- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472181
Los efectos de la estimulación cerebral en la fluidez del habla en adultos que tartamudean
1 de noviembre de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong
Los efectos de la estimulación cerebral en la mejora de la fluidez del habla en adultos que tartamudean
El proyecto está dirigido a investigar los efectos de las técnicas de neuromodulación en la fluidez del habla entre adultos que tartamudean (AWS).
Si bien la tartamudez responde a una variedad de tratamientos en la infancia, este no es el caso de AWS.
Los tratamientos conductuales para reducir la tartamudez en adultos generalmente consisten en métodos de reestructuración del habla, lo que implica que la persona use uno de los patrones de habla alterados que se sabe que aumentan la fluidez, como lectura en coro, hablar con ritmo y prolongar (suavizar/estirar) los sonidos del habla.
La investigación ha demostrado que las intervenciones conductuales como estas cambian los patrones de activación cerebral en las regiones asociadas con la tartamudez.
Desafortunadamente, alrededor del 70% de los AWS que reciben estos tratamientos de reestructuración del habla no mantienen los beneficios a largo plazo y con frecuencia vuelven a acudir a las clínicas del habla.
El objetivo de esta investigación propuesta es explorar si la estimulación cerebral que usa estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede mejorar de manera consistente los efectos de la terapia conductual para la tartamudez al examinar su capacidad de respuesta al tratamiento a través de diferentes medidas de resultado, que incluyen a) efecto inmediato en diferentes contextos de habla, yb) el mantenimiento de los efectos durante una semana después de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- TMS Lab, Faculty of Education, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Mehdi Bakhtiar
- Número de teléfono: 39171592
- Correo electrónico: mbakht@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que tartamudean sin ningún otro problema cognitivo, del habla o del lenguaje
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de problemas neurológicos y otros problemas del habla y del lenguaje
- condición que están violando los criterios de seguridad para TMS
- cualquier historial de epilepsia y daño cerebral,
- tener alguna planta de metal o marcapasos cardíaco en el cuerpo,
- embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS (TMS repetitivo)
El grupo de rTMS recibirá 30 minutos de rTMS excitatoria (es decir, 60 trenes de pulsos de 10 Hz durante 5 segundos con más del 120 % del umbral motor) sobre SMA combinado con entrenamiento del habla (durante 25 segundos durante los 60 intervalos entre trenes) durante cinco sesiones
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La estimulación TMS produce pulsos electromagnéticos que pueden cambiar directamente el disparo neuronal en el cerebro.
El rTMS aplica los pulsos magnéticos de manera repetitiva y puede inducir un efecto inhibitorio o excitatorio en las neuronas corticales.
En este estudio utilizamos rTMS de alta frecuencia (10 Hz) para proporcionar el efecto excitatorio.
El entrenamiento conductual incluirá la lectura de oraciones en las que se pronuncie una sílaba al compás de un ritmo rítmico.
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Comparador falso: Impostor
El grupo simulado recibirá 30 minutos de rTMS simulada (sin estimulación magnética) sobre SMA combinado con entrenamiento del habla (durante 25 segundos durante los 60 intervalos entre trenes) durante cinco sesiones.
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El entrenamiento conductual incluirá la lectura de oraciones en las que se pronuncie una sílaba al compás de un ritmo rítmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la tartamudez
Periodo de tiempo: Inmediatamente y una semana después del bloque de tratamiento
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La gravedad de la tartamudez se medirá mediante el instrumento de gravedad de la tartamudez-4 (SSI-4)
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Inmediatamente y una semana después del bloque de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: una semana después del bloque de tratamiento
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Para la evaluación de la satisfacción del sujeto con respecto al tratamiento, se realizarán las siguientes dos preguntas tipo encuesta tipo Likert en la semana 1 postratamiento, a las cuales los participantes responderán: (1) ¿Cuánto cree que le ayudó el tratamiento a hablar más? ¿con fluidez?
(1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = mucho, 5 = totalmente); y (2) ¿Con qué frecuencia/cuánto cree que el tratamiento lo ayudó a sentirse menos estresado en su comunicación?
(1 = nunca o nada, 2 = rara vez o un poco, 3 = a veces o algo, 4 = a menudo o mucho, 5 = siempre o totalmente).
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una semana después del bloque de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS_stuttering
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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