Adaptieve voedingstherapie bij hemodialyse
20 juli 2022 bijgewerkt door: Hoseok Koo, Inje University
Open-label, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie naar het klinische effect van adaptieve voedingstherapie bij hemodialysepatiënten
8 weken durende adaptieve voedingsinterventie voor deelnemers die hemodialyse ondergaan, bestaande uit voedingsvoorlichting en maaltijdpakket.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met kanker binnen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Onderwijs
Voedingsvoorlichting ontvangen.
|
Folder- of video-educatiemateriaal over zeven voedingsgerelateerde onderwerpen wordt verstrekt, gebaseerd op vooraf gedefinieerde logica.
Materialen worden de hele week verzonden via sms-links.
|
|
Experimenteel: Maaltijd
Maaltijdpakket ontvangen.
|
Ofwel een maaltijdpakket met weinig natrium, kalium en fosfor; of een maaltijdpakket met alleen een laag natriumgehalte wordt verstrekt op basis van vooraf gedefinieerde logica.
Maaltijdpakketten worden twee keer per week in bulk geleverd, bedoeld ter vervanging van één maaltijd per dag.
|
|
Experimenteel: Onderwijs en maaltijd
Ontvang zowel voedingsvoorlichting als een maaltijdpakket.
|
Folder- of video-educatiemateriaal over zeven voedingsgerelateerde onderwerpen wordt verstrekt, gebaseerd op vooraf gedefinieerde logica.
Materialen worden de hele week verzonden via sms-links.
Ofwel een maaltijdpakket met weinig natrium, kalium en fosfor; of een maaltijdpakket met alleen een laag natriumgehalte wordt verstrekt op basis van vooraf gedefinieerde logica.
Maaltijdpakketten worden twee keer per week in bulk geleverd, bedoeld ter vervanging van één maaltijd per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potassium
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumkaliumspiegel gemeten uit routinematige bloedtest.
|
4 weken
|
|
Fosfaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Serumfosfaatgehalte gemeten bij routinebloedonderzoek.
|
4 weken
|
|
Ondervoeding
Tijdsspanne: 8 weken
|
10-item voedingsstatus gemeten met Malnutrition Inflammation Score.
Scores variëren van 0 tot 30, hogere waarde komt overeen met slechter resultaat (hoger risico op ondervoeding)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Depressiescore van 21 items gemeten met Korean-Beck Depression Inventory.
Scores variëren van 0 tot 63, een hogere waarde komt overeen met een slechtere uitkomst (ernstige depressie).
|
8 weken
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
10-item Self-Efficacy-score voor hemodialysepatiënten.
Scores variëren van 10 tot 40, hogere waarden komen overeen met een beter resultaat (hogere self-efficacy).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DNET_CKD nutrition 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .