Thérapie nutritionnelle adaptative en hémodialyse
20 juillet 2022 mis à jour par: Hoseok Koo, Inje University
Essai clinique comparatif randomisé ouvert sur l'effet clinique de la thérapie nutritionnelle adaptative chez les patients hémodialysés
Intervention nutritionnelle adaptative de 8 semaines pour les participants sous hémodialyse, consistant en une éducation nutritionnelle et un kit repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- êtes sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué un cancer dans les 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Recevez les soins habituels.
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Expérimental: Éducation
Recevoir une éducation nutritionnelle.
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Des dépliants ou du matériel pédagogique vidéo sur sept sujets liés à la nutrition sont fournis, selon une logique prédéfinie.
Les matériaux sont envoyés tout au long de la semaine, via des liens SMS.
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Expérimental: Repas
Recevez un kit repas.
|
Soit un kit repas pauvre en sodium, potassium et phosphore ; ou un kit repas à faible teneur en sodium uniquement est fourni selon une logique prédéfinie.
Des kits de repas sont livrés en vrac deux fois par semaine, destinés à remplacer un repas par jour.
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Expérimental: Éducation et Repas
Recevez à la fois une éducation nutritionnelle et un kit repas.
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Des dépliants ou du matériel pédagogique vidéo sur sept sujets liés à la nutrition sont fournis, selon une logique prédéfinie.
Les matériaux sont envoyés tout au long de la semaine, via des liens SMS.
Soit un kit repas pauvre en sodium, potassium et phosphore ; ou un kit repas à faible teneur en sodium uniquement est fourni selon une logique prédéfinie.
Des kits de repas sont livrés en vrac deux fois par semaine, destinés à remplacer un repas par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potassium
Délai: 4 semaines
|
Niveau de potassium sérique mesuré à partir d'un test sanguin de routine.
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4 semaines
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Phosphate
Délai: 4 semaines
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Niveau de phosphate sérique mesuré à partir d'un test sanguin de routine.
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4 semaines
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Malnutrition
Délai: 8 semaines
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État nutritionnel en 10 éléments mesuré avec le score d'inflammation de la malnutrition.
Les scores vont de 0 à 30, une valeur plus élevée correspondant à un moins bon résultat (risque plus élevé de malnutrition)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: 8 semaines
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Score de dépression de 21 items mesuré avec l'inventaire de dépression de Korean-Beck.
Les scores vont de 0 à 63, la valeur la plus élevée correspondant à une moins bonne issue (dépression sévère).
|
8 semaines
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Auto-efficacité
Délai: 8 semaines
|
Score d'auto-efficacité en 10 points pour les patients hémodialysés.
Les scores vont de 10 à 40, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleurs résultats (auto-efficacité plus élevée).
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DNET_CKD nutrition 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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