Carvão ativado em paciente envenenado (CHARPP-Pilot)

FUNDAMENTO: O carvão ativado (CA) é uma das intervenções mais frequentemente recomendadas pelos centros antivenenos. Por exemplo, em 2020, 32.646 pacientes envenenados foram tratados com AC nos Estados Unidos. Este método de descontaminação tem potencial para prevenir a toxicidade e diminuir a sua gravidade, mas a sua utilização também está associada a efeitos adversos e tem uma palatabilidade pobre. Portanto, desenvolvemos um programa de pesquisa denominado CHARPP (carvão ativado em pacientes envenenados) com o objetivo de descrever o efeito e os riscos potenciais associados ao uso de AC. Este estudo está particularmente focado em saber se a administração precoce de carvão ativado pode reduzir a gravidade dos resultados de envenenamento, encurtar as internações hospitalares e mitigar os custos de saúde. A primeira fase do nosso programa de pesquisa incluiu: um estudo retrospectivo e uma validação do Poison Severity Score. A última fase inclui um ensaio clínico randomizado (ECR) precedido por um estudo de viabilidade em adultos e crianças para comparar os resultados em pacientes que receberam AC versus aqueles que não receberam.

OBJETIVOS: Trata-se do estudo de viabilidade do ECR CHARPP, que visa avaliar a possibilidade de conduzir um grande ECR multicêntrico comparando resultados entre pacientes intoxicados que receberam AC e que não receberam AC. Os resultados primários direcionados incluem: 1) sucesso no recrutamento (100 pacientes no total no centro de intoxicação associado a hospitais e mais de um paciente inscrito/hospital/mês), 2) adesão ao protocolo (pelo menos 85% do paciente randomizado no grupo de intervenção recebeu AC em menos de duas horas após a alocação do grupo se AC foi recomendado ou não recebeu se não foi recomendado) e, 3) Menos de 5% de perda de acompanhamento. Quanto ao ensaio clínico em larga escala, se o ensaio piloto mostrar viabilidade, o resultado primário será a progressão da toxicidade medida usando o Poison Severity Score, uma métrica orientada ao paciente frequentemente usada em toxicologia; mortalidade, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital, qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L e alterações na pontuação SOFA para adultos e na pontuação PELODS para crianças.

MÉTODOS: Este ensaio multicêntrico oculto randomizado será realizado em um centro antiveneno e cinco hospitais acadêmicos dentro da rede provincial do centro antiveneno du Québec. Serão incluídos pacientes que comparecerem ao pronto-socorro com ingestão comprovada ou suspeita de substância absorvida por carvão ativado e aqueles que puderem receber a intervenção em até 6 horas da intoxicação comprovada ou suspeita. Serão excluídos pacientes que necessitem ou que provavelmente necessitarão de outro método de descontaminação gastrointestinal, que tenham contra-indicação para receber AC ou que ingeriram uma substância com circulação entero-hepática que necessite de AC multidose. Assim que o centro antivenenos identificar um paciente elegível, usaremos um sistema baseado na web para realizar uma randomização em blocos aleatórios de dois ou quatro. As cointervenções serão padronizadas de acordo com os protocolos do centro de intoxicação. O acompanhamento será feito a cada 8h pelos centros antivenenos que também coletarão dados sobre a progressão da toxicidade e resultados relevantes. O assistente de pesquisa que extrairá os dados não terá conhecimento da alocação do estudo. Apenas uma análise descritiva será feita para o ensaio piloto. Os dados de pacientes pediátricos serão analisados ​​separadamente. Um conselho de monitoramento de dados e segurança independente do grupo de estudo acompanhará os resultados e aprovará ou não a continuação do estudo.

RELEVÂNCIA: Esta será uma excelente oportunidade para desenvolver colaborações entre centros antivenenos e intervenientes-chave que estarão envolvidos num ensaio mais amplo. Os resultados do programa de investigação CHARPP têm o potencial de influenciar as políticas, as recomendações dos centros antivenenos, as práticas dos médicos e de melhorar os resultados dos pacientes envenenados.