Terapia de Nutrición Adaptativa en Hemodiálisis
20 de julio de 2022 actualizado por: Hoseok Koo, Inje University
Ensayo clínico comparativo aleatorizado, abierto sobre el efecto clínico de la terapia de nutrición adaptativa en pacientes en hemodiálisis
Intervención de nutrición adaptativa de 8 semanas para participantes que se someten a hemodiálisis, que consiste en educación nutricional y kit de comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han estado en hemodiálisis durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con cáncer dentro de los 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Recibir atención habitual.
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Experimental: Educación
Recibir educación nutricional.
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Se proporcionan folletos o materiales educativos en video sobre siete temas relacionados con la nutrición, según una lógica predefinida.
Los materiales se envían durante la semana, a través de enlaces SMS.
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Experimental: Comida
Recibir kit de comida.
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Ya sea un kit de comida bajo en sodio, potasio y fósforo; o solo se proporciona un kit de comida bajo en sodio basado en una lógica predefinida.
Los kits de comidas se entregan a granel dos veces por semana, destinados a reemplazar una comida al día.
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Experimental: Educación y Comida
Reciba tanto educación nutricional como kit de comidas.
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Se proporcionan folletos o materiales educativos en video sobre siete temas relacionados con la nutrición, según una lógica predefinida.
Los materiales se envían durante la semana, a través de enlaces SMS.
Ya sea un kit de comida bajo en sodio, potasio y fósforo; o solo se proporciona un kit de comida bajo en sodio basado en una lógica predefinida.
Los kits de comidas se entregan a granel dos veces por semana, destinados a reemplazar una comida al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de potasio sérico medido a partir de un análisis de sangre de rutina.
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4 semanas
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Fosfato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel de fosfato sérico medido a partir de un análisis de sangre de rutina.
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4 semanas
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Desnutrición
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado nutricional de 10 ítems medido con Malnutrition Inflammation Score.
Las puntuaciones van de 0 a 30, correspondiendo un valor más alto a un peor resultado (mayor riesgo de desnutrición)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de depresión de 21 ítems medida con el Inventario de depresión de Korean-Beck.
Las puntuaciones van de 0 a 63, correspondiendo un valor más alto a un peor resultado (depresión severa).
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8 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de autoeficacia de 10 ítems para pacientes en hemodiálisis.
Las puntuaciones van de 10 a 40, correspondiendo los valores más altos a un mejor resultado (mayor autoeficacia).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DNET_CKD nutrition 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .