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Eficacia de Sr-89 para el cáncer de tiroides diferenciado con metástasis óseas

18 de julio de 2022 actualizado por: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

Evaluación de la eficacia del cloruro de estroncio-89 para el cáncer de tiroides diferenciado con metástasis óseas

Evaluar la eficacia del cloruro de estroncio-89 (Sr-89) en el cáncer de tiroides diferenciado con metástasis óseas con el fin de romper su efecto paliativo del dolor óseo mediante marcadores sensibles (como tiroglobulina, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia del cloruro de estroncio-89 (Sr-89) en el cáncer de tiroides diferenciado con metástasis óseas con el fin de evaluar la eficacia del cloruro de estroncio-89 (Sr-89) en el cáncer de tiroides diferenciado con metástasis óseas con el objetivo de utilizar marcadores bioquímicos (como la tiroglobulina), marcadores funcionales (como el cambio de la relación tumor-fondo en la gammagrafía ósea). a romper su efecto paliativo para el dolor de huesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan-Song Lin
  • Número de teléfono: 861069155610
  • Correo electrónico: linys@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xian-Feng Cao
  • Número de teléfono: 861069156874

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer diferenciado de tiroides
  • Captación positiva por metástasis óseas en gammagrafía ósea
  • Planificación para recibir tratamiento con Sr-89

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento para las metástasis óseas en el plazo de un mes desde el estudio (como radioterapia, cirugía, terapia dirigida, quimioterapia, etc., entre los que se permitía denosumab y bisfosfato como tratamiento básico)
  • Haber recibido terapia con yodo radiactivo dentro de medio año antes del estudio
  • Hay eventos relacionados con el hueso, como fractura, compresión de la médula espinal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo tratado con Sr-89
Tratamiento Sr-89
Droga: Sr-89
  1. tratamiento con cloruro de estroncio-89
  2. evaluación periódica y seguimiento
Otros nombres:
  • cloruro de estroncio-89

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de tiroglobulina sérica (Tg)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel de Tg sérica
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel de anticuerpos séricos de tiroglobulina (TgAb)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel sérico de TgAb
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel de calcio sérico
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio del nivel de fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio de nivel de ALP
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Cambio de la relación tumor-fondo en la gammagrafía ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde la relación tumor-antecedentes basal en la gammagrafía ósea a los 3 y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio del valor de captación estandarizado (SUV) en tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el SUV inicial en PET/CT a los 3 y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio estructural en la imagen
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio estructural en la imagen a los 3 y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Escala de 0 a 10, 0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana en los primeros meses y 1 mes después, hasta 6 meses
Evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cualquier ERE como fracturas patológicas, cirugía/radioterapia del dolor/prevención de fracturas, hipercalcemia y compresión medular.
Hasta 6 meses
Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cuantificación del uso de analgésicos y evolución en el tiempo
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan-Song Lin, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-3477

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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