- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476835
Effect van longrevalidatieprogramma op ernstige COVID-19-patiënten na ziekenhuisopname
Eind 2019 werd ontdekt dat COVID-19-infectie de belangrijkste wereldwijde oorzaak is van een ernstige luchtwegaandoening. De meerderheid van de COVID-19-patiënten ervaart een milde ziekte, terwijl ongeveer 14% een ernstige ziekte krijgt en 6% in kritieke toestand terechtkomt. Een evidence-based therapiestandaard die longrevalidatie wordt genoemd, omvat lichaamsbeweging, onderwijs en gedragsverandering om mensen met een longziekte te helpen zich fysiek en mentaal beter te voelen.
Het doel van de studie is om het effect van een longrevalidatieprogramma op ernstige post-covid19-patiënten (posthospitaalopname) te evalueren met betrekking tot longfunctietesten en dyspnoescore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS CoV-2-infectie heeft geleid tot aanzienlijke sterfte, morbiditeit en een ongekende druk op de gezondheidszorgsystemen in de wereld. Wanneer de ziekte gering is, duurt het doorgaans twee weken vanaf het begin van de symptomen tot herstel, en wanneer het ernstig of kritiek is, kan het drie tot zes weken duren. Er moet worden vermeld dat ongeveer 75% tot 80% van de gehospitaliseerde patiënten daar langer dan 21 dagen zal blijven.
Nadat het virus is verslagen, kan COVID-19 ernstige nawerkingen hebben op de patiënt, met bilaterale longontsteking. Als gevolg hiervan is fysiotherapie essentieel in deze pandemie en zal het een grote rol spelen bij het helpen van de gezondheid van veel patiënten. In recente studies is al een vermindering van 20-30% van de longcapaciteit gemeld.
Hoewel longrevalidatie is gesuggereerd na ernstige COVID-19, is er een gebrek aan gegevens die de effectiviteit aantonen bij het herstel van fysieke en psychosociale parameters bij ernstige COVID-19-patiënten na ziekenhuisopname.
Het doel van de studie is om het effect van longrevalidatieprogramma op ernstige post covid19-patiënten (post ziekenhuisopname) te evalueren met betrekking tot longfunctietesten en dyspnoescore.
50 patiënten namen na ziekenhuisopname deel aan de studie vanwege een ernstige COVID 19-infectie. Bij ontslag werden dyspnoescore, spirometrie en 6 minuten looptest uitgevoerd. Er werd een longrevalidatieprogramma uitgevoerd. De follow-upbeoordeling van dezelfde parameters vond 6 weken na het programma plaats.
Deze resultaten werden vergeleken met nog eens 50 patiënten die vanwege een ernstige COVID 19-infectie in het ziekenhuis waren opgenomen, maar na ziekenhuisopname bij hen geen longrevalidatieprogramma was uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen de 50 en 70 jaar.
- Ernstige COVID-infectie.
- Verminderde longfunctietesten na COVID-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Milde of matige COVID-infectie.
- Normale longfunctietesten na COVID-infectie
- Chronische ziekte van de borst
- Eindorgaanfalen (ernstige hartziekte - neurodegeneratieve ziekte - ernstige beroerte)
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, angioplastiek, hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
- Chronische nierfunctiestoornissen.
- Epistaxis, actieve bloedspuwing
- Recente gezichts-, orale of schedeloperatie of trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep (groep A) - controlegroep (groepB)
De experimentele groep (groep A) voerde ademhalingsoefeningen uit (in de vorm van middenrifademhaling, getuite lip-ademhalingsoefening en stimulerende spirometer), revalidatieoefenprogramma en loopoefeningen.
|
ademhalingsoefeningen (in de vorm van middenrifademhaling, getuite lip-ademhalingsoefening en stimulerende spirometer), oefenprogramma voor revalidatie en loopoefeningen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep (groep B)
De controlegroep (groep B) kreeg geen fysiotherapieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de dyspneuschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
gewijzigde schaal van de medische onderzoeksraad (mMRC)
|
6 weken
|
|
verbetering van spirometriemaatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
geforceerde vitale capaciteitsmeting in spirometrie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de zuurstofsaturatie en 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
zuurstofverzadiging voor en na 6 minuten looptest
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Asmaa M Younis, doctorate, Fayoum University hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- no: 170 session 82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .