Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu zespołu Behçeta błony śluzowej

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej u dorosłych pacjentów z zespołem Behceta opornej na leczenie błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Behçeta (BS) to ogólnoustrojowe zapalenie naczyń obejmujące naczynia krwionośne każdej wielkości. Charakteryzuje się nawracającymi owrzodzeniami jamy ustnej i narządów płciowych, zmianami skórnymi, zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego, oczu, dużych naczyń i jelit. BS błony śluzowej jest najczęstszym fenotypem BS, często leczonym talidomidem i kolchicyną, jednak niektórzy pacjenci reagują słabo lub mieli ograniczone zastosowanie ze względu na działania niepożądane.

Lenalidomid, pochodna talidomidu drugiej generacji, pełni rolę inhibitora angiogenezy, środka przeciwnowotworowego i immunomodulatora.

Jego neurotoksyczność i toksyczność reprodukcyjna są znacznie zmniejszone, a zdolność hamowania TNF-alfa jest znacznie zwiększona.

Doniesienia na temat lenalidomidu w przypadku opornego na leczenie BS błony śluzowej były głównie opisami przypadków i badaniami wstępnymi, brakuje badań klinicznych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu opornego na leczenie BS błony śluzowej; z odsetkiem całkowitej remisji owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów po 12 tygodniach jako pierwszorzędowym punktem końcowym; częściowa remisja owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych, wskaźnik braku odpowiedzi i aktywność choroby BS jako drugorzędowe punkty końcowe; oraz zdarzenia niepożądane i nowo rozwinięte objawy związane z BS jako punkty końcowe bezpieczeństwa.

Celem tego badania jest włączenie dorosłych pacjentów z opornym na leczenie BS błony śluzowej ze stałą dawką małych dawek glikokortykosteroidów i/lub innych konwencjonalnych immunomodulatorów. Wszyscy uczestnicy będą leczeni lenalidomidem w dawce 10 mg/dobę z regularną obserwacją, osoby z działaniami niepożądanymi zostaną ocenione przez badaczy iw razie potrzeby dostosowane do dawki 5 mg/dobę, z glukokortykoidami i środkami immunosupresyjnymi dostosowanymi w razie potrzeby. Każdy pacjent zakończy 12-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 4-tygodniowa obserwacja po odstawieniu lenalidomidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenjie Zheng, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jinjing Liu
        • Główny śledczy:
          • Wenjie Zheng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują dokument świadomej zgody przed badaniem;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Spełnienie kryteriów ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013);
  • Zgłoszone z aktywnymi zmianami błony śluzowej: Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 owrzodzenie jamy ustnej w ciągu 4 tygodni po wizycie przesiewowej i co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej w dniu rejestracji; osobniki mogą być z lub bez owrzodzeń narządów płciowych i (lub) zmian skórnych.
  • Oporne zmiany na błonie śluzowej: U pacjentów muszą wystąpić co najmniej 2 nawroty owrzodzenia jamy ustnej w ciągu 3 kolejnych miesięcy konwencjonalnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi.
  • Bez zajęcia głównych narządów, w tym aktywnego przewodu pokarmowego, oczu, układu nerwowego i głównych naczyń; dopuszczalne jest wcześniejsze zajęcie głównych narządów, jeśli wystąpiło co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową i nie jest aktywne w momencie rejestracji; osoby z zapaleniem stawów są dozwolone.

Kryteria wykluczenia: Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków spowoduje wykluczenie uczestnika z włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią, Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi płodności.
  • Ze zmian skórnych i błon śluzowych należy wykluczyć rumień wielopostaciowy, kiłę, chorobę Sweeta, zespół Stevensa-Johnsona, trądzik pospolity, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, okresową granulocytopenię i nabyty niedobór odporności.
  • Osoby z aktywnym zajęciem głównych narządów związanym z zespołem Behçeta, wymagającym agresywnej terapii immunosupresyjnej, w tym czynnym zajęciem przewodu pokarmowego, oczu, układu nerwowego i dużych naczyń.
  • Ciężkie choroby współistniejące: w tym niewydolność serca (≥stopień Ⅲ wg NYHA), niewydolność oddechowa, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl), niewydolność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≥ 2 x górna granica normy). mielosupresja (WBC<3,0×109/l lub N<1,5×109/l, HGB≤85g/l, PLT<100×109/l), neuropatia obwodowa.
  • Ostre ciężkie infekcje, takie jak posocznica i zapalenie tkanki łącznej, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica oraz dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub jakiekolwiek kliniczne podejrzenie obecności tego wirusa.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających fazę przesiewową, z czynnikami ryzyka zawału mięśnia sercowego (w tym z zakrzepicą w wywiadzie) lub z nadkrzepliwością.
  • Historia stosowania lenalidomidu lub talidomidu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do lenalidomidu lub talidomidu.
  • Otrzymując jednocześnie terapię immunomodulującą lub leki drobnocząsteczkowe. Co najmniej 5 końcowych okresów półtrwania dla wszystkich leków biologicznych, w tym między innymi tych wymienionych poniżej; w:

Dziesięć dni przed dniem włączenia do tofacytynibu i baricytynibu Cztery tygodnie przed dniem włączenia do etanerceptu Osiem tygodni przed dniem włączenia do leczenia infliksymabem Dziesięć tygodni przed dniem włączenia do adalimumabu, golimumabu, certolizumabu, abataceptu i tocilizumab Sześć miesięcy przed dniem włączenia do sekukinumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja lenalidomidem
Wszyscy pacjenci będą leczeni lenalidomidem w dawce 10 mg/dzień.
Lek: Lenalidomid 10 mg
Wszyscy pacjenci będą leczeni lenalidomidem w dawce 10 mg/dobę z regularną obserwacją przez 12 tygodni, po której następuje 4-tygodniowa obserwacja po zaprzestaniu stosowania lenalidomidu.
Inne nazwy:
  • Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji owrzodzeń jamy ustnej u badanych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowitą remisję w 12. tygodniu zdefiniowano jako uczestników, którzy nie mieli owrzodzeń jamy ustnej w 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w postaci owrzodzenia jamy ustnej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściową odpowiedź w 12. tygodniu zdefiniowano jako uczestników z 50% lub większą redukcją liczby owrzodzeń jamy ustnej w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź w postaci owrzodzenia jamy ustnej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak odpowiedzi w 12 tygodniu został zdefiniowany jako wszyscy inni uczestnicy w 12 tygodniu
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź w postaci owrzodzenia narządów płciowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowitą remisję w 12. tygodniu zdefiniowano jako uczestników, którzy nie mieli owrzodzeń narządów płciowych w 12. tygodniu.
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w postaci owrzodzenia narządów płciowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częściową odpowiedź w 12. tygodniu zdefiniowano jako uczestników z 50% lub większą redukcją liczby owrzodzeń narządów płciowych w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź w postaci owrzodzenia narządów płciowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak odpowiedzi w 12 tygodniu został zdefiniowany jako wszyscy inni uczestnicy w 12 tygodniu
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu wrzodowego jamy ustnej mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Ból owrzodzeń jamy ustnej mierzono za pomocą 100 mm skali VAS. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Rejestrowano odległość linii prostopadłej od lewego końca skali.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do bólu wrzodowego narządów płciowych mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Ból owrzodzeń narządów płciowych mierzono za pomocą 100 mm skali VAS. Uczestnik został poproszony o narysowanie pojedynczej linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentował nasilenie bólu w poprzednim tygodniu, przy czym 0 mm (lewy koniec skali) oznaczało brak bólu, a 100 mm (tj. prawy koniec skali) reprezentujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Rejestrowano odległość linii prostopadłej od lewego końca skali.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą formularza aktualnej aktywności choroby Behçeta (BDCAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Formularz bieżącej aktywności choroby Behçeta (BDCAF) składa się z 3 wyników składowych: wskaźnika bieżącej aktywności choroby Behçeta (BDCAI), postrzegania aktywności choroby przez pacjenta oraz ogólnej percepcji aktywności choroby przez klinicystę.

BDCAI składa się z 12 pytań dotyczących objawów choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik jest sumą 12 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Postrzeganie aktywności choroby przez pacjenta oceniano w skali od 1 do 7, a ogólne postrzeganie aktywności choroby przez klinicystę w skali od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby i ujemną zmianę w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności choroby mierzonej za pomocą skali aktywności zespołu Behçeta (BSAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena aktywności zespołu Behçeta (BSAS) zawiera 10 pytań, które oceniają liczbę nowych owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych oraz zmian skórnych, zajęcie przewodu pokarmowego, OUN, naczyń i oczu oraz aktualny poziom dyskomfortu uczestnika. Skala Aktywności Zespołu Behçeta mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia w chorobie Behçeta (BD Qol) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Behçeta został opracowany w celu pomiaru wpływu ChAD na życie uczestnika. Składa się z 30 samodzielnie wypełnionych szczegółowych pytań, które mierzą ograniczenia związane z chorobą w czynnościach uczestnika i ich reakcję emocjonalną na te ograniczenia. Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji (każde „tak” daje 1 punkt, a każde „nie” 0 punktów), przy czym 0 oznacza brak wpływu choroby Behçeta na jakość życia uczestnika, a 30 oznacza najpoważniejszy wpływ. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Kwestionariusz stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 jest miarą stanu zdrowia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa do tygodnia 12
Efekty zwężania kortykosteroidów.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dawka glukokortykoidów zostanie zmniejszona, dostosowana do aktywności choroby każdego uczestnika, a zmiana dawki w stosunku do wartości początkowej zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lenalidomide in BS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej

Badania kliniczne na Lenalidomid 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj