- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486429
Ocena profilu lipidowego w różnych stopniach niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby diagnozowanej za pomocą ultrasonografii
Komórki wątroby odgrywają ważną rolę w regulacji metabolizmu lipidów. Są głównym miejscem syntezy lipoprotein i cholesterolu. U osób zdrowych zachowana jest równowaga między wykorzystaniem, biosyntezą i przenoszeniem frakcji lipidowych. Wiele chorób dotykających miąższ wątroby może prowadzić do zmian w strukturze lipoprotein i ich transporcie przez krew.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to nieprawidłowe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie przy braku wtórnych przyczyn stłuszczenia wątroby, takich jak nadmierne spożywanie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby lub leki wywołujące stłuszczenie wątroby. NAFLD jest najczęstszą chorobą wątroby na świecie i występuje u około 25% światowej populacji [3].
Osoby z NAFLD często nie mają żadnych objawów, a NAFLD często można wykryć tylko podczas rutynowych badań krwi lub niezwiązanych badań obrazowych jamy brzusznej lub biopsji wątroby [4]. W niektórych przypadkach NAFLD może powodować objawy, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie i tępy dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby może poważnie upośledzać funkcje wątroby, prowadząc do marskości, niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego.
Stopień NAFLD w badaniu ultrasonograficznym: gdy echogeniczność wzrasta tylko nieznacznie, jest to stopień 1., gdy echogeniczna wątroba przesłania echogeniczne ściany odgałęzień żyły wrotnej, jest to stopień 2., a gdy echogeniczna wątroba zasłania zarysy przepony, jest to stopień 3 nacieki tłuszczowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki wątroby odgrywają ważną rolę w regulacji metabolizmu lipidów. Są głównym miejscem syntezy lipoprotein i cholesterolu. U osób zdrowych zachowana jest równowaga między wykorzystaniem, biosyntezą i przenoszeniem frakcji lipidowych. Wiele chorób dotykających miąższ wątroby może prowadzić do zmian w strukturze lipoprotein i ich transporcie przez krew.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to nieprawidłowe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie przy braku wtórnych przyczyn stłuszczenia wątroby, takich jak nadmierne spożywanie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby lub leki wywołujące stłuszczenie wątroby [3]. NAFLD jest najczęstszą chorobą wątroby na świecie i występuje u około 25% światowej populacji.
Osoby z NAFLD często nie mają żadnych objawów, a NAFLD często można wykryć tylko podczas rutynowych badań krwi lub niezwiązanych badań obrazowych jamy brzusznej lub biopsji wątroby. W niektórych przypadkach NAFLD może powodować objawy, takie jak zmęczenie, złe samopoczucie i tępy dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha [5]. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby może poważnie upośledzać funkcje wątroby, prowadząc do marskości, niewydolności wątroby i raka wątrobowokomórkowego.
Stopień NAFLD w badaniu ultrasonograficznym: gdy echogeniczność wzrasta tylko nieznacznie, jest to stopień 1., gdy echogeniczna wątroba przesłania echogeniczne ściany odgałęzień żyły wrotnej, jest to stopień 2., a gdy echogeniczna wątroba zasłania zarysy przepony, jest to stopień 3 nacieki tłuszczowe.
Biopsja wątroby jest czułą metodą diagnozowania NAFLD. Jednak biopsja wątroby jest bolesną i inwazyjną procedurą z rzadkimi, ale potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak krwawienie, i jest podatna na błędy pobierania próbek.
Krążące biomarkery zwłóknienia wątroby w surowicy mogą dawać umiarkowane szacunki w diagnostyce zwłóknienia i marskości wątroby. Stosunek AST do płytek krwi znany jako wskaźnik AST/płytek krwi (wynik APRI) i Fibrotest są zalecane jako preferowane nieinwazyjne testy marskości przez Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku (APASL). Kilka innych wyników, takich jak FIB Wynik -4 i wynik zwłóknienia NAFLD mogą również odzwierciedlać ciężar zwłóknienia w wątrobie.
Dyslipidemia: hipertriglicerydemia, niski poziom HDL-C i wysoki poziom LDL-C jest najczęstszym rodzajem nieprawidłowości lipidowych w NAFLD. Wcześniejsze badania wykazały, że obniżony poziom HDL-C był związany z występowaniem NAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nashwa k Refaie, resident
- Numer telefonu: 201008678735
- E-mail: nashwakhalaf@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khairy H Morsy, professor
- Numer telefonu: 201143292343
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby w badaniu ultrasonograficznym (18-65 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HCV, HBV.
- Pacjenci alkoholowi
- Pacjenci leczeni lekami obniżającymi stężenie lipidów.
- Pacjenci leczeni lekami steatogennymi.
- Pacjenci przyjmujący leki hepatotoksyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL, VLDL
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marjot T, Moolla A, Cobbold JF, Hodson L, Tomlinson JW. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adults: Current Concepts in Etiology, Outcomes, and Management. Endocr Rev. 2020 Jan 1;41(1):bnz009. doi: 10.1210/endrev/bnz009.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul;24(7):908-922. doi: 10.1038/s41591-018-0104-9. Epub 2018 Jul 2.
- Peng K, Mo Z, Tian G. Serum Lipid Abnormalities and Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adult Males. Am J Med Sci. 2017 Mar;353(3):236-241. doi: 10.1016/j.amjms.2017.01.002. Epub 2017 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-med-22-07-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .