- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453760
Ультразвуковое исследование легких в ранней диагностике послеоперационных легочных осложнений после эзофагэктомии (OESOLUS)
Ультразвуковое исследование легких в ранней диагностике послеоперационных легочных осложнений после эзофагэктомии: проспективное обсервационное исследование
Периоперационное лечение рака пищевода значительно изменилось за последние годы.
За последние 30 лет послеоперационная летальность неуклонно снижается. Однако респираторная заболеваемость остается высокой (30-40%). Это связано с тем, что сама процедура требует торакального доступа и интраоперационной монопульмональной вентиляции. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) многочисленны: бронхиальный застой, ателектаз, пневмопатия, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), жидкий плеврит, пневмоторакс.
В целом профилактика и раннее лечение направлены на ограничение развития острой дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких.
Рентгенография грудной клетки необходима, в частности, для предварительного диагноза пневмопатии, но интерпретация изображений может быть затруднена.
Торакальная компьютерная томография (КТ) является золотым стандартом, поскольку она чувствительна и может различать дифференциальные диагнозы. Это трудновыполнимо: требуется внутрибольничная транспортировка больного, часто находящегося в состоянии острой дыхательной недостаточности, и наличие кабинета для осмотра.
Ультразвуковое исследование легких используется у постели больного для диагностики инфекции легких в отделении интенсивной терапии. Он имеет чувствительность, близкую к торакальной КТ, и имеет то преимущество, что он возможен в любое время, не требует транспортировки пациента и не требует облучения.
Ультразвуковое исследование легких позволяет на ранней стадии выявить потребность в искусственной вентиляции легких при обширных послеоперационных абдоминальных операциях. Кроме того, чувствительность УЗИ легких близка к КТ, что позволяет доверять этому исследованию.
Основная цель исследования - определить роль УЗИ легких в прогнозировании послеоперационных легочных осложнений в течение часа после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Грудная эзофагэктомия
Критерий исключения:
- Эмфизема Смерть во время операции Отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) оценки УЗИ легких
Временное ограничение: в день 0 (в течение 1 часа после экстубации трахеи)
|
в день 0 (в течение 1 часа после экстубации трахеи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие плеврального выпота на D0, D1 или D3
Временное ограничение: в День 0, День 1 и День 3
|
в День 0, День 1 и День 3
|
|
|
Экскурсию диафрагмы измеряют с помощью подреберного ультразвукового исследования диафрагмы, проводимого во время клинического обследования пациента.
Временное ограничение: в День 0, День 1 и День 3
|
в День 0, День 1 и День 3
|
|
|
Осложнения по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Наличие конденсаций на плевропульмональном УЗИ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на День 0, День 1 и День 3
|
на День 0, День 1 и День 3
|
|
|
Смертность на 30-й день в соответствии с показателем LUS на 0-й и 1-й день
Временное ограничение: Между Днем 0 и Днем 30
|
Между Днем 0 и Днем 30
|
|
|
Корреляция между оценкой LUS в день 0 и день 1 и механической энергией, доставленной в легкое во время операции.
Временное ограничение: между днем 0 и днем 1
|
между днем 0 и днем 1
|
|
|
Оценить, является ли измеренная экскурсия диафрагмы в день 0, день 1 и день 3 предиктором ХППО в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции.
|
В течение 7 дней после операции.
|
|
|
Оценить, коррелирует ли показатель LUS на 1-й день с PaO2/FiO2 на 1-й день.
Временное ограничение: День 1.
|
День 1.
|
|
|
Площадь под кривой (AUC) оценки легких с помощью ультразвука на 1-й день
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Прогностическая модель послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В 1-й день
|
Создать прогностическую модель, интегрирующую LUS, DUS и клинические переменные (возраст, балл ASA, хирургический доступ)
|
В 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cédric CIRENEI, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_0076
- 2022-A00655-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .