- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486429
Evaluatie van lipidenprofiel in verschillende graden van niet-alcoholische leververvetting, gediagnosticeerd met echografie
Levercellen spelen een belangrijke rol bij de regulering van het vetmetabolisme. Ze zijn de belangrijkste plaats voor de synthese van lipoproteïnen en cholesterol. Bij gezonde individuen wordt een evenwicht bewaard tussen gebruik, biosynthese en overdracht van lipidenfracties. Veel ziekten die het parenchym van de lever aantasten, kunnen leiden tot veranderingen in de structuur van lipoproteïne en transport door het bloed.
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een abnormale ophoping van vet in de lever zonder secundaire oorzaken van leververvetting, zoals aanzienlijk alcoholgebruik, virale hepatitis of medicijnen die leververvetting veroorzaken. NAFLD is wereldwijd de meest voorkomende leveraandoening en komt voor bij ongeveer 25% van de wereldbevolking [3].
Mensen met NAFLD hebben vaak geen symptomen en NAFLD is vaak alleen detecteerbaar tijdens routinematige bloedtesten of niet-gerelateerde abdominale beeldvorming of leverbiopsie [4].in in sommige gevallen kan NAFLD symptomen veroorzaken zoals vermoeidheid, malaise en een dof gevoel in de rechter bovenbuik. Niet-alcoholische steatohepatitis kan de leverfunctie ernstig aantasten, wat kan leiden tot cirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom.
Beoordeling van NAFLD op echografie: wanneer de echogeniciteit slechts marginaal toeneemt, is het graad 1, wanneer de echogene lever de echogene wanden van de poortadertakken verduistert, is het graad 2, en wanneer de echogene lever de diafragmacontouren verduistert, is het graad 3 vette infiltraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercellen spelen een belangrijke rol bij de regulering van het vetmetabolisme. Ze zijn de belangrijkste plaats voor de synthese van lipoproteïnen en cholesterol. Bij gezonde individuen wordt een evenwicht bewaard tussen gebruik, biosynthese en overdracht van lipidenfracties. Veel ziekten die het parenchym van de lever aantasten, kunnen leiden tot veranderingen in de structuur van lipoproteïne en transport door het bloed.
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een abnormale ophoping van vet in de lever bij afwezigheid van secundaire oorzaken van leververvetting, zoals aanzienlijk alcoholgebruik, virale hepatitis of medicijnen die leververvetting veroorzaken [3]. NAFLD is wereldwijd de meest voorkomende leveraandoening en komt voor bij ongeveer 25% van de wereldbevolking.
Mensen met NAFLD hebben vaak geen symptomen en NAFLD is vaak alleen detecteerbaar tijdens routinematige bloedtesten of niet-gerelateerde abdominale beeldvorming of leverbiopsie. in sommige gevallen kan NAFLD symptomen veroorzaken zoals vermoeidheid, malaise en een dof gevoel in de rechterbovenbuik [5]. Niet-alcoholische steatohepatitis kan de leverfunctie ernstig aantasten, wat kan leiden tot cirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom.
Beoordeling van NAFLD op echografie: wanneer de echogeniciteit slechts marginaal toeneemt, is het graad 1, wanneer de echogene lever de echogene wanden van de poortadertakken verduistert, is het graad 2, en wanneer de echogene lever de diafragmacontouren verduistert, is het graad 3 vette infiltraties.
Leverbiopsie is een gevoelige methode voor de diagnose van NAFLD. Leverbiopsie is echter een pijnlijke en invasieve procedure met zeldzame, maar potentieel levensbedreigende complicaties zoals bloedingen en is vatbaar voor bemonsteringsfouten.
Circulerende serumbiomarkers van leverfibrose kunnen matige schattingen geven bij de diagnose van leverfibrose en cirrose. De verhouding tussen AST en bloedplaatjes, bekend als AST /Platelets ratio index (APRI Score) en Fibrotest, worden door de Asian-Pacific Association for Study of the Liver (APASL) aanbevolen als de geprefereerde niet-invasieve tests voor cirrose. Verschillende andere scores, zoals FIB -4-score en NAFLD-fibrosescore kunnen ook de last van fibrose in de lever weerspiegelen.
Dyslipidemie: hypertriglyceridemie, laag HDL-C-niveau en hoog LDL-C-niveau is het meest voorkomende type lipidenafwijking bij NAFLD. Eerdere studies toonden aan dat verlaagde HDL-C-waarden geassocieerd waren met het optreden van NAFLD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nashwa k Refaie, resident
- Telefoonnummer: 201008678735
- E-mail: nashwakhalaf@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Khairy H Morsy, professor
- Telefoonnummer: 201143292343
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met niet-alcoholische leververvetting door echografie (18-65 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- HCV, HBV-patiënten.
- Alcoholische patiënten
- Patiënten die worden behandeld met lipidenverlagende medicijnen.
- Patiënten die worden behandeld met steatogene geneesmiddelen.
- Patiënten die hepatotoxische medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL, VLDL
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marjot T, Moolla A, Cobbold JF, Hodson L, Tomlinson JW. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adults: Current Concepts in Etiology, Outcomes, and Management. Endocr Rev. 2020 Jan 1;41(1):bnz009. doi: 10.1210/endrev/bnz009.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Peng K, Mo Z, Tian G. Serum Lipid Abnormalities and Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adult Males. Am J Med Sci. 2017 Mar;353(3):236-241. doi: 10.1016/j.amjms.2017.01.002. Epub 2017 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-med-22-07-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .