- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470309
Badanie społeczne mające na celu zwiększenie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród latynoskich kobiet w Cleveland
Korzystanie z opartego na społeczności podejścia partycypacyjnego w celu zmniejszenia dysproporcji w profilaktyce, badaniach przesiewowych i diagnostyce raka szyjki macicy wśród latynoskich kobiet w Cleveland
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest studium wykonalności opartym na obserwacji społeczności. Oceniana interwencja w ramach badania obejmuje dwie różne strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: 1) samopobranie testu HPV w domu oraz 2) badanie cytologiczne w gabinecie. Osoby badane, które zdecydują się na samodzielne wykonanie testu HPV w domu, otrzymają następujące materiały: 1) arkusz informacyjny wyjaśniający cel badania, przewidywany termin uzyskania wyników, 2) pismo zalecające wykonanie rutynowego badania cytologicznego bez względu na to, czy zdecydowało się wykonać test HPV z samodzielnym pobieraniem próbek, 3) materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego pobierania i zwrotu próbki oraz 4) zatwierdzony przez FDA zestaw do samodzielnego pobierania próbek. Próbki pobrane we własnym zakresie zostaną przetestowane zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez FDA. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone o wybranie preferowanej przez siebie metody przesiewowej: zestaw do samodzielnego pobrania zestawu do badania HPV w domu i zwrócenie zestawu w ciągu miesiąca zespołowi badawczemu lub badanie cytologiczne w lokalnej klinice, które zaplanowano w ciągu miesiąca. Test domowy obejmuje tylko wymaz z pochwy, a nie pobieranie z szyjki macicy. Zespół badawczy zostanie powiadomiony o wynikach testu HPV lub testu wymazu i poinformuje o tym osoby badane. Jeśli osoba badana zgłosi zespołowi badawczemu utratę domowego zestawu testowego HPV, zostanie to odnotowane jako wynik badania „utrata domowego zestawu testowego HPV”. Badani, którzy nie zwrócą zestawu do testu HPV w ciągu 4 tygodni, otrzymają 3 wezwania z przypomnieniem w ciągu tygodnia.
Badane pacjentki, które zdecydują się na wykonanie testu cytologicznego w gabinecie, zostaną zaplanowane na coroczne badanie ginekologiczne, które obejmuje badanie cytologiczne w lokalnej klinice preferowanej przez zespół badawczy. Standardem opieki ginekologicznej w tutejszej poradni jest coroczne badanie ginekologiczne. Badani, którzy zdecydują się na badanie cytologiczne w gabinecie, otrzymają od zespołu badawczego dwa telefony z przypomnieniem o wizycie odpowiednio na tydzień i trzy dni przed planowaną wizytą. Brak zwrotu domowego zestawu HPV do samodzielnego pobierania próbek i niestawienie się na zaplanowaną wizytę w celu wykonania testu cytologicznego nie zostaną odnotowane jako wyniki badania, a osoby objęte badaniem zostaną uznane za włączone do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten Y Eom, PhD
- Numer telefonu: 4122777058
- E-mail: keom1@metrohealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Jacqueline Dolata
- Numer telefonu: 216-778-1792
- E-mail: jdolata@metrohealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoski kobiety w wieku 30 i 65 lat
- Mieszka w mieście Cleveland
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Miał histerektomię
- Kobiety, które miały badanie cytologiczne w ciągu ostatnich trzech lat lub badanie hrHPV w ciągu ostatnich pięciu lat lub współbadane (hrHPV + badanie cytologiczne) w ciągu ostatnich pięciu lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odbiór badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Albo zwrot przesłanego do domu zestawu testowego HPV albo otrzymanie testu Pap w gabinecie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Y Eom, PhD, MetroHealth Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone