- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05491122
De invloed van vochtinname op het dagelijkse biologische ritme en mentale prestaties bij gezonde jonge volwassenen
Onderzoek naar de invloed van vochtinname op speekselcortisol: dagelijkse variatie en acute reactie op psychologische stress bij jonge volwassenen
Chronisch lage waterinname kan het risico op morbiditeit en mortaliteit verhogen door belangrijke waterregulerende hormonen (bijv. AVP) te beïnvloeden, waarvan bekend is dat ze de glucoregulatie en de nierfunctie moduleren. Zo stimuleert AVP de HPA-as om het glucocorticoïde stresshormoon cortisol vrij te maken met potentieel verstrekkende effecten op metabolisme, immuniteit en ontsteking. Een studie observeerde verhoogde bloedcortisol in een groep waterdrinkers, hoewel cortisol slechts op één tijdstip van de dag werd gemeten. Op het gebied van de psychobiologie hebben onderzoekers echter van oudsher meer dynamische beoordelingen van cortisol in verband gebracht met gezondheidsresultaten; door cortisolreacties op te roepen op acute gestandaardiseerde laboratoriumstressoren, zoals de Trier sociale stresstest. Meer recentelijk hebben onderzoekers het belang van circadiane variabiliteit in cortisolspiegels ingezien door invloeden op en gevolgen van individuele verschillen in de dagelijkse variatie van cortisol te onderzoeken. De belangrijkste meetbare parameters van de dagelijkse variatie zijn; de cortisol-ontwakingsreactie (CAR), de stijging van cortisol gedurende de eerste 30-45 minuten na het ontwaken, en de dagelijkse cortisolhelling, de snelheid waarmee de cortisolspiegel gedurende de dag afneemt, van 's ochtends tot 's avonds. Van deze parameters wordt aangenomen dat ze verschillende aspecten van de HPA-asfunctie weerspiegelen; waarbij de CAR het beste de bijniercapaciteit weergeeft om te reageren op stress en ontwaken en de dagelijkse helling die meer indicatief is voor de dagelijkse blootstelling aan cortisol. Hoewel verschillend, lijken zowel afgestompte CAR als een afgeplatte dagelijkse cortisolhelling consistente markers te zijn van disfunctie van de HPA-as en gerelateerd aan een verscheidenheid aan slechte gezondheidsresultaten. Daarom is aanbevolen dat hedendaags onderzoek tegelijkertijd de ontwakende cortisolresponsiviteit en de dagelijkse helling van een individu moet schatten, waardoor verschillende en belangrijke componenten van de HPA-asfunctie worden vastgelegd. De gedeelde routes die het lichaamsvocht, de dagelijkse variatie in cortisol en onze reactie op stress reguleren, ondersteunen het brede doel van dit onderzoeksprogramma: het onderzoeken van de invloed van een lage en hoge vochtinname op de dagelijkse cortisolvariatie en de cortisolrespons op acute stress.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van:
- De invloed van een verandering in het waterinnamegedrag op de dagelijkse speekselcortisolvariatie zoals beoordeeld door de CAR (primair resultaat)
- De invloed van een verandering in het waterinnamegedrag op biomarkers van hydratatie en dorst zoals beoordeeld door urine-osmolaliteit, urinekleur en dorstgevoel.
- De invloed van een gebruikelijke lage en hoge totale vochtinname op speekselcortisolrespons op acute psychologische stress (secundaire uitkomst)
- Onderzoek naar de invloed van een verandering in het gedrag van waterinname op plasmabiomarkers van hydratatie zoals beoordeeld door plasma-osmolaliteit en plasma-copeptine (verkennend resultaat)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die...
- vrijlevend zijn, die de doelstellingen van het onderzoek volledig begrijpen en ermee instemmen, die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
- de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gelezen en ondertekend.
- openlijk gezonde mannen zijn en huidige COC-gebruikende vrouwen (die minstens 3 maanden COC gebruiken en als ze in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, blij zijn om COC te blijven gebruiken tijdens hun studiedeelname) in de leeftijd van 18-35 jaar die minder dan 5 uur bezig zijn van fysieke activiteit per week (in overeenstemming met eerder gedefinieerde classificaties). Deze informatie zal worden verkregen tijdens de initiële studieopdracht en met behulp van de vragenlijst voor gezondheidsscreening.
- een gebruikelijke vochtconsumptie hebben van ≤ 1,6 l/dag OF ≥ 2,9 l/dag voor mannen en ≤ 1,5 l/dag OF ≥ 2,5 l/dag voor vrouwen, geverifieerd door een 7-daagse vochtinnameregistratie.
- een geverifieerde UOsm hebben die is afgestemd op het volgende en ≤ 28% dagelijkse verschillen in UOsm; dit wordt bepaald tijdens de TFI-screeningsweek en het kennismakingsbezoek 1: ALS de gebruikelijke lage TFI, d.w.z. TFI ≤ 1,5 l/dag voor vrouwen OF ≤ 1,6 l/dag voor mannen, een UOsm ≥ 500 mOsm/kg heeft OF ALS de gebruikelijke hoge TFI , d.w.z. TFI ≥ 2,5 l/dag voor vrouwen OF ≥ 2,9 l/dag voor mannen hebben een UOsm < 500 mOsm/kg.
- thuis toegang hebben tot een huishoudkoelkast, zodat urinemonsters kunnen worden bewaard voorafgaand aan laboratoriumbezoeken.
- een body mass index (BMI) <30 kg/m2 hebben.
- een IOS- of Android-smartphone hebben en daardoor de mogelijkheid hebben om de mobiele applicaties HidrateSpark en MyFitnessPal te downloaden.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die…
- een operatie of ingreep heeft ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was in de voorgaande 4 weken, of die van plan is er tijdens het onderzoek een te ondergaan.
- een voorgeschiedenis hebben van chronische metabole of gastro-intestinale aandoeningen, of gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie.
- chronische of iatrogene immunodeficiëntie heeft (bijv. Chemotherapie, HIV).
- een ernstige evolutieve of chronische pathologie vertonen (bijv. kanker, tuberculose, ziekte van Crohn, cirrose, multiple sclerose, type I diabetes…).
- hart-, ademhalings- (waaronder astma) of nierinsufficiëntie, cardiomyopathie, valvopathie en een medische voorgeschiedenis van reumatische koorts hebben.
- ondergaat (momenteel of in de afgelopen 4 weken) een systemische behandeling of plaatselijke behandeling die waarschijnlijk de onderzoeksparameters verstoort; met name met betrekking tot de stressrespons (bijv. Behandeling met steroïden kan de cortisolrespons beïnvloeden) en hydratatieregulatie (bijv. Diuretica). Andere uitgesloten medicijnen zijn onder meer antibiotica, antiseptica voor de ingewanden of de luchtwegen, antireumatica, antiflogistica (behalve aspirine of equivalent in doses die aggregatie van bloedplaatjes of bloedstolling voorkomen), ontstekingsremmers en steroïden die worden voorgeschreven bij chronische ontstekingsziekten.
- een behandeling neemt voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling die waarschijnlijk de stofwisseling of voedingsgewoonten verstoort (bijv. diuretische, hypolipemische, hypoglycemische behandelingen).
- een klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis heeft.
- een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis heeft.
- een klinisch gediagnosticeerde gokverslaving hebben.
- betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand of in de uitsluitingsperiode na een ander klinisch onderzoek.
- binnen de voorafgaande 4 weken zijn/haar voedingsgewoonten verandert (bijvoorbeeld start van een vezelrijk dieet).
- een gediagnosticeerde eetstoornis hebben.
- een speciaal medicinaal dieet volgen (voor zwaarlijvigheid, anorexia, metabole pathologie...).
van plan zijn/haar voedingsgewoonten aan te passen.
•...een dagelijkse totale vochtinname hebben van: Mannen: tussen 1,6 liter per dag en 2,9 liter per dag OF Vrouwen: tussen 1,5 liter per dag en 2,5 liter per dag.
- een UOsm hebben van (bepaald tijdens TFI-screeningsweek en kennismakingsbezoek 1): Mannen: <500 mOsm/kg indien gebruikelijke TFI ≤ 1,6 l/dag of ≥ 500 mOsm/kg indien gebruikelijke TFI ≥ 2,9 l/dag OF Vrouwen: < 500 mOsm/kg als de gebruikelijke TFI ≤ 1,5 l/dag is of ≥ 500 mOsm/kg als de gebruikelijke TFI ≥ 2,5 l/dag is.
- een dagelijkse variatie in UOsm >28% hebben (bepaald tijdens TFI-screeningsweek en kennismakingsbezoek 1)
- gewoonlijk >1,3 l/dag warme dranken consumeren, d.w.z. thee, koffie (1,3 l komt overeen met 4 mokken van gemiddelde grootte), zoals geschat door een vragenlijst over de vochtinname.
- verbruikt ≥ 91 eenheden alcohol per maand (gelijk aan meer dan 3 pinten bier per dag of meer dan 3 grote glazen rode wijn per dag).
- kwetsbaar zijn, gedefinieerd als personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname, of door een vergeldingsactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen ( Voorbeelden zijn leden van een groep met een hiërarchische structuur gekoppeld aan de Onderzoeker of aan de Sponsor, ondergeschikt laboratoriumpersoneel en werknemers van de Onderzoeker of van de Sponsor).
- vrouwen zijn die momenteel geen combinatie-OAC gebruiken, d.w.z. die op natuurlijke wijze menstrueren, of die alleen progestageen vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. spiraaltje, minipil, implantaat, injectie).
- vrouwen zijn die COC gebruiken gedurende <3 maanden voorafgaand aan het lezen van het deelnemersinformatieblad of die niet van plan zijn door te gaan met het gebruik van COC tijdens hun mogelijke deelname aan het onderzoek.
- een zwangere vrouw bent zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst of een vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, een vrouw die borstvoeding geeft.
- wordt verwacht in dezelfde woning te wonen als een huidige deelnemer.
- zijn een huidige roker.
- om welke reden dan ook niet in staat zijn vragenlijsten schriftelijk te beantwoorden.
- een verlies van persoonlijke vrijheid hebben, door een administratieve of gerechtelijke beslissing.
- zijn meerderjarig maar hebben een wettelijke voogd.
- meer dan 5 uur per week aan lichaamsbeweging doen.
- thuis geen toegang hebben tot een huishoudelijke koelkast, zodat urinemonsters kunnen worden bewaard voorafgaand aan laboratoriumbezoeken.
- geen IOS- of Android-smartphone hebt en daarom de mogelijkheid hebt om de mobiele applicaties HidrateSpark en MyFitnessPal te downloaden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewone periode
8 opeenvolgende dagen waarop deelnemers vocht drinken zoals ze gewoonlijk doen (gewoonlijk lage TFI = ≤ 1,6 l/dag, vrouwen ≤ 1,5 l/dag, of gewoonlijk hoge TFI = mannen ≥ 2,9 l/dag, vrouwen ≥ 2,5 l/dag)
|
|
|
Experimenteel: Interventie periode
1 week waarin de vochtinname wordt aangepast.
Gewoonlijk hoge drinkers krijgen een TFI van 1,3 l/dag en gewoonlijk lage drinkers krijgen een TFI van 3,5 l/dag voor mannen en 3,3 l/dag voor vrouwen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke inname van andere dranken, d.w.z. thee/koffie, te behouden om hun beoogde TFI te bereiken.
|
Interventie van 1 week waarbij de inname van drinkwater wordt verhoogd (indien gewoonlijk laag) of verlaagd (indien gewoonlijk hoog).
De voorschriften voor totale vochtinname (TFI) tijdens de interventie zijn afgeleid van de gemiddelde TFI van gewoonlijk hoge en gewoonlijk lage drinkers uit een qua geslacht, leeftijd en land overeenkomende populatie.
Concreet wordt voor gewoonlijk hoge drinkers een TFI van 1,3 l/dag toegestaan en voor gewoonlijk lage drinkers wordt een TFI van 3,5 l/dag voor mannen en 3,3 l/dag voor vrouwen toegestaan.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke inname van andere dranken, d.w.z. thee/koffie, te behouden om hun beoogde TFI te bereiken.
De dagelijkse speekselcortisolrespons in rust zal aan het einde van beide experimentele perioden worden onderzocht en de speekselcortisolrespons op een acute psychologische stress zal alleen aan het einde van de gebruikelijke experimentele periode worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de eerste 45 minuten na het ontwaken
|
Een biomarker voor hypothalamus-hypofyse-bijnieractiviteit; een natuurlijk voorkomende toename van cortisol bij het ontwaken, beoordeeld door ELISA
|
Beoordeeld gedurende de eerste 45 minuten na het ontwaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Halverwege de middag worden urinemonsters genomen op dag 2, 5, 6 en 7 tijdens de gebruikelijke en op dag 10, 13 en 14 van de interventieperiodes. T
|
De concentratie van osmotische opgeloste stoffen in de urine, gemeten met behulp van een osmometer voor vriespuntsverlaging;
|
Halverwege de middag worden urinemonsters genomen op dag 2, 5, 6 en 7 tijdens de gebruikelijke en op dag 10, 13 en 14 van de interventieperiodes. T
|
|
Verandering in speekselcortisol tot acute psychologische stress
Tijdsspanne: Delta-veranderingen (toename/afname) in cortisolrespons (berekend door de baseline cortisolwaarde af te trekken van het piekniveau na stressinductie (-30 minuten vóór stress min 10 minuten na stress)
|
Veranderingen in de concentratie van speekselvrij cortisol bepaald door ELISA
|
Delta-veranderingen (toename/afname) in cortisolrespons (berekend door de baseline cortisolwaarde af te trekken van het piekniveau na stressinductie (-30 minuten vóór stress min 10 minuten na stress)
|
|
Urine kleur
Tijdsspanne: Halverwege de middag worden urinemonsters genomen op dag 2, 5, 6 en 7 tijdens de gebruikelijke en op dag 10, 13 en 14 van de interventieperiodes. T
|
urinekleur, een gebruikelijke urinemarker die wordt gebruikt voor het beoordelen van de hydratatiestatus, beoordeeld met behulp van een urinekleurenkaart, is ontwikkeld om de urineconcentratie bij gezonde mensen te beoordelen;
|
Halverwege de middag worden urinemonsters genomen op dag 2, 5, 6 en 7 tijdens de gebruikelijke en op dag 10, 13 en 14 van de interventieperiodes. T
|
|
Dorst sensatie
Tijdsspanne: Het eerste gevoel wordt dagelijks verzameld gedurende in totaal 15 dagen gedurende de gebruikelijke en interventieperiode.
|
subjectieve beoordeling van dorst wordt verkregen op een schaal van 0-9 voor dorstgevoel (0 = "helemaal geen dorst" tot 9 = "zeer, zeer dorst")
|
Het eerste gevoel wordt dagelijks verzameld gedurende in totaal 15 dagen gedurende de gebruikelijke en interventieperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wakker worden tot bedtijd Speeksel cortisolhelling
Tijdsspanne: Bedtijd minus ontwaakniveau gedeeld door totale tijd wakker, verzameld over dag 6 & 7 (gewone periode) en dagen 14 & 15 (interventieperiode
|
Een biomarker voor hypothalamus-hypofyse-bijnieractiviteit; de snelheid waarmee de cortisolconcentratie gedurende de dag afneemt, van 's ochtends tot 's avonds
|
Bedtijd minus ontwaakniveau gedeeld door totale tijd wakker, verzameld over dag 6 & 7 (gewone periode) en dagen 14 & 15 (interventieperiode
|
|
Hartslag tijdens acute psychologische stress
Tijdsspanne: Continu beoordeeld van 30 minuten voor tot 60 minuten na de stresstests en controletests]
|
Continue meting van de hartslag wordt beoordeeld met behulp van een telemetrische borstband.
|
Continu beoordeeld van 30 minuten voor tot 60 minuten na de stresstests en controletests]
|
|
Staatsangstinventarisatie (STAI-S) reactie op acute psychologische stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór stress-uitdaging) naar na stress-uitdaging (onmiddellijk na acute psychologische stress en 60 minuten na de test) zal worden vergeleken.
|
beoordeeld met behulp van de toestandsschaal van de staatskenmerkangstinventarisatie (STAI-S), bestaande uit een schaal van 20 items voor het meten van de intensiteit van angst als een emotionele toestand (S-angst).
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38- 44), en "hoge angst" (45-80)
|
Verandering van baseline (vóór stress-uitdaging) naar na stress-uitdaging (onmiddellijk na acute psychologische stress en 60 minuten na de test) zal worden vergeleken.
|
|
Emotionele reactie op acute psychologische stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór stress-uitdaging) naar na stress-uitdaging (onmiddellijk na acute psychologische stress en 60 minuten na de test)
|
Zoals beoordeeld door het positieve en negatieve affectieve schema (PANAS), zal dit worden gebruikt om de emotionele reactie op acute psychologische stress te meten.
De PANAS bestaat uit 10 items voor positief affect en 10 items voor negatief affect, die worden beantwoord op een 5-punts likertschaal (van 1 = "heel weinig of helemaal niet", tot 5 = "extreem.").
Waarderingen worden opgeteld tot een positieve en een negatieve affectscore.
Afzonderlijke items voor de positieve en negatieve affectscores variëren van 10 - 50, hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief en negatief affect afzonderlijk.
|
Verandering van baseline (vóór stress-uitdaging) naar na stress-uitdaging (onmiddellijk na acute psychologische stress en 60 minuten na de test)
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 7 (gebruikelijke periode) en dag 15 (interventieperiode) zal worden vergeleken tussen gebruikelijke lage en hoge drinkers en in reactie op de interventieweken (verhoogde of verlaagde waterinname)
|
Een marker van intracellulaire osmolaliteit, gemeten met behulp van een vriespuntsverlagingsosmometer
|
beoordeeld op dag 7 (gebruikelijke periode) en dag 15 (interventieperiode) zal worden vergeleken tussen gebruikelijke lage en hoge drinkers en in reactie op de interventieweken (verhoogde of verlaagde waterinname)
|
|
Plasma-copeptine
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 7 (gebruikelijke periode) en dag 15 (interventieperiode) zal worden vergeleken tussen gebruikelijke lage en hoge drinkers en in reactie op de interventieweken (verhoogde of verlaagde waterinname)
|
de invloed van een verandering in het waterinnamegedrag op plasmacopeptine
|
beoordeeld op dag 7 (gebruikelijke periode) en dag 15 (interventieperiode) zal worden vergeleken tussen gebruikelijke lage en hoge drinkers en in reactie op de interventieweken (verhoogde of verlaagde waterinname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORION Study 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .