- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05472181
De effecten van hersenstimulatie op spraakvloeiendheid bij volwassenen die stotteren
1 november 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
De effecten van hersenstimulatie op verbetering van spraakvloeiendheid bij volwassenen die stotteren
Het project leidt tot het onderzoeken van de effecten van neuromodulatietechnieken op spraakvloeiendheid bij volwassenen die stotteren (AWS).
Terwijl stotteren reageert op verschillende behandelingen in de kindertijd, is dit niet het geval voor AWS.
Gedragsbehandelingen om stotteren bij volwassenen te verminderen, bestaan meestal uit methoden voor spraakherstructurering, waarbij de persoon een van de veranderde spraakpatronen gebruikt waarvan bekend is dat ze de vloeiendheid vergroten, zoals refrein lezen, in ritme spreken en spraakgeluiden verlengen (gladstrijken / uitstrekken).
Onderzoek heeft aangetoond dat gedragsinterventies zoals deze hersenactivatiepatronen veranderen in de regio's die geassocieerd worden met stotteren.
Helaas behoudt ongeveer 70% van de AWS die deze spraakherstructureringsbehandelingen ondergaan de voordelen op de langere termijn niet en komt regelmatig terug bij spraakklinieken.
Het doel van dit voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of de hersenstimulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de effecten van gedragsstottertherapie consequent kan verbeteren door hun respons op de behandeling te onderzoeken aan de hand van verschillende uitkomstmaten, waaronder a) onmiddellijk effect op verschillende spreekcontexten, en b) het behoud van effecten gedurende een week na de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- TMS Lab, Faculty of Education, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Mehdi Bakhtiar
- Telefoonnummer: 39171592
- E-mail: mbakht@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die stotteren zonder andere spraak-, taal- of cognitieve problemen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van neurologische en andere spraak- en taalproblemen
- voorwaarde die de veiligheidscriteria voor TMS schenden
- een voorgeschiedenis van epilepsie en hersenbeschadiging,
- met een metalen plant of pacemaker in het lichaam,
- huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTMS (repetitieve TMS)
De rTMS-groep krijgt 30 minuten prikkelende rTMS (d.w.z. 60 treinen van 10 Hz pulsen gedurende 5 seconden met meer dan 120% van de motordrempel) via SMA gecombineerd met spraaktraining (gedurende 25 seconden tijdens de 60 intervallen tussen treinen) gedurende vijf sessies
|
TMS-stimulatie produceert elektromagnetische pulsen die het neurale vuren in de hersenen direct kunnen veranderen.
De rTMS past de magnetische pulsen op een repetitieve manier toe en kan een remmend of stimulerend effect hebben op corticale neuronen.
In deze studie gebruiken we hoogfrequente rTMS (10 Hz) om het prikkelende effect te bieden.
De gedragstraining omvat het lezen van zinnen waarin een lettergreep in de maat op een ritmisch ritme wordt uitgesproken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De schijngroep krijgt 30 minuten schijn-rTMS (geen magnetische stimulatie) via SMA gecombineerd met spraaktraining (gedurende 25 seconden tijdens de 60 intervallen tussen treinen) gedurende vijf sessies.
|
De gedragstraining omvat het lezen van zinnen waarin een lettergreep in de maat op een ritmisch ritme wordt uitgesproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van stotteren
Tijdsspanne: Onmiddellijk en een week na het kuurblok
|
De stotterernst wordt gemeten met het Stotterernst instrument-4 (SSI-4)
|
Onmiddellijk en een week na het kuurblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: een week na het behandelblok
|
Voor de beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met betrekking tot de behandeling, zullen de volgende twee Likert-achtige enquêtevragen worden gesteld in week 1 na de behandeling, waarop de deelnemers zullen reageren: (1) In hoeverre denkt u dat de behandeling u heeft geholpen om meer te spreken vloeiend?
(1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een beetje, 4 = veel, 5 = helemaal); en (2) Hoe vaak/veel denkt u dat de behandeling u geholpen heeft om minder gestrest te raken in uw communicatie?
(1 = nooit of helemaal niet, 2 = zelden of een beetje, 3 = soms of enigszins, 4 = vaak of veel, 5 = altijd of helemaal).
|
een week na het behandelblok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS_stuttering
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .