Carbone attivo in paziente avvelenato (CHARPP-Pilot)

BACKGROUND: Il carbone attivo (AC) è uno degli interventi più frequentemente raccomandati dai centri antiveleni. Ad esempio, nel 2020, 32.646 pazienti avvelenati sono stati trattati con AC negli Stati Uniti. Questo metodo di decontaminazione ha il potenziale di prevenire la tossicità e di diminuirne la gravità, ma il suo utilizzo è anche associato a effetti avversi e ha una scarsa appetibilità. Pertanto, abbiamo sviluppato un programma di ricerca denominato CHARPP (activated CHARcoal in Poisoned Patients) con l’obiettivo di descrivere l’effetto e i potenziali rischi associati all’uso dell’AC. Questo studio si concentra in particolare sulla possibilità che la somministrazione precoce di carbone attivo possa ridurre la gravità degli esiti di avvelenamento, abbreviare i ricoveri ospedalieri e mitigare i costi sanitari. La prima fase del nostro programma di ricerca comprendeva: uno studio retrospettivo e una validazione del Poison Severity Score. L'ultima fase comprende uno studio randomizzato e controllato (RCT) preceduto da uno studio di fattibilità su adulti e bambini per confrontare i risultati nei pazienti che hanno ricevuto AC rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.

OBIETTIVI: Si tratta dello studio di fattibilità CHARPP RCT che mira a valutare la possibilità di condurre un ampio RCT multicentrico confrontando i risultati tra pazienti avvelenati che hanno ricevuto AC e che non hanno ricevuto AC. Gli esiti primari target includono: 1) successo del reclutamento (100 pazienti in totale presso il centro antiveleni associato agli ospedali e più di un paziente arruolato/ospedale/mese), 2) aderenza al protocollo (almeno l'85% dei pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto AC in meno di due ore dall'assegnazione al gruppo se AC era raccomandato o non l'hanno ricevuto se non era raccomandato) e, 3) Perdita inferiore al 5% al ​​follow-up. Per quanto riguarda la sperimentazione clinica su larga scala, se la sperimentazione pilota dimostra fattibilità, l'esito primario sarà la progressione della tossicità misurata utilizzando il Poison Severity Score, una metrica orientata al paziente frequentemente utilizzata in tossicologia; mortalità, durata della degenza sia nell’unità di terapia intensiva che in ospedale, qualità della vita misurata dall’EQ-5D-5L e cambiamenti nel punteggio SOFA per gli adulti e nel punteggio PELODS per i bambini.

METODI: Questo studio multicentrico randomizzato e nascosto avrà luogo in un centro antiveleni e cinque ospedali accademici all'interno della rete provinciale del Centre antipoison du Québec. Verranno inclusi i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con accertata o sospetta ingestione di una sostanza assorbita dal carbone attivo e quelli che potranno ricevere l'intervento entro 6 ore dall'accertata o sospetta intossicazione. Saranno esclusi i pazienti che richiedono o che probabilmente richiederanno un altro metodo di decontaminazione gastrointestinale, che hanno controindicazioni a ricevere AC o che hanno ingerito una sostanza con una circolazione entero-epatica che richiede AC multidose. Una volta che il centro antiveleni avrà identificato un paziente idoneo, utilizzeremo un sistema basato sul web per eseguire una randomizzazione in blocchi casuali di due o quattro. I co-interventi saranno standardizzati secondo i protocolli del centro antiveleni. Il follow-up verrà effettuato ogni 8 ore dai centri antiveleni che raccoglieranno anche dati relativi alla progressione della tossicità e ai relativi esiti. L'assistente di ricerca che estrarrà i dati sarà cieco rispetto all'assegnazione dello studio. Per la sperimentazione pilota verrà effettuata solo un'analisi descrittiva. I dati dei pazienti pediatrici verranno analizzati separatamente. Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza indipendente dal gruppo di studio seguirà i risultati e approverà o meno la continuazione dello studio.

RILEVANZA: Questa sarà un’eccellente opportunità per sviluppare collaborazioni tra centri antiveleni e attori chiave che saranno coinvolti in una sperimentazione più ampia. I risultati del programma di ricerca CHARPP hanno il potenziale per influenzare le politiche, le raccomandazioni dei centri antiveleni, le pratiche dei medici e per migliorare i risultati dei pazienti avvelenati.