefäße; eine frühere Beteiligung wichtiger Organe ist zulässig, wenn sie mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv ist.; Themen mit Arthritis sind erlaubt.

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt einen Probanden von der Studieneinschreibung aus.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder stillende Mütter, männliche und weibliche Patienten mit kürzlichem Fertilitätsbedarf.
• Haut- und Schleimhautläsionen sollten Erythema multiforme, Syphilis, Sweet-Krankheit, Stevens-Johnson-Syndrom, Akne vulgaris, Herpes-simplex-Infektion, periodische Granulozytopenie und erworbene Immunschwäche ausschließen.
• Patienten mit Behçet-Syndrom-bedingter aktiver Beteiligung wichtiger Organe, die eine aggressive immunsuppressive Therapie erfordern, einschließlich aktiver Beteiligung des Magen-Darm-Trakts, des Auges, des Nervensystems und der großen Gefäße.
• Schwere Begleiterkrankung: einschließlich Herzinsuffizienz (≥ Level Ⅲ, NYHA), Ateminsuffizienz, Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl), Leberinsuffizienz (Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 2 x ULN.) , Myelosuppression (WBC < 3,0 × 109/l oder N < 1,5 × 109/l, HGB ≤ 85 g/l, PLT < 100 × 109/l), periphere Neuropathie.
• Akute schwere Infektionen wie Sepsis und Cellulitis, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion, aktive Tuberkulose und ein positiver Test auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) in der Vorgeschichte oder ein klinischer Verdacht darauf.
• Patienten mit malignen Erkrankungen oder Malignitäten in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor der Screening-Phase, Risikofaktoren für Myokardinfarkt (einschließlich Thrombose in der Vorgeschichte) oder Hyperkoagulabilität.
• Vorgeschichte der Anwendung von Lenalidomid oder Thalidomid innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
• Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Lenalidomid oder Thalidomid.
• Begleitende immunmodulierende Therapie oder niedermolekulare Medikamente erhalten haben. Mindestens 5 terminale Halbwertszeiten für alle Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten; innerhalb:

Zehn Tage vor dem Tag der Einschreibung für Tofacitinib und Baricitinib Vier Wochen vor dem Tag der Einschreibung für Etanercept Acht Wochen vor dem Tag der Einschreibung für Infliximab Zehn Wochen vor dem Tag der Einschreibung für Adalimumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept und Tocilizumab Sechs Monate vor dem Tag der Registrierung für Secukinumab