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Adaptive Ernährungstherapie in der Hämodialyse

20. Juli 2022 aktualisiert von: Hoseok Koo, Inje University

Offene, randomisierte vergleichende klinische Studie zur klinischen Wirkung der adaptiven Ernährungstherapie bei Hämodialysepatienten

8-wöchige adaptive Ernährungsintervention für Teilnehmer, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bestehend aus Ernährungserziehung und Essensset.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind seit über 3 Monaten in der Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 5 Jahren Krebs diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege.
Experimental: Ausbildung
Erhalten Sie eine Ernährungserziehung.
Sonstiges: Ausbildung
Es werden Broschüren oder Video-Schulungsmaterialien zu sieben ernährungsbezogenen Themen bereitgestellt, die auf einer vordefinierten Logik basieren. Materialien werden die ganze Woche über über SMS-Links verschickt.
Experimental: Mahlzeit
Erhalten Sie ein Essensset.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit
Entweder ein Essensset mit wenig Natrium, Kalium und Phosphor; oder ein Essensset mit nur geringem Natriumgehalt wird basierend auf einer vordefinierten Logik bereitgestellt. Essenssets werden zweimal pro Woche in großen Mengen geliefert und sollen eine Mahlzeit pro Tag ersetzen.
Experimental: Bildung und Essen
Erhalten Sie sowohl eine Ernährungserziehung als auch ein Essensset.
Sonstiges: Ausbildung
Es werden Broschüren oder Video-Schulungsmaterialien zu sieben ernährungsbezogenen Themen bereitgestellt, die auf einer vordefinierten Logik basieren. Materialien werden die ganze Woche über über SMS-Links verschickt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeit
Entweder ein Essensset mit wenig Natrium, Kalium und Phosphor; oder ein Essensset mit nur geringem Natriumgehalt wird basierend auf einer vordefinierten Logik bereitgestellt. Essenssets werden zweimal pro Woche in großen Mengen geliefert und sollen eine Mahlzeit pro Tag ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalium
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumkaliumspiegel gemessen anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung.
4 Wochen
Phosphat
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumphosphatspiegel gemessen anhand einer routinemäßigen Blutuntersuchung.
4 Wochen
Unterernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Punkte-Ernährungsstatus, gemessen mit dem Malnutrition Inflammation Score. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Ergebnis entspricht (höheres Risiko für Unterernährung).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
21-Punkte-Depressions-Score, gemessen mit dem Korean-Beck Depression Inventory. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Ergebnis (schwere Depression) entspricht.
8 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Punkte-Selbstwirksamkeitsbewertung für Hämodialysepatienten. Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte einem besseren Ergebnis (höhere Selbstwirksamkeit) entsprechen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
KangWon National University Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Korea Data Agency
Eatmapl
Daejeon Eulji Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNET_CKD nutrition 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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