- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463939
Teclistamab uitgebreid toegangsbehandelingsprotocol voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
9 november 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Teclistamab US Expanded Access Treatment Protocol voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van dit behandelprotocol met uitgebreide toegang is om patiënten toegang te geven tot teclistamab voorafgaand aan markttoelating.
Het programma is beperkt tot patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die alle behandelingsopties hebben uitgeput die beschikbaar zijn als lokale standaardzorg en die niet in aanmerking komen voor een klinisch onderzoek met teclistamab.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met recidiverend of refractair multipel myeloom
- Patiënt heeft alle commercieel goedgekeurde en klinisch geschikte (geen patiënt- of artsvoorkeur) behandelingsopties uitgeput en komt niet in aanmerking voor een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- CR109154
- 64007957MMY4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Teclistamab
-
Janssen Research & Development, LLCWervingHematologische maligniteitenVerenigde Staten, Nederland, Spanje, Frankrijk, Zweden
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingRecidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM)Frankrijk, Denemarken, Israël, Spanje, Italië, Duitsland, Zweden
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumNog niet aan het wervenRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel Myeloom
-
Janssen Research & Development, LLCNiet meer beschikbaar
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Actief, niet wervendHematologische maligniteitenJapan
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendHematologische maligniteitenCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, België, Nederland, Spanje, Zweden, China
-
SCRI Development Innovations, LLCJanssen Research & Development, LLCWerving
-
University Health Network, TorontoJanssen Inc.Nog niet aan het wervenMultipel myeloom | Recidiverende kanker | Vuurvaste kanker
-
Jack KhouriNog niet aan het wervenMultipel myeloom | Refractair multipel myeloom | Cytokine Release Syndroom | Immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroomVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCWervingMultipel myeloomVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Israël, Spanje, Japan, Australië