- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476835
Wpływ programu rehabilitacji pulmonologicznej na pacjentów po hospitalizacji z ciężkim COVID-19
Pod koniec 2019 roku odkryto, że infekcja COVID-19 jest główną globalną przyczyną poważnych chorób układu oddechowego. Większość pacjentów z COVID-19 doświadcza łagodnej choroby, podczas gdy około 14% ma ciężką chorobę, a 6% kończy się w stanie krytycznym. Oparty na dowodach standard terapii zwany rehabilitacją oddechową obejmuje trening fizyczny, edukację i modyfikację zachowania, aby pomóc osobom z chorobami płuc poczuć się lepiej fizycznie i psychicznie.
Celem pracy była ocena wpływu programu rehabilitacji oddechowej na pacjentów w ciężkim stanie po covid-19 (po hospitalizacji) w zakresie wyników badań czynnościowych płuc i oceny duszności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja SARS CoV-2 spowodowała znaczną liczbę zgonów, zachorowalności i bezprecedensowe obciążenie światowych systemów opieki zdrowotnej. Kiedy choroba jest łagodna, zwykle mija dwa tygodnie od wystąpienia objawów do wyzdrowienia, a gdy jest ciężka lub krytyczna, może to zająć od trzech do sześciu tygodni. Należy wspomnieć, że około 75% do 80% hospitalizowanych pacjentów pozostaje tam dłużej niż 21 dni .
Po pokonaniu wirusa COVID-19 może mieć poważne następstwa dla pacjenta, z obustronnym zapaleniem płuc. W rezultacie fizjoterapia jest niezbędna w tej pandemii i odegra ważną rolę w poprawie zdrowia wielu pacjentów. W ostatnich badaniach odnotowano już zmniejszenie pojemności płuc o 20-30%.
Chociaż sugerowano rehabilitację oddechową po ciężkim przebiegu COVID-19, brakuje danych wykazujących skuteczność przywracania parametrów fizycznych i psychospołecznych u pacjentów z ciężkim COVID-19 po hospitalizacji.
Celem pracy jest ocena wpływu programu rehabilitacji pulmonologicznej na pacjentów w ciężkim stanie po covid-19 (po hospitalizacji) w zakresie wyników badań czynnościowych płuc i oceny duszności.
Do badania włączono 50 pacjentów po hospitalizacji z powodu ciężkiego zakażenia COVID 19. Przy wypisie wykonano ocenę duszności, spirometrię i 6-minutowy test marszu. Realizowano program rehabilitacji pulmonologicznej. Kontrolną ocenę tych samych parametrów wykonano 6 tygodni po zakończeniu programu.
Wyniki te porównano z kolejnymi 50 pacjentami, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu ciężkiego zakażenia COVID 19, ale po hospitalizacji nie przeprowadzono u nich żadnego programu rehabilitacji oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 50 do 70 lat.
- Ciężka infekcja COVID.
- Upośledzone testy czynnościowe płuc po zakażeniu COVID.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna lub umiarkowana infekcja COVID.
- Normalne testy czynnościowe płuc po zakażeniu COVID
- Przewlekła choroba klatki piersiowej
- Końcowa niewydolność narządowa (poważna choroba serca - choroba neurodegeneracyjna - udar mózgu)
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe zaburzenia czynności nerek.
- Krwawienie z nosa, aktywne krwioplucie
- Niedawna operacja lub uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna (grupa A) - grupa kontrolna (grupa B)
Grupa eksperymentalna (grupa A) wykonywała ćwiczenia oddechowe (w postaci oddychania przeponowego, ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i spirometru motywacyjnego), program ćwiczeń rehabilitacyjnych oraz ćwiczenia marszowe.
|
ćwiczenia oddechowe (w postaci oddychania przeponowego, oddychania zaciśniętymi ustami i spirometru motywacyjnego), program ćwiczeń rehabilitacyjnych oraz ćwiczenia marszowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna (grupa B)
Grupa kontrolna (grupa B) nie otrzymała żadnego programu fizjoterapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa w skali duszności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmodyfikowana skala rady ds. badań medycznych (mMRC)
|
6 tygodni
|
|
poprawa pomiarów spirometrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pomiar natężonej pojemności życiowej w spirometrii
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wysycenia tlenem i 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wysycenie tlenem przed i po 6-minutowym teście marszu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Asmaa M Younis, doctorate, Fayoum University hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- no: 170 session 82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .