- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470309
Community Outreach-gebaseerde studie om baarmoederhalskankerscreening onder Spaanse vrouwen in Cleveland te vergroten
Een op de gemeenschap gebaseerde participatieve benadering gebruiken om de verschillen in de preventie, screening en diagnose van baarmoederhalskanker bij Latijns-Amerikaanse vrouwen in Cleveland te verkleinen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele haalbaarheidsstudie op basis van gemeenschapsbereik. De studie-interventie die wordt geëvalueerd, omvat twee verschillende strategieën voor screening op baarmoederhalskanker: 1) een zelf af te nemen HPV-test thuis en 2) een pap-test op kantoor. Proefpersonen die kiezen voor de zelfafname HPV-test voor thuis, krijgen de volgende materialen: 1) onderzoeksinformatieblad met uitleg over het onderzoeksdoel, de verwachte tijdlijn van de resultaten, 2) een brief waarin een routine-uitstrijkje wordt aanbevolen, ongeacht of ze ervoor gekozen om de zelfafname HPV-test te voltooien, 3) educatief materiaal over hoe u zelf een monster kunt afnemen en retourneren, en 4) een door de FDA goedgekeurde zelfafnameset. Zelf verzamelde monsters worden getest volgens de door de FDA goedgekeurde procedure. De proefpersonen wordt gevraagd om de screeningsmethode van hun voorkeur te kiezen: een zelf af te halen HPV-testkit thuis en de kit binnen 1 maand terug te sturen naar het onderzoeksteam of een pap-test in een lokale kliniek, die binnen een maand gepland staat. De thuistest omvat alleen een vaginaal uitstrijkje en geen verzameling uit de baarmoederhals. Het onderzoeksteam wordt op de hoogte gebracht van de resultaten van de HPV-test of de pap-test en informeert de proefpersonen. Als de proefpersoon het onderzoeksteam het verlies van haar HPV-thuistestkit meldt, wordt dit geregistreerd als een studieresultaat van "verlies van de HPV-thuistestkit". Proefpersonen die hun HPV-testkit niet binnen 4 weken retourneren, ontvangen binnen een week 3 herinneringsoproepen.
Proefpersonen die een pap-test op kantoor kiezen, worden ingepland voor een jaarlijks gynaecologisch onderzoek dat een pap-test omvat in een lokale kliniek die de deelnemer verkiest door het onderzoeksteam. De zorgstandaard in de gynaecologie in de plaatselijke kliniek omvat een jaarlijks gynaecologisch onderzoek. Proefpersonen die kiezen voor een in-office pap-test zullen door het studieteam twee keer een afspraakherinnering ontvangen, respectievelijk een week en drie dagen voorafgaand aan de geplande afspraak. Het niet retourneren van de zelfafname HPV-kit voor thuisgebruik en het niet komen opdagen bij de geplande afspraak voor een uitstrijkje worden geregistreerd als onderzoeksresultaten en deze proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanse vrouwen van 30 en 65 jaar
- Woonachtig in de stad Cleveland
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Had een hysterectomie
- Vrouwen die in de afgelopen drie jaar een uitstrijkje hebben gehad of in de afgelopen vijf jaar een hrHPV-test of in de afgelopen vijf jaar een co-test (hrHPV + pap-test).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ofwel retourzending van een thuisgestuurde HPV-testkit of ontvangstbewijs van de Pap-test op kantoor
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Y Eom, PhD, MetroHealth Population Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .