- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484518
Método dos Níveis para Pessoas que Usam os Serviços Comunitários de Crise
O Método dos Níveis (MOL) é uma Intervenção Psicológica Aceitável e Viável para Pessoas que Usam Serviços Comunitários para Crise? Uma Série de Casos.
Uma crise de saúde mental é quando alguém está tão angustiado que precisa de ajuda urgente dos serviços; muitas vezes porque se comportam de maneiras que representam riscos para si ou para os outros. As equipes de crise oferecem atendimento na comunidade para apoiar as pessoas em casa, e não no hospital. As intervenções psicológicas atuais oferecidas pelas equipes de crise tendem a ser de curto prazo e envolvem principalmente fornecer informações sobre as dificuldades que as pessoas estão enfrentando e ajudá-las a desenvolver habilidades, como resolução de problemas. Isso pode ser útil, no entanto, fornecer apoio psicológico mais intensivo tem sido muito mais difícil em cenários de crise, pois as equipes devem usar recursos limitados para se concentrar no gerenciamento de riscos. Uma terapia, chamada Método de Níveis (MOL), projetada para ser flexível, pode ser útil para adicionar ao tratamento oferecido pelos serviços de crise na comunidade.
O MOL visa ajudar as pessoas a manter sua atenção em um problema por tempo suficiente para vê-lo de maneiras diferentes, para que possam pensar em novas soluções. Isso funciona ajudando uma pessoa a recuperar o senso de controle em sua vida e a se sentir menos angustiada. O MOL é útil para trabalhar com muitos problemas diferentes, pois a terapia não se concentra apenas em um tipo de problema. As pessoas também podem escolher o que é discutido na terapia e na estrutura da sessão.
A pesquisa mostrou que o MOL pode ser útil para pessoas em crise em locais como internações. Até agora, nenhuma pesquisa foi realizada dentro da comunidade para pessoas em crise. Este estudo tem como objetivo examinar se o MOL pode ser entregue dentro de um serviço de crise de uma forma que seja útil e aceitável para as pessoas. Para fazer isso, os investigadores oferecerão MOL a um pequeno número de pessoas que se apresentam às equipes de crise e coletarão informações sobre se as pessoas aceitam a terapia e sua experiência ao recebê-la.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M139PL
- University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, maiores de 18 anos.
- Atende aos critérios para serviços de crise e atualmente trabalha com a equipe de crise
- Capaz de fornecer consentimento informado (sem dúvidas sobre capacidade)
- Disposto a se envolver em terapia psicológica.
- Capacidade de falar inglês fluentemente o suficiente para fornecer consentimento informado e se envolver em terapia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de falar inglês com fluência suficiente para iniciar a terapia: Como o MOL é uma terapia que depende da mobilização da atenção, o uso de intérpretes durante a terapia para não falantes de inglês pode servir para alterar a atenção dos participantes de maneira diferente. Isso pode confundir os resultados; como esta é uma série de casos preliminares, não seria apropriado incluir pessoas que não falam inglês.
- Problemas de natureza orgânica ou dificuldade de aprendizagem que possam afetar o funcionamento cognitivo.
- Uso indevido de substâncias como principal problema de apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Método de Terapia de Níveis
Método de terapia de níveis, ver detalhes da intervenção.
Todos os participantes receberão terapia e devem comparecer a no mínimo uma sessão para que seus dados sejam incluídos no estudo.
|
O Método dos Níveis (MOL) é uma terapia que é a aplicação direta da Teoria do Controle Perceptivo (PCT) (Powers, 2008), que propõe que o sofrimento psicológico resulta do controle reduzido de uma pessoa sobre objetivos importantes da vida. Um conflito entre dois ou mais objetivos pode ocorrer fora da consciência de uma pessoa (Carey, Mansell & Tai, 2014) e a conquista de um objetivo deixa o outro objetivo incompatível inatingível, levando ao sofrimento (Mansell, 2012). A terapia MOL visa ajudar as pessoas a desenvolver a consciência de objetivos importantes e conflitos entre eles, para aumentar suas chances de desenvolver soluções potenciais. O conflito pode ser resolvido através da reorganização; um mecanismo através do qual a mudança aleatória é continuamente gerada até que o controle seja restaurado (Tai, 2016). A terapia usa um estilo de questionamento para ajudar os clientes a chamar a atenção para seus problemas por tempo suficiente para que eles restaurem o controle. Na prática, os clientes escolhem o número, a frequência e a duração das sessões de terapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento.
Prazo: Duração do curso (até um ano)
|
Número de participantes recrutados para o estudo.
|
Duração do curso (até um ano)
|
|
Taxa de retenção.
Prazo: Duração do curso (até um ano)
|
Número de participantes retidos até o final do estudo.
|
Duração do curso (até um ano)
|
|
Perfis de resultados psicológicos.
Prazo: Início de cada sessão de terapia por duração da terapia (escolhida pelo participante), até 5 meses
|
Medida quantitativa para indicar aceitabilidade.
Pontuação total entre 0-20, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
|
Início de cada sessão de terapia por duração da terapia (escolhida pelo participante), até 5 meses
|
|
Escala de Classificação de Sessões.
Prazo: Fim de cada sessão de terapia (escolhida pelo participante), até 5 meses.
|
Medida quantitativa para indicar aceitabilidade. Pontuação total entre 0-40, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
|
Fim de cada sessão de terapia (escolhida pelo participante), até 5 meses.
|
|
Entrevistas qualitativas
Prazo: Fim da terapia, até 5 meses.
|
Análise temática de entrevistas qualitativas após o término da terapia.
|
Fim da terapia, até 5 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina Medida de Resultado
Prazo: No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
Questionário.
Pontuação total entre 0-136, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
|
No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
|
Escala de Reorganização de Conflitos.
Prazo: No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
Questionário. 22 itens autorrelatados, cada um em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
|
Escala de Atributos de Ideação Suicida.
Prazo: No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
Questionário.
Pontuação total de 0-50, onde uma pontuação mais alta indica pensamentos suicidas mais graves.
|
No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
|
Escala de bem-estar subjetivo da BBC (BBC-SWB) (Kinderman, Schwannauer, Pontin e Tai, 2011).
Prazo: No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
Questionário. 24 itens pontuam em uma escala likert de 5 pontos, onde 5 indica alto bem-estar.
|
No recrutamento, mensalmente (até 5 meses), acompanhamento de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Goodier, MSc, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 316034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .