Effecten van perioperatieve actieobservatie en motorische beeldvormingstraining bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
15 juli 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
De studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van actie-observatie en motorische beeldvormingstraining bij patiënten die een totale knieprothese hebben gekregen.
Tijdens de ziekenhuisopname worden vijftig deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in 2 groepen (AO+MI- en CTRL-groepen).
AO+MI ondergaat een AO+MI-interventie van 12 minuten gedurende 3 dagen (preoperatieve dag, eerste en tweede postoperatieve dag), terwijl de CTRL-groep de gebruikelijke zorg krijgt.
Bij aanvang, eerste en derde postoperatieve dag, zullen de deelnemers door een geblindeerde operator worden beoordeeld op mobiliteit, pijn, bewegingsbereik, falen van de quadricepsacrivatie en de slechte pijnweergave van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die voor een totale knieartroplastiek zijn ingepland
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- zelfstandig kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere totale knieprothese aan de contralaterale zijde
- revisie operatie
- Dementie
- musculoskeletale en neurologische aandoeningen die functioneel herstel beïnvloeden
- visuele of auditieve stoornissen.
- postoperatieve complicaties
- gewichtsbeperkingen
- gebrek aan zelfstandig lopen binnen de tweede postoperatieve dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AO+MI
Video-clips observatie die motorische inhoud weergeeft, gevolgd door motorische beelden (12 minuten per dag per 3 dagen).
|
Observatie en verbeelding van functionele taken die zullen worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve revalidatieprogramma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CTRL
Gebruikelijke zorg, bestaande uit preoperatieve voorlichting.
|
Deelnemers krijgen voorlichting over het postoperatieve revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test
|
Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het actieve en passieve bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van een traagheidsmeeteenheid
|
Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in waargenomen pijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 dagen na de operatie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10 punten), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent.
|
Bij baseline en 3 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in de representatie van lichaamspijn ter hoogte van het kniegewricht
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 dagen na de operatie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de Pain Drawing Body Chart
|
Bij baseline en 3 dagen na de operatie
|
|
Veranderingen in de activeringsfout van de quadriceps
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de Quadricpes-activeringsbatterij
|
Bij aanvang, 1 dag en 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLF22/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .