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Effetto del programma di riabilitazione polmonare sui pazienti con COVID-19 grave post ricovero

25 luglio 2022 aggiornato da: Enas Sayed Farhat, Fayoum University Hospital

Verso la fine del 2019, è stato scoperto che l'infezione da COVID-19 è la principale causa globale di una grave malattia respiratoria. La maggior parte dei pazienti affetti da COVID-19 presenta una malattia lieve, mentre circa il 14% sviluppa una malattia grave e il 6% finisce in condizioni critiche. Uno standard di terapia basato sull'evidenza chiamato riabilitazione polmonare include allenamento fisico, educazione e modifica del comportamento per aiutare le persone con malattie polmonari a sentirsi meglio fisicamente e mentalmente.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del programma di riabilitazione polmonare su pazienti gravi post covid19 (post ospedalizzazione) per quanto riguarda i test di funzionalità polmonare e il punteggio di dispnea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS CoV-2 ha causato morti sostanziali, morbilità e stress senza precedenti sui sistemi sanitari mondiali. Quando la malattia è minore, in genere occorrono due settimane dall'insorgenza dei sintomi fino alla guarigione e, quando è grave o critica, possono essere necessarie dalle tre alle sei settimane. Va detto che circa il 75-80% dei pazienti ricoverati vi rimarrà per più di 21 giorni.

Dopo che il virus è stato sconfitto, il COVID-19 può avere gravi conseguenze sul paziente, con polmonite bilaterale. Di conseguenza, la fisioterapia è essenziale in questa pandemia e svolgerà un ruolo importante nell'aiutare la salute di molti pazienti. Una riduzione del 20-30% della capacità polmonare è già stata segnalata in studi recenti.

Sebbene la riabilitazione polmonare sia stata suggerita a seguito di COVID-19 grave, mancano dati che dimostrino l'efficacia sul recupero dei parametri fisici e psicosociali nei pazienti con COVID-19 grave dopo il ricovero.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del programma di riabilitazione polmonare su pazienti gravi post covid19 (post ricovero) per quanto riguarda i test di funzionalità polmonare e il punteggio di dispnea.

50 pazienti sono stati arruolati nello studio dopo il ricovero a causa di una grave infezione da COVID 19. Il punteggio della dispnea, la spirometria e il test del cammino di 6 minuti sono stati eseguiti alla dimissione. È stato eseguito il programma di riabilitazione polmonare. La valutazione di follow-up degli stessi parametri è stata effettuata 6 settimane dopo il programma.

Questi risultati sono stati confrontati con altri 50 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di una grave infezione da COVID 19 ma non è stato loro eseguito alcun programma di riabilitazione polmonare dopo il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età tra i 50 e i 70 anni.
  • Grave infezione da COVID.
  • Test di funzionalità polmonare compromessi dopo l'infezione da COVID.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da COVID lieve o moderata.
  • Test di funzionalità polmonare normali dopo l'infezione da COVID
  • Malattia cronica del torace
  • Insufficienza d'organo terminale (grave malattia cardiaca-malattia neurodegenerativa- grave ictus)
  • Angina instabile, infarto del miocardio, angioplastica, cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
  • Insufficienza renale cronica.
  • Epistassi, emottisi attiva
  • Recenti interventi chirurgici o traumi facciali, orali o cranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale (gruppo A) - gruppo di controllo (gruppo B)
Il gruppo sperimentale (gruppo A) ha eseguito esercizi respiratori (sotto forma di respirazione diaframmatica, esercizio di respirazione a labbra socchiuse e spirometro incentivante), programma di esercizi di riabilitazione ed esercizi di deambulazione.
esercizi respiratori (sotto forma di respirazione diaframmatica, esercizio di respirazione a labbra socchiuse e spirometro incentivante), programma di esercizi di riabilitazione ed esercizi di deambulazione.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo (gruppo B)
Il gruppo di controllo (gruppo B) non ha ricevuto alcun programma di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della scala della dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
scala del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
6 settimane
miglioramento delle misure spirometriche
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione forzata della capacità vitale in spirometria
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della saturazione di ossigeno e test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
saturazione di ossigeno prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asmaa M Younis, doctorate, Fayoum University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati demografici dei pazienti - scala della dispnea - test di funzionalità polmonare - saturazione di ossigeno prima e dopo lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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