중독된 환자의 활성화된 숯 (CHARPP-RCT)

배경: 활성탄(AC)은 독극물 센터에서 더 자주 권장하는 개입 중 하나입니다. 예를 들어, 2020년 미국에서 32,646명의 중독 환자가 AC로 치료를 받았습니다. 이 오염 제거 방법은 독성을 예방하고 그 심각성을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있지만, 그 사용은 부작용과 관련이 있고 맛이 좋지 않습니다. 따라서 우리는 AC 사용과 관련된 위험과 이점을 설명하기 위해 CHARPP(중독 환자의 활성화된 CHARcoal)라는 연구 프로그램을 개발했습니다. CTRC(Clinical Toxicology Recommendations Collaborative)는 이미 체계적 리뷰를 발표했으며 현재 사용 권장 사항을 연구하고 있습니다. 연구 프로그램의 첫 번째 단계에는 후향적 연구와 독성 심각도 점수 검증이 포함되었습니다. 마지막 단계에는 CTRC 권장 사항에 따라 AC를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 결과를 비교하기 위해 성인과 어린이를 대상으로 타당성 조사가 선행된 무작위 통제 시험(RCT)이 포함됩니다.

목표: 이것은 CTRC 권장 사항에 따라 AC를 받은 중독 환자와 현재 관행에 따라 AC를 받은 중독 환자 간의 결과를 비교하는 대규모 다기관 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 CHARPP RCT 타당성 연구에 관한 것입니다. 대상 1차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 모집 성공(학술 병원과 관련된 두 개의 독성 센터에서 총 100명의 환자 및 한 명 이상의 환자가 등록/병원/월), 2) 프로토콜 준수(최소 95%의 환자가 무작위로 CTRC 추천군은 AC가 추천된 경우에는 그룹 배정 후 2시간 이내에 AC를 받았고, 그렇지 않은 경우에는 받지 않았으며, 3) 후속 조치에 실패했습니다(5% 미만). 2차 결과로서 독극물 심각도 점수(성인의 경우 SOFA 점수 또는 어린이의 경우 PELODS 점수)로 측정한 독성의 진행, 사망률, 중환자실 및 병원 입원 기간, 기계 환기 기간, 기능적 결과 및 부작용 또한 두 그룹 모두에 대해 설명합니다.

방법: 이 무작위 숨겨진 다기관 시험은 최소 2개의 독극물 센터와 최소 1개의 소아과 센터를 포함하여 최소 4개의 캐나다 학술 병원에서 실시됩니다. 잠재적 독성 용량의 탄수화물 흡수성 물질을 섭취한 후 8시간 이내에 병원에 내원한 환자가 포함됩니다. 다른 위장관 오염 제거 방법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자, AC 투여에 금기 사항이 있는 환자 또는 다회 투여 AC가 필요한 장-간 순환 물질을 섭취한 환자는 제외됩니다. 독극물 센터에서 적합한 환자를 식별하면 웹 기반 시스템을 사용하여 2개 또는 4개의 무작위 블록으로 무작위화를 수행합니다. 그런 다음 독극물 정보 전문가는 CTRC 권장 사항 또는 AC 사용에 대한 현재 프로토콜을 참조합니다. 공동 개입은 독극물 센터 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 후속 조치는 독성의 진행 및 관련 결과에 관한 데이터를 수집하는 독성 센터에서 8시간마다 수행됩니다. 데이터를 추출할 연구 조교는 연구 할당에 눈이 멀게 됩니다. 파일럿 시험에 대한 설명 분석만 수행됩니다. 소아 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다. 연구 그룹과 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 결과를 따르고 연구의 지속을 승인하거나 거부합니다.

관련성: 이것은 독극물 센터와 더 큰 시험에 참여할 주요 행위자 간의 협력을 개발할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. 연구 프로그램 CHARPP의 결과는 정책, 독극물 센터 권장 사항, 임상의의 관행에 영향을 미치고 중독 환자의 결과를 개선할 가능성이 있습니다.