- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453760
Long-echografie bij de vroege detectie van postoperatieve longcomplicaties na slokdarmresectie (OESOLUS)
Longecho bij de vroege detectie van postoperatieve longcomplicaties na slokdarmresectie: een prospectieve observatiestudie
De perioperatieve behandeling van slokdarmkanker is de laatste jaren sterk geëvolueerd.
In de afgelopen 30 jaar is de postoperatieve mortaliteit gestaag gedaald. De respiratoire morbiditeit blijft echter hoog (30-40%). Dit komt doordat de procedure zelf een thoracale benadering en intraoperatieve unipulmonale ventilatie vereist. De postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zijn meervoudig: bronchiale congestie, atelectase, pneumopathie, acute respiratory distress syndrome (ARDS), vloeistof pleurale effusie, pneumothorax.
In het algemeen zijn preventie en vroegtijdige behandeling gericht op het beperken van de evolutie naar acuut respiratoir falen dat beademing vereist.
Vooral voor de vermoedelijke diagnose van pneumopathie is thoraxradiografie essentieel, maar de interpretatie van de beelden kan moeilijk zijn.
Thoracale computertomografie (CT) is de gouden standaard omdat het gevoelig is en differentiële diagnoses kan onderscheiden. Dit is moeilijk uit te voeren: het vereist intra-ziekenhuisvervoer van de patiënt, die vaak acuut respiratoir falen heeft, en de beschikbaarheid van een onderzoeksruimte.
Long echografie wordt gebruikt aan het bed voor de diagnose van longinfectie op de intensive care. Dit heeft een gevoeligheid die dicht bij thoracale CT ligt en heeft het voordeel dat het op elk moment haalbaar is, geen transport van de patiënt vereist en niet bestraald is.
Longechografie maakt vroege detectie mogelijk van de behoefte aan beademingsondersteuning bij postoperatieve grote abdominale chirurgie. Bovendien ligt de gevoeligheid van longechografie dicht bij die van CT, waardoor dit onderzoek betrouwbaar is.
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de rol van longechografie bij de voorspelling van postoperatieve longcomplicaties binnen een uur na extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale slokdarmresectie
Uitsluitingscriteria:
- Emfyseem Overlijden tijdens operatie Weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de echografiescore van de longen
Tijdsspanne: op dag 0 (binnen 1 uur na tracheale extubatie)
|
op dag 0 (binnen 1 uur na tracheale extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van pleurale effusie op D0, D1 of D3
Tijdsspanne: op dag 0, dag 1 en dag 3
|
op dag 0, dag 1 en dag 3
|
|
|
Diafragmatische excursie wordt gemeten via subcostale diafragmatische echografie die wordt uitgevoerd tijdens het klinische onderzoek van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 0, dag 1 en dag 3
|
op dag 0, dag 1 en dag 3
|
|
|
Complicaties volgens de Dindo-Clavien classificatie
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
De aanwezigheid van condensaties op pleuropulmonale echografie op de IC
Tijdsspanne: op dag 0, dag 1 en dag 3
|
op dag 0, dag 1 en dag 3
|
|
|
Sterfte op D30 volgens de LUS-score op dag 0 en dag 1
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Dag 30
|
Tussen Dag 0 en Dag 30
|
|
|
Correlatie tussen de LUS-score op dag 0 en dag 1 en de mechanische energie die aan de long wordt toegediend tijdens de operatie.
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 1
|
tussen dag 0 en dag 1
|
|
|
Beoordeel of de diafragmatische excursie gemeten op dag 0, dag 1 en dag 3 voorspellend is voor CPPO binnen 7 dagen postoperatief.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief.
|
Binnen 7 dagen postoperatief.
|
|
|
Evalueer of de LUS-score op dag 1 correleert met de PaO2/FiO2 op dag 1.
Tijdsspanne: Een dag 1.
|
Een dag 1.
|
|
|
Oppervlak onder de curve (AUC) van de Longechoscopiescore op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Voorspellend model voor postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Ontwikkel een voorspellend model dat LUS, DUS en klinische variabelen (leeftijd, ASA-score, chirurgische benadering) integreert
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric CIRENEI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_0076
- 2022-A00655-38 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .