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Terapia nutrizionale adattiva in emodialisi

20 luglio 2022 aggiornato da: Hoseok Koo, Inje University

Studio clinico comparativo randomizzato in aperto sull'effetto clinico della terapia nutrizionale adattiva nei pazienti in emodialisi

Intervento nutrizionale adattativo di 8 settimane per i partecipanti sottoposti a emodialisi, consistente in educazione alimentare e kit pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono in emodialisi da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato un cancro entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ricevi le cure abituali.
Sperimentale: Formazione scolastica
Ricevi educazione alimentare.
Altro: Formazione scolastica
Vengono forniti opuscoli o materiale didattico video su sette argomenti correlati alla nutrizione, in base a una logica predefinita. I materiali vengono inviati durante tutta la settimana, tramite collegamenti SMS.
Sperimentale: Pasto
Ricevi il kit pasto.
Integratore alimentare: Pasto
O un kit pasto a basso contenuto di sodio, potassio e fosforo; oppure viene fornito un kit pasto a basso contenuto di sodio basato su una logica predefinita. I kit pasto vengono consegnati sfusi due volte a settimana, destinati a sostituire un pasto al giorno.
Sperimentale: Istruzione e pasto
Ricevi sia l'educazione alimentare che il kit pasto.
Altro: Formazione scolastica
Vengono forniti opuscoli o materiale didattico video su sette argomenti correlati alla nutrizione, in base a una logica predefinita. I materiali vengono inviati durante tutta la settimana, tramite collegamenti SMS.
Integratore alimentare: Pasto
O un kit pasto a basso contenuto di sodio, potassio e fosforo; oppure viene fornito un kit pasto a basso contenuto di sodio basato su una logica predefinita. I kit pasto vengono consegnati sfusi due volte a settimana, destinati a sostituire un pasto al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potassio
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello sierico di potassio misurato dall'analisi del sangue di routine.
4 settimane
Fosfato
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di fosfato sierico misurato dall'analisi del sangue di routine.
4 settimane
Malnutrizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Stato nutrizionale a 10 voci misurato con il punteggio di infiammazione della malnutrizione. I punteggi vanno da 0 a 30, valore più alto corrispondente a un esito peggiore (maggiore rischio di malnutrizione)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di depressione a 21 voci misurato con il Korean-Beck Depression Inventory. I punteggi vanno da 0 a 63, valore più alto corrispondente a un esito peggiore (depressione grave).
8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di autoefficacia a 10 voci per i pazienti in emodialisi. I punteggi vanno da 10 a 40, valori più alti corrispondono a risultati migliori (maggiore autoefficacia).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Collaboratori

Korea University Guro Hospital
Seoul National University
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
KangWon National University Hospital
Myongji Hospital
Korea University Ansan Hospital
Korea Data Agency
Eatmapl
Daejeon Eulji Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNET_CKD nutrition 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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