- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486429
Bewertung des Lipidprofils bei verschiedenen Schweregraden der durch Ultraschall diagnostizierten nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
Leberzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Fettstoffwechsels. Sie sind der Hauptstandort für die Lipoprotein- und Cholesterinsynthese. Bei gesunden Menschen besteht ein Gleichgewicht zwischen Verwertung, Biosynthese und Übertragung von Lipidfraktionen. Viele Erkrankungen, die das Parenchym der Leber betreffen, können zu Veränderungen in der Struktur von Lipoproteinen und im Transport durch das Blut führen.
Bei der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) handelt es sich um eine abnormale Fettansammlung in der Leber, bei der keine sekundären Ursachen für eine Fettleber vorliegen, wie z. B. starker Alkoholkonsum, Virushepatitis oder Medikamente, die eine Fettleber auslösen. NAFLD ist die häufigste Lebererkrankung weltweit und kommt bei etwa 25 % der Weltbevölkerung vor [3].
Menschen mit NAFLD haben oft keine Symptome und NAFLD ist oft nur bei routinemäßigen Blutuntersuchungen oder unabhängigen Bildgebungsuntersuchungen des Abdomens oder einer Leberbiopsie nachweisbar [4].in In einigen Fällen kann NAFLD Symptome wie Müdigkeit, Unwohlsein und dumpfe Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen. Nichtalkoholische Steatohepatitis kann die Leberfunktion stark beeinträchtigen und zu Leberzirrhose, Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom führen.
Einstufung der NAFLD im Ultraschall: Wenn die Echogenität nur geringfügig ansteigt, ist sie Grad 1, wenn die echogene Leber die echogenen Wände der Pfortaderzweige verdeckt, ist sie Grad 2, und wenn die echogene Leber die Zwerchfellkonturen verdeckt, ist sie Grad 2 3 Fetteinlagerungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Fettstoffwechsels. Sie sind der Hauptstandort für die Lipoprotein- und Cholesterinsynthese. Bei gesunden Menschen besteht ein Gleichgewicht zwischen Verwertung, Biosynthese und Übertragung von Lipidfraktionen. Viele Erkrankungen, die das Parenchym der Leber betreffen, können zu Veränderungen in der Struktur von Lipoproteinen und im Transport durch das Blut führen.
Bei der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) handelt es sich um eine abnormale Fettansammlung in der Leber, bei der keine sekundären Ursachen für eine Fettleber vorliegen, wie z. B. erheblicher Alkoholkonsum, Virushepatitis oder Medikamente, die eine Fettleber auslösen [3]. NAFLD ist die häufigste Lebererkrankung weltweit und tritt bei etwa 25 % der Weltbevölkerung auf.
Menschen mit NAFLD haben oft keine Symptome und NAFLD ist oft nur bei routinemäßigen Blutuntersuchungen oder unabhängigen Bildgebungsuntersuchungen des Abdomens oder einer Leberbiopsie nachweisbar In einigen Fällen kann NAFLD Symptome wie Müdigkeit, Unwohlsein und dumpfe Beschwerden im rechten oberen Quadranten verursachen [5]. Nichtalkoholische Steatohepatitis kann die Leberfunktion stark beeinträchtigen und zu Leberzirrhose, Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom führen.
Einstufung der NAFLD im Ultraschall: Wenn die Echogenität nur geringfügig ansteigt, ist sie Grad 1, wenn die echogene Leber die echogenen Wände der Pfortaderzweige verdeckt, ist sie Grad 2, und wenn die echogene Leber die Zwerchfellkonturen verdeckt, ist sie Grad 2 3 Fetteinlagerungen.
Die Leberbiopsie ist eine empfindliche Methode zur Diagnose von NAFLD. Allerdings ist die Leberbiopsie ein schmerzhafter und invasiver Eingriff mit seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie Blutungen und anfällig für Probenahmefehler.
Zirkulierende Serumbiomarker für Leberfibrose können moderate Schätzungen bei der Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose liefern. Das Verhältnis von AST zu Blutplättchen, bekannt als AST/Platelets-Ratio-Index (APRI-Score), und Fibrotest werden von der Asian-Pacific Association for Study of the Liver (APASL) als bevorzugte nicht-invasive Tests für Leberzirrhose empfohlen. Mehrere andere Scores wie FIB -4-Score und NAFLD-Fibrose-Score können auch die Belastung der Leber durch Fibrose widerspiegeln.
Dyslipidämie: Hypertriglyceridämie, niedriger HDL-C-Spiegel und hoher LDL-C-Spiegel sind die häufigste Art von Lipidanomalie bei NAFLD. Frühere Studien haben gezeigt, dass verringerte HDL-C-Werte mit dem Auftreten von NAFLD verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nashwa k Refaie, resident
- Telefonnummer: 201008678735
- E-Mail: nashwakhalaf@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khairy H Morsy, professor
- Telefonnummer: 201143292343
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die laut Ultraschall eine nichtalkoholische Fettleber haben (18–65 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- HCV- und HBV-Patienten.
- Alkoholkranke Patienten
- Patienten, die mit lipidsenkenden Medikamenten behandelt werden.
- Patienten unter Behandlung mit steatogenen Arzneimitteln.
- Patienten, die hepatotoxische Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum-Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL, LDL, VLDL
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marjot T, Moolla A, Cobbold JF, Hodson L, Tomlinson JW. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adults: Current Concepts in Etiology, Outcomes, and Management. Endocr Rev. 2020 Jan 1;41(1):bnz009. doi: 10.1210/endrev/bnz009.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Peng K, Mo Z, Tian G. Serum Lipid Abnormalities and Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adult Males. Am J Med Sci. 2017 Mar;353(3):236-241. doi: 10.1016/j.amjms.2017.01.002. Epub 2017 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-med-22-07-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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