中毒患者の活性炭 (CHARPP-RCT)

背景: 活性炭 (AC) は、中毒センターでより頻繁に推奨される介入の 1 つです。 たとえば、2020 年には、米国で 32,646 人の中毒患者が AC で治療されました。 この除染方法は、毒性を防ぎ、その重症度を軽減する可能性がありますが、その使用には悪影響が伴い、嗜好性が低くなります。 したがって、AC の使用に関連するリスクと利点を説明することを目的として、CHARPP (中毒患者における活性化 CHARcoal) という名前の研究プログラムを開発しました。 Clinical Toxicology Recommendations Collaborative (CTRC) はすでに系統的レビューを発表しており、現在使用の推奨に取り組んでいます。 私たちの研究プログラムの第 1 段階には、レトロスペクティブ研究と毒物重症度スコアの検証が含まれていました。 最後のフェーズには、CTRC の推奨に従って AC を受けた患者と受けなかった患者の転帰を比較するための成人と子供の実現可能性研究が先行するランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。

目的: これは、CTRC の推奨に従って AC を受けた中毒患者と現在の慣行に従って AC を受けた中毒患者との間の転帰を比較する大規模な多施設 RCT を実施する可能性を評価することを目的とする CHARPP RCT 実現可能性研究に関するものです。 対象となる主要な結果には、1) 募集の成功 (大学病院に関連する 2 つの中毒センターで合計 100 人の患者が登録され、/病院/月に 1 人以上の患者が登録されている)、2) プロトコルの順守 (無作為化された患者の少なくとも 95% が、 CTRC 推奨グループは、AC が推奨された場合はグループ割り当て後 2 時間以内に AC を受け取り、推奨されなかった場合は AC を受け取りませんでした)、3) フォローアップに失敗しました (5% 未満)。 副次的アウトカムとして、中毒重症度スコア（および成人の SOFA スコアまたは小児の PELODS スコア）によって測定される毒性の進行、死亡率、集中治療室および病院での滞在期間、人工呼吸器の使用期間、機能的アウトカムおよび有害事象両方のグループについても説明します。

方法: この無作為化隠蔽多施設試験は、少なくとも 2 つの毒物センターと、少なくとも 1 つの小児科センターを含む少なくとも 4 つのカナダの学術病院で実施されます。 潜在的に有毒な用量の炭素吸着性物質を摂取してから 8 時間以内に病院に来院した患者が含まれます。 別の胃腸除染法を必要とする、または必要とする可能性が高い患者、AC を受けることが禁忌である患者、または複数回投与 AC を必要とする腸肝循環を伴う物質を摂取した患者は除外されます。 中毒センターが適格な患者を特定したら、ウェブベースのシステムを使用して、2 つまたは 4 つのランダムなブロックで無作為化を実行します。 その後、有害情報の専門家は、CTRC の推奨事項または AC の使用に関する現在のプロトコルのいずれかを参照します。 共同介入は、毒物センターのプロトコルに従って標準化されます。 フォローアップは、毒性の進行と関連する結果に関するデータも収集する中毒センターによって8時間ごとに行われます. データを抽出する研究助手は、研究の割り当てを知らされません。 パイロット試験では、記述的分析のみが行われます。 小児患者からのデータは別途分析されます。 研究グループから独立したデータおよび安全性監視委員会は、結果に従い、研究の継続を承認するかどうかを判断します。

関連性: これは、毒物センターと、より大規模な試験に関与する主要な関係者との間のコラボレーションを開発する絶好の機会になります。 研究プログラム CHARPP の結果は、政策、中毒センターの推奨事項、臨床医の診療に影響を与え、中毒患者の転帰を改善する可能性があります。