Geactiveerde houtskool bij vergiftigde patiënt (CHARPP-Pilot)

ACHTERGROND: Actieve kool (AC) is een van de interventies die vaker worden aanbevolen door gifcentra. In 2020 werden bijvoorbeeld 32.646 vergiftigde patiënten behandeld met AC in de Verenigde Staten. Deze decontaminatiemethode heeft het potentieel om toxiciteit te voorkomen en de ernst ervan te verminderen, maar het gebruik ervan gaat ook gepaard met nadelige effecten en heeft een slechte smaak. Daarom hebben we een onderzoeksprogramma ontwikkeld met de naam CHARPP (activated CHARcoal in Poisoned Patiënten), met als doel het effect en de potentiële risico's geassocieerd met het gebruik van AC te beschrijven. Deze studie is vooral gericht op de vraag of vroege toediening van actieve kool de ernst van de vergiftigingsresultaten kan verminderen, ziekenhuisverblijven kan verkorten en de gezondheidszorgkosten kan verlagen. De eerste fase van ons onderzoeksprogramma omvatte: een retrospectieve studie en een validatie van de Poison Severity Score. De laatste fase omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), voorafgegaan door een haalbaarheidsstudie bij volwassenen en kinderen om de resultaten te vergelijken bij patiënten die AC kregen en degenen die dat niet kregen.

DOELSTELLINGEN: Dit betreft de CHARPP RCT-haalbaarheidsstudie die tot doel heeft de mogelijkheid te evalueren van het uitvoeren van een grote multicenter RCT waarbij de uitkomsten worden vergeleken tussen vergiftigde patiënten die AC kregen en die geen AC kregen. De beoogde primaire uitkomsten omvatten: 1) rekruteringssucces (in totaal 100 patiënten in het gifcentrum geassocieerd met ziekenhuizen en meer dan één patiënt ingeschreven/ziekenhuis/maand), 2) naleving van het protocol (ten minste 85% van de patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep ontving AC in minder dan twee uur na groepstoewijzing als AC werd aanbevolen of ontving het niet als het niet werd aanbevolen) en 3) Minder dan 5% verlies voor follow-up. Wat de grootschalige klinische proef betreft, als de pilotstudie haalbaarheid aantoont, zal de primaire uitkomst de progressie van de toxiciteit zijn, zoals gemeten met behulp van de Poison Severity Score, een patiëntgerichte maatstaf die vaak wordt gebruikt in de toxicologie; sterfte, verblijfsduur op zowel de intensive care als het ziekenhuis, kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L, en veranderingen in de SOFA-score voor volwassenen en de PELODS-score voor kinderen.

METHODEN: Deze gerandomiseerde verborgen multicentrische proef zal plaatsvinden in één gifcentrum en vijf academische ziekenhuizen binnen het provinciale netwerk van het centrum antipoison du Québec. Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met een bewezen of vermoedelijke inname van een stof die wordt geabsorbeerd door actieve kool en degenen die de interventie binnen 6 uur na bewezen of vermoedelijke intoxicatie kunnen krijgen, worden opgenomen. Patiënten die een andere gastro-intestinale decontaminatiemethode nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben, die een contra-indicatie hebben om AC te krijgen, of die een stof hebben ingenomen met een enterohepatische circulatie die meerdere doses AC vereist, zullen worden uitgesloten. Zodra het gifcentrum een ​​geschikte patiënt heeft geïdentificeerd, zullen we een webgebaseerd systeem gebruiken om een ​​randomisatie uit te voeren in willekeurige blokken van twee of vier. Co-interventies zullen worden gestandaardiseerd volgens de protocollen van het gifcentrum. Er zal elke 8 uur een follow-up plaatsvinden door de gifcentra, die ook gegevens zullen verzamelen over de voortgang van de toxiciteit en relevante resultaten. De onderzoeksassistent die de gegevens gaat extraheren, is blind voor de onderzoekstoewijzing. Voor de pilotproef zal alleen een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. Gegevens van pediatrische patiënten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Een van de studiegroep onafhankelijke commissie voor gegevens- en veiligheidsmonitoring zal de resultaten volgen en de voortzetting van het onderzoek al dan niet goedkeuren.

RELEVANTIE: Dit zal een uitstekende gelegenheid zijn om samenwerkingen te ontwikkelen tussen gifcentra en belangrijke actoren die betrokken zullen zijn bij een groter onderzoek. De resultaten van het onderzoeksprogramma CHARPP hebben het potentieel om het beleid, de aanbevelingen van gifcentra en de praktijken van artsen te beïnvloeden en de uitkomsten van vergiftigde patiënten te verbeteren.