中毒患者の活性炭 (CHARPP-Pilot)
CHARPP (中毒患者における活性化 CHARcoal): RCT パイロット研究
背景: 活性炭 (AC) は、中毒センターでより頻繁に推奨される介入の 1 つです。 たとえば、2020 年には、米国で 32,646 人の中毒患者が AC で治療されました。 この除染方法は、毒性を防ぎ、その重症度を軽減する可能性がありますが、その使用には悪影響が伴い、嗜好性が低くなります。 したがって、AC の使用に関連するリスクと利点を説明することを目的として、CHARPP (中毒患者における活性化 CHARcoal) という名前の研究プログラムを開発しました。 Clinical Toxicology Recommendations Collaborative (CTRC) はすでに系統的レビューを発表しており、現在使用の推奨に取り組んでいます。 私たちの研究プログラムの第 1 段階には、レトロスペクティブ研究と毒物重症度スコアの検証が含まれていました。 最後のフェーズには、CTRC の推奨に従って AC を受けた患者と受けなかった患者の転帰を比較するための成人と子供の実現可能性研究が先行するランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。
目的: これは、CTRC の推奨に従って AC を受けた中毒患者と現在の慣行に従って AC を受けた中毒患者との間の転帰を比較する大規模な多施設 RCT を実施する可能性を評価することを目的とする CHARPP RCT 実現可能性研究に関するものです。 対象となる主要な結果には、1) 募集の成功 (大学病院に関連する 2 つの中毒センターで合計 100 人の患者が登録され、/病院/月に 1 人以上の患者が登録されている)、2) プロトコルの順守 (無作為化された患者の少なくとも 95% が、 CTRC 推奨グループは、AC が推奨された場合はグループ割り当て後 2 時間以内に AC を受け取り、推奨されなかった場合は AC を受け取りませんでした)、3) フォローアップに失敗しました (5% 未満)。 副次的アウトカムとして、中毒重症度スコア（および成人の SOFA スコアまたは小児の PELODS スコア）によって測定される毒性の進行、死亡率、集中治療室および病院での滞在期間、人工呼吸器の使用期間、機能的アウトカムおよび有害事象両方のグループについても説明します。
方法: この無作為化隠蔽多施設試験は、少なくとも 2 つの毒物センターと、少なくとも 1 つの小児科センターを含む少なくとも 4 つのカナダの学術病院で実施されます。 潜在的に有毒な用量の炭素吸着性物質を摂取してから 8 時間以内に病院に来院した患者が含まれます。 別の胃腸除染法を必要とする、または必要とする可能性が高い患者、AC を受けることが禁忌である患者、または複数回投与 AC を必要とする腸肝循環を伴う物質を摂取した患者は除外されます。 中毒センターが適格な患者を特定したら、ウェブベースのシステムを使用して、2 つまたは 4 つのランダムなブロックで無作為化を実行します。 その後、有害情報の専門家は、CTRC の推奨事項または AC の使用に関する現在のプロトコルのいずれかを参照します。 共同介入は、毒物センターのプロトコルに従って標準化されます。 フォローアップは、毒性の進行と関連する結果に関するデータも収集する中毒センターによって8時間ごとに行われます. データを抽出する研究助手は、研究の割り当てを知らされません。 パイロット試験では、記述的分析のみが行われます。 小児患者からのデータは別途分析されます。 研究グループから独立したデータおよび安全性監視委員会は、結果に従い、研究の継続を承認するかどうかを判断します。
関連性: これは、毒物センターと、より大規模な試験に関与する主要な関係者との間のコラボレーションを開発する絶好の機会になります。 研究プログラム CHARPP の結果は、政策、中毒センターの推奨事項、臨床医の診療に影響を与え、中毒患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 活性炭 (AC) は、毒物センターによって頻繁に推奨される介入の 1 つです。 たとえば、2020年には、米国で32,646人の中毒患者がACで治療されました。 この除染方法には毒性を防止し、その重症度を軽減する可能性がありますが、その使用には悪影響も伴い、口当たりも悪いです。 したがって、AC の使用に伴う効果と潜在的なリスクを説明することを目的とした、CHARPP (中毒患者における活性化 CHARcoal) という名前の研究プログラムを開発しました。 この研究は、活性炭の早期投与が中毒結果の重症度を軽減し、入院期間を短縮し、医療費を軽減できるかどうかに特に焦点を当てています。私たちの研究プログラムの第 1 段階には、後ろ向き研究と中毒重症度スコアの検証が含まれていました。 最終段階には、ACを受けた患者と受けなかった患者の転帰を比較するための、成人と小児を対象とした実現可能性研究が先行するランダム化対照試験（RCT）が含まれる。
目的：これは、ACを受けた中毒患者とACを受けなかった中毒患者の間で結果を比較する大規模な多施設RCT実施の可能性を評価することを目的としたCHARPP RCT実現可能性研究に関するものである。 対象となる主要アウトカムには以下が含まれる：1) 採用の成功 (病院に関連する毒物センターに合計 100 人の患者が登録され、1 病院あたり月に 1 人以上の患者が登録)、2) プロトコール順守 (介入グループにランダム化された患者の少なくとも 85%) ACが推奨された場合はグループ割り当て後2時間以内にACを受け取り、推奨されなかった場合はACを受けなかった）、および3）フォローアップの損失が5％未満でした。 大規模臨床試験に関しては、パイロット試験で実現可能性が示された場合、主な転帰は、毒物学で頻繁に使用される患者指向の指標である中毒重症度スコアを使用して測定される毒性の進行となります。死亡率、集中治療室と病院の両方での滞在期間、EQ-5D-5Lで測定される生活の質、成人のSOFAスコアと子供のPELODSスコアの変化。
方法: この無作為化隠蔽多施設臨床試験は、ケベック州毒物対策センターの州ネットワーク内の1つの毒物センターと5つの大学病院で行われる。 活性炭によって吸収された物質の摂取が証明または疑われ、救急室を訪れた患者、および中毒が証明または疑われてから6時間以内に介入を受けることができる患者が含まれる。 別の胃腸除染法を必要とする患者、または必要となる可能性が高い患者、ACの投与に禁忌がある患者、または複数回のACを必要とする腸肝循環を伴う物質を摂取した患者は除外される。 毒物センターが適格な患者を特定したら、ウェブベースのシステムを使用して、2 つまたは 4 つのランダムなブロックでランダム化を実行します。 共同介入は毒物センターのプロトコルに従って標準化されます。 フォローアップは毒物センターによって8時間ごとに行われ、毒性の進行と関連する結果に関するデータも収集されます。 データを抽出する研究助手は、研究の割り当てについて知らされていません。 パイロット試験では記述的分析のみが行われます。 小児患者のデータは別途分析されます。 研究グループから独立したデータおよび安全性監視委員会が結果を追跡し、研究の継続を承認するかどうかを決定する。
関連性: これは、毒物センターと大規模な治験に関与する主要な関係者との間で協力関係を築く絶好の機会となるでしょう。 研究プログラム CHARPP の結果は、政策、毒物センターの推奨事項、臨床医の実践に影響を与え、中毒患者の転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
- 電話番号：418-932-5357
- メール：maude.st-onge.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
- 募集
- CHU de Quebec - Universite Laval
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コンタクト：
- Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
- 電話番号：418-932-5357
- メール：maude.st-onge.med@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト：
- Audrée Elliott, BPharm, MSc
- 電話番号：418-573-8799
- メール：audree.elliott.ciusscn@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潜在的に毒性のある用量の炭素吸着性物質を摂取してから 8 時間以内に病院に来院した患者
除外基準:
- 別の胃腸除染法を必要とする、または必要とする可能性が高い患者;
- ACを受けるのに禁忌がある人;
- 複数回投与ACを必要とする腸肝循環を伴う物質を摂取した人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC管理
参加者には、経口または経鼻胃管から1kg/kg、最大50gまでの活性炭が投与されます。
推奨どおり、介入には 15 分以上かかります。
活性炭は、嗜好性と治療遵守を改善するために黒いソフトドリンクに混合することができ、これは通常の診療でよく行われます。
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活性炭
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エアコンなし
参加者には活性炭は与えられません
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活性炭なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用の成功
時間枠：12ヶ月
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病院に関連する毒物センターに合計 100 人の患者がおり、1 病院あたり月に 1 人以上の患者が登録されている
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12ヶ月
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プロトコルの遵守
時間枠：12ヶ月
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患者の少なくとも85%が介入グループに無作為に割り付けられた
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12ヶ月
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フォローアップに失敗した
時間枠：12ヶ月
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5%未満
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性の進行（デルタ中毒重症度スコアの記述尺度 - PSS max - 各ケースの終了時に計算されるランダム化時の PSS）
時間枠：3ヶ月
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デルタ中毒重症度スコア（最小 = 0 - 良好な結果; 最大 = 4 - 悪い結果）（および SOFA - 逐次臓器不全評価 - 成人のスコアまたは PELOD - 小児後方臓器機能不全 - 小児のスコア）および利用可能な薬剤によって測定されるレベル
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3ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月
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毒物センターと病院の両方によって文書化されます。
研究コーディネーターが収集します
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3ヶ月
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集中治療室および病院での滞在期間
時間枠：3ヶ月
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毒物センターと病院の両方によって文書化されます。
研究コーディネーターが収集します
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3ヶ月
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：3ヶ月
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毒物センターと病院の両方によって文書化されます。
研究コーディネーターが収集します
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3ヶ月
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機能的転帰（記述尺度：「ベースラインに戻った」または「ベースラインに戻っていない」は、退院、死亡、または生命維持装置の中止の決定の時点で計算されます）
時間枠：6ヶ月
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患者が治療後に日常生活や活動に戻る能力。
具体的には、この試験では、患者が助けなしで元の住居に戻り、トイレなどの個人衛生作業を自分で管理できるかどうかを検討します。
毒物センターと病院の両方によって文書化されます。
研究コーディネーターが収集します
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6ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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毒物センターと病院の両方によって文書化されます。
研究コーディネーターが収集します
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maude St-Onge, MD PhD FRCPC、CHU de Quebec - Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHARPP - pilot study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。