- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484518
Methode van niveaus voor mensen die gebruikmaken van Community Crisis Services
Is Method of Levels (MOL) een acceptabele en haalbare psychologische interventie voor mensen die gebruikmaken van op de gemeenschap gebaseerde crisisdiensten? Een Case-serie.
Een geestelijke gezondheidscrisis is wanneer iemand zo van streek is dat ze dringend hulp van diensten nodig hebben; vaak omdat ze zich gedragen op een manier die een risico vormt voor zichzelf of anderen. Crisisteams bieden zorg in de gemeenschap om mensen thuis te ondersteunen in plaats van in het ziekenhuis. De huidige psychologische interventies die door crisisteams worden aangeboden, zijn meestal van korte duur en bestaan voornamelijk uit het geven van informatie over de moeilijkheden die mensen ervaren en het helpen ontwikkelen van vaardigheden, zoals het oplossen van problemen. Dit kan nuttig zijn, maar intensievere psychologische ondersteuning bieden is veel moeilijker geweest in crisissituaties, omdat teams beperkte middelen moeten gebruiken om zich te concentreren op het beheersen van risico's. Een therapie, genaamd Method of Levels (MOL), ontworpen om flexibel te zijn, kan nuttig zijn als aanvulling op de behandeling die wordt aangeboden door crisisdiensten in de gemeenschap.
MOL heeft tot doel mensen te helpen hun aandacht lang genoeg bij een probleem te houden om het op verschillende manieren te bekijken, zodat ze nieuwe oplossingen kunnen bedenken. Dit werkt door een persoon te helpen een gevoel van controle over zijn leven terug te krijgen en zich minder van streek te voelen. MOL is nuttig voor het werken met veel verschillende problemen, aangezien therapie zich niet alleen richt op één type probleem. Mensen kunnen ook kiezen wat er in therapie en sessiestructuur wordt besproken.
Onderzoek heeft aangetoond dat MOL nuttig kan zijn voor mensen in een crisissituatie, bijvoorbeeld in intramurale instellingen. Tot nu toe is er binnen de gemeenschap geen onderzoek gedaan naar mensen in crisis. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of MOL binnen een crisisdienst kan worden geleverd op een manier die nuttig en acceptabel is voor mensen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers MOL aanbieden aan een klein aantal mensen die zich presenteren aan crisisteams en informatie verzamelen over het feit of mensen aan de therapie beginnen, en hun ervaring met het ontvangen ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139PL
- University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, ouder dan 18 jaar.
- Voldoet aan criteria voor crisisdienstverlening en werkt momenteel samen met het crisisteam
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (geen vragen over capaciteit)
- Bereid om psychologische therapie te volgen.
- Vloeiend genoeg Engels kunnen spreken om geïnformeerde toestemming te geven en therapie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om vloeiend genoeg Engels te spreken om deel te nemen aan therapie: aangezien MOL een therapie is die berust op het mobiliseren van aandacht, kan het gebruik van tolken tijdens de therapie voor niet-Engelssprekenden dienen om de aandacht van de deelnemer op een andere manier te veranderen. Dit kan de resultaten verwarren; aangezien dit een voorlopige casusreeks is, zou het niet gepast zijn om niet-Engelstaligen op te nemen.
- Problemen van organische aard, of een leerstoornis die het cognitief functioneren kan aantasten.
- Middelenmisbruik als primair presenterend probleem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methode van niveautherapie
Methode van leveltherapie, zie interventiedetails.
Alle deelnemers krijgen therapie en moeten minimaal één sessie bijwonen om hun gegevens in het onderzoek op te nemen.
|
Method of Levels (MOL) is een therapie die de directe toepassing is van Perceptual Control Theory (PCT) (Powers, 2008) die stelt dat psychische problemen het gevolg zijn van iemands verminderde controle over belangrijke levensdoelen. Een conflict tussen twee of meer doelen kan optreden buiten het bewustzijn van een persoon (Carey, Mansell & Tai, 2014) en het bereiken van het ene doel maakt het andere onverenigbare doel onbereikbaar, wat leidt tot leed (Mansell, 2012). MOL-therapie heeft tot doel mensen te helpen zich bewust te worden van belangrijke doelen en conflicten tussen hen, om hun kansen op het ontwikkelen van mogelijke oplossingen te vergroten. Conflicten kunnen worden opgelost door middel van reorganisatie; een mechanisme waardoor willekeurige verandering continu wordt gegenereerd totdat de controle is hersteld (Tai, 2016). Therapie maakt gebruik van een vragende stijl om cliënten te helpen hun aandacht lang genoeg op hun problemen te vestigen zodat ze de controle kunnen herstellen. In de praktijk kiezen cliënten zelf het aantal, de frequentie en de duur van therapiesessies |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage.
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal een jaar)
|
Aantal deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek.
|
Duur van de studie (maximaal een jaar)
|
|
Retentiegraad.
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal een jaar)
|
Aantal deelnemers behouden tot het einde van de studie.
|
Duur van de studie (maximaal een jaar)
|
|
Psychologische uitkomstprofielen.
Tijdsspanne: Begin van elke therapiesessie gedurende de duur van de therapie (gekozen door de deelnemer), tot 5 maanden
|
Kwantitatieve maatstaf om aanvaardbaarheid aan te geven.
Totaalscore tussen 0-20, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
Begin van elke therapiesessie gedurende de duur van de therapie (gekozen door de deelnemer), tot 5 maanden
|
|
Sessie Beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Einde van elke therapiesessie (gekozen door deelnemer), tot 5 maanden.
|
Kwantitatieve maatstaf om aanvaardbaarheid aan te geven. Totaalscore tussen 0-40, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
Einde van elke therapiesessie (gekozen door deelnemer), tot 5 maanden.
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Einde van de therapie, tot 5 maanden.
|
Thematische analyse van kwalitatieve interviews na afloop van de therapie.
|
Einde van de therapie, tot 5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten in uitkomstmaat voor routine-evaluatie
Tijdsspanne: Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
Vragenlijst.
Totaalscore tussen 0-136, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
|
Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
|
Reorganisatie van de conflictschaal.
Tijdsspanne: Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
Vragenlijst. 22 zelfgerapporteerde items, elk op een schaal van 0-100, waarbij een lagere score een betere uitkomst aangeeft.
|
Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
|
Zelfmoordgedachten Attributen Schaal.
Tijdsspanne: Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
Vragenlijst.
Totale score van 0-50, waarbij een hogere score duidt op ernstigere suïcidale gedachten.
|
Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
|
BBC Subjective Well-being-schaal (BBC-SWB) (Kinderman, Schwannauer, Pontin, & Tai, 2011).
Tijdsspanne: Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
Vragenlijst. 24 items scoren op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 staat voor een hoog welzijn.
|
Bij werving, maandelijks (tot 5 maanden), een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Goodier, MSc, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 316034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .