중독된 환자의 활성화된 숯 (CHARPP-Pilot)
CHARPP(중독 환자의 활성화된 CHARcoal): RCT 파일럿 연구
배경: 활성탄(AC)은 독극물 센터에서 더 자주 권장하는 개입 중 하나입니다. 예를 들어, 2020년 미국에서 32,646명의 중독 환자가 AC로 치료를 받았습니다. 이 오염 제거 방법은 독성을 예방하고 그 심각성을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있지만, 그 사용은 부작용과 관련이 있고 맛이 좋지 않습니다. 따라서 우리는 AC 사용과 관련된 위험과 이점을 설명하기 위해 CHARPP(중독 환자의 활성화된 CHARcoal)라는 연구 프로그램을 개발했습니다. CTRC(Clinical Toxicology Recommendations Collaborative)는 이미 체계적 리뷰를 발표했으며 현재 사용 권장 사항을 연구하고 있습니다. 연구 프로그램의 첫 번째 단계에는 후향적 연구와 독성 심각도 점수 검증이 포함되었습니다. 마지막 단계에는 CTRC 권장 사항에 따라 AC를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 결과를 비교하기 위해 성인과 어린이를 대상으로 타당성 조사가 선행된 무작위 통제 시험(RCT)이 포함됩니다.
목표: 이것은 CTRC 권장 사항에 따라 AC를 받은 중독 환자와 현재 관행에 따라 AC를 받은 중독 환자 간의 결과를 비교하는 대규모 다기관 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 CHARPP RCT 타당성 연구에 관한 것입니다. 대상 1차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 모집 성공(학술 병원과 관련된 두 개의 독성 센터에서 총 100명의 환자 및 한 명 이상의 환자가 등록/병원/월), 2) 프로토콜 준수(최소 95%의 환자가 무작위로 CTRC 추천군은 AC가 추천된 경우에는 그룹 배정 후 2시간 이내에 AC를 받았고, 그렇지 않은 경우에는 받지 않았으며, 3) 후속 조치에 실패했습니다(5% 미만). 2차 결과로서 독극물 심각도 점수(성인의 경우 SOFA 점수 또는 어린이의 경우 PELODS 점수)로 측정한 독성의 진행, 사망률, 중환자실 및 병원 입원 기간, 기계 환기 기간, 기능적 결과 및 부작용 또한 두 그룹 모두에 대해 설명합니다.
방법: 이 무작위 숨겨진 다기관 시험은 최소 2개의 독극물 센터와 최소 1개의 소아과 센터를 포함하여 최소 4개의 캐나다 학술 병원에서 실시됩니다. 잠재적 독성 용량의 탄수화물 흡수성 물질을 섭취한 후 8시간 이내에 병원에 내원한 환자가 포함됩니다. 다른 위장관 오염 제거 방법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자, AC 투여에 금기 사항이 있는 환자 또는 다회 투여 AC가 필요한 장-간 순환 물질을 섭취한 환자는 제외됩니다. 독극물 센터에서 적합한 환자를 식별하면 웹 기반 시스템을 사용하여 2개 또는 4개의 무작위 블록으로 무작위화를 수행합니다. 그런 다음 독극물 정보 전문가는 CTRC 권장 사항 또는 AC 사용에 대한 현재 프로토콜을 참조합니다. 공동 개입은 독극물 센터 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 후속 조치는 독성의 진행 및 관련 결과에 관한 데이터를 수집하는 독성 센터에서 8시간마다 수행됩니다. 데이터를 추출할 연구 조교는 연구 할당에 눈이 멀게 됩니다. 파일럿 시험에 대한 설명 분석만 수행됩니다. 소아 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다. 연구 그룹과 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 결과를 따르고 연구의 지속을 승인하거나 거부합니다.
관련성: 이것은 독극물 센터와 더 큰 시험에 참여할 주요 행위자 간의 협력을 개발할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. 연구 프로그램 CHARPP의 결과는 정책, 독극물 센터 권장 사항, 임상의의 관행에 영향을 미치고 중독 환자의 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 활성탄(AC)은 독극물 센터에서 더 자주 권장하는 중재 방법 중 하나입니다. 예를 들어, 2020년에 미국에서는 32,646명의 중독 환자가 AC로 치료를 받았습니다. 이 오염 제거 방법은 독성을 예방하고 심각도를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 이 방법의 사용은 부작용과 관련이 있고 기호성이 좋지 않습니다. 따라서 우리는 AC 사용과 관련된 효과와 잠재적 위험을 설명하는 것을 목표로 CHARPP(활성화된 CHARcoal in Poisoned Patients)라는 연구 프로그램을 개발했습니다. 이 연구는 특히 활성탄의 조기 투여가 중독 결과의 심각성을 줄이고 입원 기간을 단축하며 의료 비용을 완화할 수 있는지 여부에 중점을 둡니다. 연구 프로그램의 첫 번째 단계에는 후향적 연구 및 독극물 심각도 점수 검증이 포함되었습니다. 마지막 단계에는 AC를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 결과를 비교하기 위해 성인과 어린이를 대상으로 한 타당성 조사에 앞서 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다.
목적: 이는 AC를 받은 중독 환자와 AC를 받지 않은 환자 간의 결과를 비교하는 대규모 다기관 RCT 수행 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 CHARPP RCT 타당성 연구에 관한 것입니다. 목표 1차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 모집 성공(병원과 관련된 독극물 센터에 총 100명의 환자가 있고 등록/병원/월에 1명 이상의 환자가 있음), 2) 프로토콜 준수(개입 그룹에 무작위로 배정된 환자의 85% 이상) AC가 권장되는 경우 그룹 할당 후 2시간 이내에 AC를 받거나 권장되지 않는 경우 AC를 받지 않음) 및 3) 후속 조치에 대한 손실이 5% 미만입니다. 대규모 임상 시험의 경우 예비 시험에서 타당성이 입증되면 일차 결과는 독성학에서 자주 사용되는 환자 중심 척도인 독극물 심각도 점수를 사용하여 측정된 독성의 진행이 될 것입니다. 사망률, 중환자실 및 병원 입원 기간, EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질, 성인의 SOFA 점수와 어린이의 PELODS 점수의 변화.
방법: 이 무작위 은폐 다기관 시험은 퀘벡 항독소 센터의 지방 네트워크 내에 있는 1개의 독극물 센터와 5개의 학술 병원에서 실시됩니다. 활성탄에 흡수된 물질을 섭취한 것으로 입증되거나 의심되는 경우 응급실에 내원하는 환자와 중독이 입증되거나 의심되는 경우 6시간 이내에 중재를 받을 수 있는 환자가 포함됩니다. 다른 위장 정화 방법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자, AC 투여에 금기 사항이 있는 환자, 다회 용량 AC가 필요한 장-간 순환 물질을 섭취한 환자는 제외됩니다. 독극물 센터에서 적합한 환자를 식별하면 웹 기반 시스템을 사용하여 2~4개의 무작위 블록으로 무작위 배정을 수행합니다. 공동 개입은 독극물 센터 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 후속 조치는 독성 진행 및 관련 결과에 관한 데이터를 수집하는 독극물 센터에서 8시간마다 수행됩니다. 데이터를 추출할 연구 조교는 연구 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 파일럿 시험에서는 설명 분석만 수행됩니다. 소아 환자의 데이터는 별도로 분석됩니다. 연구 그룹으로부터 독립된 데이터 및 안전성 모니터링 위원회는 결과를 따르고 연구의 지속을 승인할지 여부를 결정합니다.
관련성: 이는 독극물 센터와 더 큰 규모의 재판에 참여할 주요 행위자 간의 협력을 발전시킬 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다. 연구 프로그램 CHARPP의 결과는 정책, 독극물 센터 권장 사항, 임상의의 관행에 영향을 미치고 독극물 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
- 전화번호: 418-932-5357
- 이메일: maude.st-onge.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
- 모병
- CHU de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
- 전화번호: 418-932-5357
- 이메일: maude.st-onge.med@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Audrée Elliott, BPharm, MSc
- 전화번호: 418-573-8799
- 이메일: audree.elliott.ciusscn@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Maude St-Onge, Md PhD FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적 독성 용량의 탄수화물 흡수 물질을 섭취한 후 8시간 이내에 병원에 내원한 환자
제외 기준:
- 다른 위장관 오염 제거 방법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자
- AC를 받는 데 금기 사항이 있는 사람;
- 다중 용량 AC를 필요로 하는 장-간 순환이 있는 물질을 섭취한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC 관리
참가자는 입이나 비위관을 통해 1g/kg에서 최대 50g의 활성탄을 받게 됩니다.
중재는 권장되는 대로 15분 이상 제공됩니다.
검은색 청량음료에 활성탄을 혼합하여 기호성과 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
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활성탄
다른 이름들:
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활성 비교기: 에어컨 없음
참가자에게는 활성탄이 제공되지 않습니다.
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활성탄 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 성공
기간: 12개월
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병원 연계 독극물 센터 총 100명, 입원 환자 1명 이상/병원/월
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12개월
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프로토콜 준수
기간: 12개월
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개입 그룹에 무작위로 배정된 환자의 최소 85%
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12개월
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후속 조치에 실패
기간: 12개월
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5% 미만
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성의 진행(델타 독극물 심각도 점수 - PSS max - 각 사례가 끝날 때 무작위로 계산된 PSS의 설명 측정)
기간: 3개월
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델타 독극물 심각도 점수(최소 = 0 - 더 나은 결과, 최대 = 4 - 더 나쁜 결과)(및 SOFA - 순차적 장기 부전 평가 - 성인의 점수 또는 PELOD - 소아 물류 장기 기능 장애 - 어린이의 점수) 및 사용 가능한 약물로 측정됩니다. 레벨
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3개월
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인류
기간: 3개월
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독극물 센터와 병원 모두에서 문서로 기록됩니다.
연구 코디네이터가 수집합니다.
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3개월
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중환자실 및 병원 입원 기간
기간: 3개월
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독극물 센터와 병원 모두에서 문서로 기록됩니다.
연구 코디네이터가 수집합니다.
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3개월
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기계적 환기 기간
기간: 3개월
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독극물 센터와 병원 모두에서 문서로 기록됩니다.
연구 코디네이터가 수집합니다.
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3개월
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기능적 결과(설명적 측정: 퇴원, 사망 또는 연명 중단 결정 순간에 계산된 "기준으로 돌아옴" 또는 "기준으로 돌아오지 않음")
기간: 6개월
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치료 후 환자의 일상생활 및 활동 복귀 능력.
구체적으로는 환자가 도움 없이 원래 거주지로 돌아갈 수 있는지, 화장실 사용 등 개인위생 업무를 독립적으로 관리할 수 있는지 여부를 조사한다.
독극물 센터와 병원 모두에서 문서로 기록됩니다.
연구 코디네이터가 수집합니다.
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6개월
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부작용
기간: 3개월
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독극물 센터와 병원 모두에서 문서로 기록됩니다.
연구 코디네이터가 수집합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maude St-Onge, MD PhD FRCPC, CHU de Québec - Université Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHARPP - pilot study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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