- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453760
Ultrassonografia pulmonar na detecção precoce de complicações pulmonares pós-operatórias após esofagectomia (OESOLUS)
Ultrassonografia pulmonar na detecção precoce de complicações pulmonares pós-operatórias após esofagectomia: um estudo observacional prospectivo
O manejo perioperatório do câncer de esôfago evoluiu consideravelmente nos últimos anos.
Nos últimos 30 anos, a mortalidade pós-operatória tem diminuído constantemente. No entanto, a morbidade respiratória permanece alta (30-40%). Isso se deve ao próprio procedimento exigir abordagem torácica e ventilação unipulmonar intraoperatória. As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são múltiplas: congestão brônquica, atelectasia, pneumopatia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), derrame pleural líquido, pneumotórax.
Em geral, a prevenção e o tratamento precoce visam limitar a evolução para insuficiência respiratória aguda com necessidade de assistência ventilatória.
A radiografia de tórax é essencial para o diagnóstico presuntivo de pneumopatia em particular, mas a interpretação das imagens pode ser difícil.
A tomografia computadorizada (TC) torácica é o padrão-ouro porque é sensível e pode discriminar entre diagnósticos diferenciais. Isso é difícil de realizar: requer transporte intra-hospitalar do paciente, muitas vezes em insuficiência respiratória aguda, e a disponibilidade de uma área de exame.
A ultrassonografia pulmonar é utilizada à beira do leito para diagnóstico de infecção pulmonar em unidade de terapia intensiva. Tem sensibilidade próxima à TC de tórax e tem a vantagem de ser viável a qualquer momento, não requer transporte do paciente e não é irradiante.
A ultrassonografia pulmonar permite a detecção precoce da necessidade de suporte ventilatório no pós-operatório de cirurgia abdominal de grande porte. Além disso, a sensibilidade da ultrassonografia pulmonar é próxima à da TC, permitindo que esse exame seja confiável.
O principal objetivo do estudo é determinar o papel da ultrassonografia pulmonar na previsão de complicações pulmonares pós-operatórias em até uma hora após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagectomia Torácica
Critério de exclusão:
- Enfisema Morte durante a cirurgia Recusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: no Dia 0 (dentro de 1 hora após a extubação traqueal)
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no Dia 0 (dentro de 1 hora após a extubação traqueal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de derrame pleural em D0, D1 ou D3
Prazo: no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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A excursão diafragmática é medida por meio de ultrassonografia diafragmática subcostal realizada durante o exame clínico do paciente
Prazo: no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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Complicações de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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A presença de condensações na ecografia pleuropulmonar na UCI
Prazo: no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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no Dia 0, Dia 1 e Dia 3
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Mortalidade ao D30 de acordo com a pontuação LUS no dia 0 e no dia 1
Prazo: Entre o Dia 0 e o Dia 30
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Entre o Dia 0 e o Dia 30
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Correlação entre o resultado LUS no dia 0 e no dia 1 e a energia mecânica fornecida ao pulmão durante a cirurgia.
Prazo: entre o dia 0 e o dia 1
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entre o dia 0 e o dia 1
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Avaliar se a excursão diafragmática medida no dia 0, dia 1 e dia 3 é preditiva de CPPO dentro de 7 dias pós-operatórios.
Prazo: No prazo de 7 dias após a operação.
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No prazo de 7 dias após a operação.
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Avaliar se a pontuação LUS no dia 1 se correlaciona com PaO2/FiO2 no dia 1.
Prazo: Um dia 1.
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Um dia 1.
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Área sob a curva (AUC) da pontuação de ultrassonografia pulmonar no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Modelo preditivo para complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: No dia 1
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Estabelecer um modelo preditivo que integre LUS, DUS e variáveis clínicas (idade, pontuação ASA, abordagem cirúrgica)
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric CIRENEI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0076
- 2022-A00655-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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