Węgiel aktywowany w zatrutym pacjencie (CHARPP-Pilot)

TŁO: Węgiel aktywowany (AC) jest jedną z interwencji częściej zalecanych przez ośrodki zatruć. Na przykład w 2020 roku w Stanach Zjednoczonych leczono AC 32 646 zatrutych pacjentów. Ta metoda odkażania może potencjalnie zapobiegać toksyczności i zmniejszać jej dotkliwość, ale jej stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi i ma zły smak. Dlatego opracowaliśmy program badawczy o nazwie CHARPP (aktywowany węgiel CHAR u zatrutych pacjentów), którego celem jest opisanie zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem AC. Organizacja Clinical Toxicology Recommendations Collaborative (CTRC) opublikowała już systematyczny przegląd i obecnie pracuje nad zaleceniami stosowania. Pierwsza faza naszego programu badawczego obejmowała: badanie retrospektywne i walidację skali ciężkości trucizny. Ostatnia faza obejmuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) poprzedzone studium wykonalności u dorosłych i dzieci w celu porównania wyników u pacjentów, którzy otrzymali AC zgodnie z zaleceniami CTRC z tymi, którzy tego nie zrobili.

CELE: Dotyczy to studium wykonalności CHARPP RCT, którego celem jest ocena możliwości przeprowadzenia dużego wieloośrodkowego RCT porównującego wyniki pacjentów zatrutych, którzy otrzymali AC zgodnie z zaleceniami CTRC i którzy otrzymali AC zgodnie z obecną praktyką. Docelowe główne wyniki obejmują: 1) powodzenie rekrutacji (łącznie 100 pacjentów w dwóch ośrodkach zatruć związanych ze szpitalami akademickimi i więcej niż jeden zarejestrowany pacjent/szpital/miesiąc), 2) przestrzeganie protokołu (co najmniej 95% pacjentów zrandomizowanych w Grupa rekomendacji CTRC otrzymała AC w ​​mniej niż dwie godziny po przydzieleniu do grupy, jeśli AC była zalecana lub nie otrzymała jej, jeśli nie była zalecana) oraz 3) straciła kontrolę (mniej niż 5%). Jako wyniki drugorzędne progresja toksyczności mierzona za pomocą skali ciężkości trucizny (oraz skali SOFA dla dorosłych lub skali PELODS dla dzieci), śmiertelności, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu, czasu trwania wentylacji mechanicznej, wyników czynnościowych i zdarzeń niepożądanych zostaną również opisane dla obu grup.

METODY: To randomizowane, ukryte badanie wieloośrodkowe odbędzie się w co najmniej dwóch ośrodkach zatruć i co najmniej czterech kanadyjskich szpitalach akademickich, w tym co najmniej jednym ośrodku pediatrycznym. Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala w czasie krótszym niż 8 godzin od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki substancji ulegającej adsorbcji węglowodanów, zostaną uwzględnieni. Pacjenci, którzy wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać innej metody odkażenia przewodu pokarmowego, którzy mają przeciwwskazania do otrzymania AC, lub którzy zażyli substancję powodującą krążenie jelitowo-wątrobowe wymagające wielodawkowego AC, zostaną wykluczeni. Gdy ośrodek zatruć zidentyfikuje kwalifikującego się pacjenta, użyjemy systemu internetowego do przeprowadzenia randomizacji w losowych blokach po dwa lub cztery. Specjalista w zakresie informacji o truciznach odniesie się następnie do zaleceń CTRC lub do ich aktualnych protokołów dotyczących stosowania AC. Współinterwencje będą standaryzowane zgodnie z protokołami ośrodka zatruć. Kontynuacja będzie prowadzona co 8 godzin przez ośrodki zatruć, które będą również gromadzić dane dotyczące postępu toksyczności i odpowiednich wyników. Asystent naukowy, który będzie wyodrębniał dane, będzie zaślepiony na alokację badań. W przypadku próby pilotażowej zostanie przeprowadzona jedynie analiza opisowa. Dane od pacjentów pediatrycznych będą analizowane oddzielnie. Niezależna od grupy badawczej komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo będzie śledzić wyniki i zatwierdzać lub nie kontynuację badania.

PRZYDATNOŚĆ: Będzie to doskonała okazja do nawiązania współpracy między ośrodkami zatruć i kluczowymi podmiotami, które będą zaangażowane w większe badanie. Wyniki programu badawczego CHARPP mogą wpłynąć na politykę, zalecenia ośrodków zatruć, praktyki klinicystów i poprawić wyniki leczenia zatrutych pacjentów.