- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476835
Effetto del programma di riabilitazione polmonare sui pazienti con COVID-19 grave post ricovero
Verso la fine del 2019, è stato scoperto che l'infezione da COVID-19 è la principale causa globale di una grave malattia respiratoria. La maggior parte dei pazienti affetti da COVID-19 presenta una malattia lieve, mentre circa il 14% sviluppa una malattia grave e il 6% finisce in condizioni critiche. Uno standard di terapia basato sull'evidenza chiamato riabilitazione polmonare include allenamento fisico, educazione e modifica del comportamento per aiutare le persone con malattie polmonari a sentirsi meglio fisicamente e mentalmente.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del programma di riabilitazione polmonare su pazienti gravi post covid19 (post ospedalizzazione) per quanto riguarda i test di funzionalità polmonare e il punteggio di dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da SARS CoV-2 ha causato morti sostanziali, morbilità e stress senza precedenti sui sistemi sanitari mondiali. Quando la malattia è minore, in genere occorrono due settimane dall'insorgenza dei sintomi fino alla guarigione e, quando è grave o critica, possono essere necessarie dalle tre alle sei settimane. Va detto che circa il 75-80% dei pazienti ricoverati vi rimarrà per più di 21 giorni.
Dopo che il virus è stato sconfitto, il COVID-19 può avere gravi conseguenze sul paziente, con polmonite bilaterale. Di conseguenza, la fisioterapia è essenziale in questa pandemia e svolgerà un ruolo importante nell'aiutare la salute di molti pazienti. Una riduzione del 20-30% della capacità polmonare è già stata segnalata in studi recenti.
Sebbene la riabilitazione polmonare sia stata suggerita a seguito di COVID-19 grave, mancano dati che dimostrino l'efficacia sul recupero dei parametri fisici e psicosociali nei pazienti con COVID-19 grave dopo il ricovero.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del programma di riabilitazione polmonare su pazienti gravi post covid19 (post ricovero) per quanto riguarda i test di funzionalità polmonare e il punteggio di dispnea.
50 pazienti sono stati arruolati nello studio dopo il ricovero a causa di una grave infezione da COVID 19. Il punteggio della dispnea, la spirometria e il test del cammino di 6 minuti sono stati eseguiti alla dimissione. È stato eseguito il programma di riabilitazione polmonare. La valutazione di follow-up degli stessi parametri è stata effettuata 6 settimane dopo il programma.
Questi risultati sono stati confrontati con altri 50 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di una grave infezione da COVID 19 ma non è stato loro eseguito alcun programma di riabilitazione polmonare dopo il ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età tra i 50 e i 70 anni.
- Grave infezione da COVID.
- Test di funzionalità polmonare compromessi dopo l'infezione da COVID.
Criteri di esclusione:
- Infezione da COVID lieve o moderata.
- Test di funzionalità polmonare normali dopo l'infezione da COVID
- Malattia cronica del torace
- Insufficienza d'organo terminale (grave malattia cardiaca-malattia neurodegenerativa- grave ictus)
- Angina instabile, infarto del miocardio, angioplastica, cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
- Insufficienza renale cronica.
- Epistassi, emottisi attiva
- Recenti interventi chirurgici o traumi facciali, orali o cranici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale (gruppo A) - gruppo di controllo (gruppo B)
Il gruppo sperimentale (gruppo A) ha eseguito esercizi respiratori (sotto forma di respirazione diaframmatica, esercizio di respirazione a labbra socchiuse e spirometro incentivante), programma di esercizi di riabilitazione ed esercizi di deambulazione.
|
esercizi respiratori (sotto forma di respirazione diaframmatica, esercizio di respirazione a labbra socchiuse e spirometro incentivante), programma di esercizi di riabilitazione ed esercizi di deambulazione.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo (gruppo B)
Il gruppo di controllo (gruppo B) non ha ricevuto alcun programma di terapia fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della scala della dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
scala del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
|
6 settimane
|
|
miglioramento delle misure spirometriche
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurazione forzata della capacità vitale in spirometria
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento della saturazione di ossigeno e test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
saturazione di ossigeno prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Asmaa M Younis, doctorate, Fayoum University hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- no: 170 session 82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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