Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид в лечении синдрома Бехчета слизистых оболочек

17 июня 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности леналидомида при лечении язв полости рта у взрослых пациентов с рефрактерным синдромом Бехчета слизистых оболочек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Бехчета (СБ) представляет собой системный васкулит с вовлечением кровеносных сосудов любого размера. Он характеризуется рецидивирующими язвами полости рта и половых органов, поражениями кожи, костно-мышечной системы, поражением глаз, крупных сосудов и кишечника. СБ слизистых оболочек является наиболее распространенным фенотипом СБ, который обычно лечат талидомидом и колхицином, однако некоторые пациенты плохо реагируют или их применение ограничено из-за побочных эффектов.

Леналидомид, производное талидомида второго поколения, играет роль ингибитора ангиогенеза, противоопухолевого средства и иммуномодулятора.

Его нейротоксичность и репродуктивная токсичность значительно снижены, а способность ингибировать ФНО-альфа значительно увеличена.

Сообщения о применении леналидомида при рефрактерном БС слизистых оболочек в основном представляли собой отчеты о клинических случаях и предварительные исследования, клинические испытания отсутствуют.

Это одноцентровое, проспективное, открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности леналидомида при лечении рефрактерного слизистого BS; со скоростью полной ремиссии язв в полости рта у субъектов через 12 недель в качестве первичной конечной точки; частичная ремиссия оральных и генитальных язв, частота отсутствия ответа и активность заболевания BS в качестве вторичных конечных точек; и нежелательные явления и вновь развившиеся симптомы, связанные с БС, как конечные точки безопасности.

Это исследование направлено на включение взрослых пациентов с рефрактерным СК слизистых оболочек, получающих стабильную дозу низких доз глюкокортикоидов и/или других традиционных иммуномодуляторов. Все субъекты будут получать леналидомид в дозе 10 мг/день с регулярным последующим наблюдением, пациенты с побочными эффектами будут оценены исследователями и при необходимости будут скорректированы до 5 мг/день с корректировкой глюкокортикоидов и иммунодепрессантов по мере необходимости. Каждый субъект пройдет 12-недельный период лечения, за которым последуют 4 недели наблюдения после прекращения приема леналидомида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjie Zheng, M.D.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jinjing Liu, M.D.
  • Номер телефона: 8617810391494
  • Электронная почта: questionmark003@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Jinjing Liu
        • Главный следователь:
          • Wenjie Zheng, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые могут понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до начала исследования;
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
  • Выполнение критериев ICBD (Международная конференция по болезни Бехчета) (2013 г.);
  • Представлены активными поражениями слизистой оболочки: у субъектов должна быть не менее 1 язвы во рту в течение 4 недель после визита для скрининга и не менее 2 язв во рту в день регистрации; субъекты могут быть с генитальными язвами и (или) поражениями кожи или без них.
  • Рефрактерные поражения слизистой оболочки: у субъектов должно быть не менее 2 рецидивов язв в полости рта в течение 3 месяцев подряд обычного лечения кортикостероидами и (или) иммунодепрессантами.
  • Без поражения основных органов, включая активное поражение желудочно-кишечного тракта, глаз, нервной системы и крупных сосудов; предыдущее поражение крупных органов допускается, если оно произошло не менее чем за 1 год до скринингового визита и не было активным на момент включения; допускаются субъекты с артритом.

Критерии исключения: При наличии любого из следующих условий субъект будет исключен из участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери, пациенты мужского и женского пола с недавними потребностями в фертильности.
  • Поражения кожи и слизистых оболочек должны исключать многоформную эритему, сифилис, болезнь Свита, синдром Стивенса-Джонсона, вульгарные угри, инфекцию простого герпеса, периодическую гранулоцитопению и приобретенный иммунодефицит.
  • Субъекты с активным поражением основных органов, связанным с синдромом Бехчета, которое требует агрессивной иммуносупрессивной терапии, включая активное поражение желудочно-кишечного тракта, глаз, нервной системы и крупных сосудов.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание: включая сердечную недостаточность (≥уровень Ⅲ, NYHA), дыхательную недостаточность, почечную недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл), печеночную недостаточность (аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 2 X ULN.) , миелосупрессия (WBC<3,0×109/л или N<1,5×109/л, HGB≤85 г/л, PLT<100×109/л), периферическая невропатия.
  • Острые тяжелые инфекции, такие как сепсис и флегмона, активная инфекция вируса гепатита В или С, активный туберкулез и наличие в анамнезе положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или любое клиническое подозрение на него.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями или любой злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до фазы скрининга, факторами риска инфаркта миокарда (включая тромбозы в анамнезе) или гиперкоагуляцией.
  • История использования леналидомида или талидомида в течение 1 месяца до регистрации.
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к леналидомиду или талидомиду.
  • Получающие сопутствующую иммуномодулирующую терапию или низкомолекулярные препараты. По крайней мере, 5 терминальных периодов полураспада для всех биологических препаратов, включая, но не ограничиваясь перечисленными ниже; в пределах:

За десять дней до дня регистрации на тофацитиниб и барицитиниб За четыре недели до дня регистрации на этанерцепт За восемь недель до дня регистрации на инфликсимаб За десять недель до дня регистрации на адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб, абатацепт и тоцилизумаб За шесть месяцев до дня регистрации секукинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с леналидомидом
Все субъекты будут получать лечение леналидомидом 10 мг/день.
Лекарство: Леналидомид 10 мг
Все субъекты будут получать леналидомид в дозе 10 мг/сут с регулярным последующим наблюдением в течение 12 недель с последующим 4-недельным наблюдением после прекращения приема леналидомида.
Другие имена:
  • Леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии язв в полости рта у субъектов после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Полная ремиссия на 12-й неделе определялась у участников, у которых не было язв в полости рта на 12-й неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых был частичный ответ на язву полости рта на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Частичный ответ на 12-й неделе определялся как уменьшение количества язв в полости рта на 50% и более на 12-й неделе.
12 недель
Процент участников, у которых язва полости рта не реагировала на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие ответа на 12-й неделе было определено как все остальные участники на 12-й неделе.
12 недель
Процент участников, у которых был полный ответ язвы на гениталиях на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Полная ремиссия на 12-й неделе определялась у участников, у которых не было язв на гениталиях на 12-й неделе.
12 недель
Процент участников, у которых был частичный ответ язвы на гениталиях на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Частичный ответ на 12-й неделе определялся как уменьшение количества генитальных язв на 50% и более на 12-й неделе.
12 недель
Процент участников, у которых не было ответа на генитальные язвы на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Отсутствие ответа на 12-й неделе было определено как все остальные участники на 12-й неделе.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при язве полости рта, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Боль при язвах во рту измеряли по 100-мм шкале ВАШ. Участника попросили провести единственную линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей тяжесть их боли в течение предыдущей недели, где 0 мм (левый конец шкалы) соответствует отсутствию боли, а 100 мм (крайняя точка шкалы). правый конец шкалы), представляющий самую сильную боль, какую только можно вообразить. Регистрировали расстояние перпендикулярной линии от левого конца шкалы.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при язвенной болезни половых органов, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Боль при генитальных язвах оценивали по 100-мм шкале ВАШ. Участника попросили провести единственную линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей тяжесть их боли в течение предыдущей недели, где 0 мм (левый конец шкалы) соответствует отсутствию боли, а 100 мм (крайняя точка шкалы). правый конец шкалы), представляющий самую сильную боль, какую только можно вообразить. Регистрировали расстояние перпендикулярной линии от левого конца шкалы.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью формы текущей активности болезни Бехчета (BDCAF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Форма текущей активности болезни Бехчета (BDCAF) состоит из трех компонентных оценок: индекса текущей активности болезни Бехчета (BDCAI), восприятия активности заболевания пациентом и общего восприятия активности заболевания клиницистом.

BDCAI состоит из 12 вопросов, касающихся проявлений заболевания за предыдущие 4 недели. Оценка представляет собой сумму баллов по 12 пунктам и варьируется от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности заболевания, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Восприятие активности заболевания пациентом оценивали по шкале от 1 до 7, а общее восприятие активности заболевания клиницистом оценивали по шкале от 1 до 7. Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности заболевания и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем. указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности синдрома Бехчета (BSAS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала активности синдрома Бехчета (BSAS) содержит 10 вопросов, которые оценивают количество новых язв в полости рта и половых органов и кожных поражений, поражение желудочно-кишечного тракта, ЦНС, сосудов и глаз, а также текущий уровень дискомфорта участника. Шкала активности синдрома Бехчета варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень активности заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение показателей качества жизни при болезни Бехчета (BD Qol) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Опросник качества жизни при болезни Бехчета был разработан для измерения влияния BD на жизнь участника. Он состоит из 30 детализированных вопросов для самостоятельного заполнения, которые измеряют связанные с болезнью ограничения деятельности участников и их эмоциональную реакцию на эти ограничения. Общий балл представляет собой сумму всех 30 пунктов (каждое «да» оценивается в 1 балл, а каждое «нет» — в 0 баллов), где 0 означает отсутствие влияния болезни Бехчета на качество жизни участника, а 30 — наиболее серьезное влияние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 опросника о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Краткая анкета состояния здоровья Form-36 (SF-36) представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 — это показатель состояния здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Исходный уровень до 12 недели
Кортикостероид-снижающие эффекты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Дозировка глюкокортикоидов будет снижаться в зависимости от активности заболевания у каждого участника, и будет зарегистрировано изменение дозировки по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lenalidomide in BS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться