Aktivní uhlí u otráveného pacienta (CHARPP-Pilot)

POZADÍ: Aktivní uhlí (AC) je jednou z intervencí častěji doporučovaných toxikologickými centry. Například v roce 2020 bylo ve Spojených státech AC léčeno 32 646 otrávených pacientů. Tato dekontaminační metoda má potenciál zabránit toxicitě a snížit její závažnost, ale její použití je spojeno s nepříznivými účinky a má špatnou chutnost. Proto jsme vyvinuli výzkumný program s názvem CHARPP (aktivované CHARcoal u otrávených pacientů), jehož cílem je popsat rizika a přínosy spojené s užíváním AC. Organizace Clinical Toxicology Recommendations Collaborative (CTRC) již publikovala systematický přehled a v současné době pracuje na doporučeních použití. První fáze našeho výzkumného programu zahrnovala: retrospektivní studii a ověření skóre závažnosti jedu. Poslední fáze zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), které předchází studie proveditelnosti u dospělých a dětí, aby se porovnaly výsledky u pacientů, kteří dostávali AC podle doporučení CTRC, s těmi, kteří ji nedostali.

CÍLE: Týká se to studie proveditelnosti CHARPP RCT, jejímž cílem je vyhodnotit možnost provedení velké multicentrické RCT porovnávající výsledky mezi otrávenými pacienty, kteří dostávali AC podle doporučení CTRC, a kteří dostávali AC podle současné praxe. Cílové primární výsledky zahrnují: 1) úspěšnost náboru (celkem 100 pacientů ve dvou toxikologických centrech spojených s akademickými nemocnicemi a více než jeden pacient zapsaný/nemocnice/měsíc), 2) dodržování protokolu (alespoň 95 % pacientů randomizovaných v Skupina s doporučeními CTRC obdržela AC za méně než dvě hodiny po přidělení do skupiny, pokud byl AC doporučen nebo jej nedostala, pokud to nebylo doporučeno) a 3) ztratila se ve sledování (méně než 5 %). Jako sekundární výsledky lze uvést progresi toxicity měřenou skórem závažnosti jedu (a skóre SOFA pro dospělé nebo skóre PELODS pro děti), mortalita, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici, délka mechanické ventilace, funkční výsledky a nežádoucí účinky budou také popsány pro obě skupiny.

METODY: Tato randomizovaná skrytá multicentrická studie bude probíhat nejméně ve dvou toxikologických centrech a nejméně ve čtyřech kanadských akademických nemocnicích včetně nejméně jednoho pediatrického centra. Budou zahrnuti pacienti, kteří přišli do nemocnice méně než 8 hodin po požití potenciálně toxické dávky látky adsorbovatelné karbohydráty. Pacienti vyžadující nebo pravděpodobně budou vyžadovat jinou metodu dekontaminace gastrointestinálního traktu, kteří mají kontraindikaci k podávání AC nebo kteří požili látku s enterohepatálním oběhem vyžadujícím vícedávkovou AC, budou vyloučeni. Jakmile toxikologické centrum identifikuje vhodného pacienta, použijeme webový systém k provedení randomizace v náhodných blocích po dvou nebo čtyřech. Specialista na informace o jedech se pak odkáže buď na doporučení CTRC, nebo na jejich aktuální protokoly pro použití AC. Společné zásahy budou standardizovány podle protokolů toxikologického centra. Následné kontroly budou provádět každých 8 hodin toxikologická centra, která budou také shromažďovat údaje týkající se postupu toxicity a příslušných výsledků. Výzkumný asistent, který bude získávat data, bude zaslepený, aby mohl studovat. Pro pilotní pokus bude provedena pouze popisná analýza. Data od dětských pacientů budou analyzována samostatně. Výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti nezávislý na studijní skupině bude sledovat výsledky a schválí nebo neschválí pokračování studie.

RELEVANTNOST: Bude to skvělá příležitost k rozvoji spolupráce mezi toxikologickými centry a klíčovými aktéry, kteří budou zapojeni do většího soudního procesu. Výsledky výzkumného programu CHARPP mají potenciál ovlivnit politiku, doporučení toxikologických center, postupy klinických lékařů a zlepšit výsledky otrávených pacientů.