Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Sr-89 voor gedifferentieerde schildklierkanker met botmetastasen

18 juli 2022 bijgewerkt door: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheidsevaluatie van strontium-89-chloride voor gedifferentieerde schildklierkanker met botmetastasen

Het gebruik van gevoelige markers (zoals thyroglobuline, enz.) Om de werkzaamheid van strontium-89-chloride (Sr-89) bij gedifferentieerde schildklierkanker met botmetastasen te evalueren met als doel het verzachtende effect van botpijn te doorbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van biochemische markers (zoals thyroglobuline), functionele markers (zoals verandering van tumor-achtergrondverhouding op botscan), enz. om het palliatie-effect voor botpijn te doorbreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan-Song Lin
  • Telefoonnummer: 861069155610
  • E-mail: linys@pumch.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xian-Feng Cao
  • Telefoonnummer: 861069156874

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker
  • Positieve opname door botmetastasen op botscan
  • Plannen om Sr-89 behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen een maand na de studie behandeld zijn voor botmetastasen (zoals radiotherapie, chirurgie, gerichte therapie, chemotherapie, etc., waaronder denosumab en bisfosfaat als basisbehandeling toegestaan)
  • Binnen een half jaar voor het onderzoek radioactieve jodiumtherapie hebben gekregen
  • Er zijn botgerelateerde gebeurtenissen, zoals fracturen, compressie van het ruggenmerg, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sr-89 behandelde groep
Sr-89-behandeling
Geneesmiddel: SR-89
  1. behandeling met strontium-89-chloride
  2. periodieke evaluatie en opvolging
Andere namen:
  • strontium-89-chloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum thyroglobuline (Tg) niveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serum Tg-niveau
Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serum thyroglobuline antilichaam (TgAb) niveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serum TgAb-spiegel
Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serumcalciumspiegel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serumcalciumspiegel
Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van serum alkalische fosfatase (ALP) niveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van ALP-niveau
Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Verandering van tumor-achtergrondverhouding op botscan
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tumor-achtergrondratio op botscan na 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline SUV op PET/CT na 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele verandering op imago
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Structurele verandering van het beeld na 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Schaal van 0 tot 10, 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn
Door afronding van de studie gemiddeld 1 week in de eerste maanden en daarna 1 maand, maximaal 6 maanden
Skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Elke SRE zoals pathologische fracturen, chirurgie/radiotherapie voor pijn/preventie van fracturen, hypercalciëmie en compressie van het ruggenmerg.
Tot 6 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwantificering van het gebruik van analgetica en veranderingen in de tijd
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan-Song Lin, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-3477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren