Wpływ przyjmowania płynów na dzienny rytm biologiczny i sprawność umysłową u zdrowych młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy...

• są wolno żyjące, które w pełni rozumieją i zgadzają się z celami badania, które wyraziły podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
• przeczytali i podpisali świadomą zgodę na badanie.
• są jawnie zdrowymi mężczyznami i kobietami stosującymi COC (przyjmują COC przez co najmniej 3 miesiące i jeśli kwalifikują się i chcą uczestniczyć, chętnie kontynuują przyjmowanie COC podczas udziału w badaniu) w wieku 18-35 lat, którzy angażują się w <5 godzin aktywności fizycznej w tygodniu (zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi klasyfikacjami). Informacje te zostaną uzyskane podczas wstępnego krótkiego badania i za pomocą kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia.
• mają nawykowe spożycie płynów ≤ 1,6 l/dzień LUB ≥ 2,9 l/dzień w przypadku mężczyzn i ≤ 1,5 l/dzień LUB ≥ 2,5 l/dzień w przypadku kobiet, potwierdzone przez 7-dniową rejestrację spożycia płynów.
• mieć zweryfikowane UOsm dostosowane do następujących i ≤ 28% dziennych różnic w UOsm; zostanie to ustalone podczas tygodnia przesiewowego TFI i wizyty zapoznawczej 1: JEŚLI zwykle niskie TFI, tj. TFI ≤ 1,5 l/dzień dla kobiet LUB ≤ 1,6 l/dzień dla mężczyzn, mają UOsm ≥ 500 mOsm/kg LUB JEŚLI zwykle wysokie TFI , tj. TFI ≥ 2,5 l/dzień dla kobiet LUB ≥ 2,9 l/dzień dla mężczyzn mają UOsm < 500 mOsm/kg.
• mieć w domu dostęp do domowej lodówki, aby próbki moczu mogły być przechowywane przed wizytami laboratoryjnymi.
• mieć wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2.
• posiadać smartfon z systemem IOS lub Android, a zatem możliwość pobrania aplikacji mobilnych HidrateSpark i MyFitnessPal.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy…

• miał jakąkolwiek operację lub interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje mieć taką podczas badania.
• mają historię przewlekłych chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych lub operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego.
• ma przewlekły lub jatrogenny niedobór odporności (np. chemioterapia, HIV).
• przedstawiają poważną ewolucyjną lub przewlekłą patologię (np. rak, gruźlica, choroba Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu I…).
• u pacjenta występuje niewydolność serca, układu oddechowego (w tym astma) lub nerek, kardiomiopatia, patologia zastawkowa oraz gorączka reumatyczna w wywiadzie.
• otrzymują (obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może wpływać na parametry badania; w szczególności odnoszące się do odpowiedzi na stres (np. leczenie sterydami może wpływać na odpowiedź kortyzolu) i regulacji nawodnienia (np. leki moczopędne). Inne wykluczone leki to antybiotyki, środki antyseptyczne do jelit lub dróg oddechowych, leki przeciwreumatyczne, przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny lub jej odpowiednika w dawkach zapobiegających agregacji płytek krwi lub krzepnięciu krwi), przeciwzapalne i sterydy przepisywane w przewlekłych chorobach zapalnych.
• przyjmują jakiekolwiek leczenie anoreksji, utratę wagi lub jakąkolwiek formę leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe (np. leki moczopędne, hipolipemiczne, hipoglikemiczne).
• ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne.
• ma klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu.
• mają klinicznie zdiagnozowane uzależnienie od hazardu.
• biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie wykluczenia po innym badaniu klinicznym.
• zmienia swoje nawyki żywieniowe w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. rozpoczyna dietę bogatą w błonnik).
• ma zdiagnozowane zaburzenie odżywiania.
• mieć specjalną dietę medyczną (na otyłość, anoreksję, patologię metaboliczną…).

• planuje zmienić swoje nawyki żywieniowe.

  •...przyjmować dzienne całkowite spożycie płynów: Mężczyźni: od 1,6 litra do 2,9 litra dziennie LUB Kobiety: od 1,5 litra do 2,5 litra dziennie.

• mieć UOsm (określone podczas tygodnia badań przesiewowych TFI i wizyty zapoznawczej 1): Mężczyźni: <500 mOsm/kg, jeśli nawykowe TFI wynosi ≤ 1,6 l/dzień lub ≥ 500 mOsm/kg, jeśli nawykowe TFI ≥ 2,9 l/dzień LUB Kobiety: < 500 mOsm/kg, jeśli nawykowe TFI wynosi ≤ 1,5 l/dobę lub ≥ 500 mOsm/kg, jeśli nawykowe TFI ≥ 2,5 l/dobę.
• mają zmienność UOsm z dnia na dzień >28% (określone podczas tygodnia przesiewowego TFI i wizyty zapoznawczej 1)
• zwykle spożywają >1,3 l gorących napojów, tj. herbaty, kawy (1,3 l odpowiada 4 średniej wielkości kubkom), jak oszacowano na podstawie kwestionariusza zapisu płynów.
• spożywa ≥ 91 jednostek alkoholu miesięcznie (co odpowiada ponad 3 litrom piwa dziennie lub ponad 3 dużym kieliszkom czerwonego wina dziennie).
• są narażeni definiowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału ( Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej powiązanej z Badaczem lub Sponsorem, podległy personel laboratoryjny oraz pracownicy Badacza lub Sponsora).
• są kobietami, które obecnie nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, tj. naturalnie miesiączkują, ani nie przyjmują form antykoncepcji zawierających wyłącznie progestagen (tj. IUS, minipigułka, implant, zastrzyk).
• czy kobiety stosują COC przez <3 miesiące przed zapoznaniem się z ulotką informacyjną dla uczestnika lub nie planują dalszego przyjmowania COC podczas potencjalnego udziału w badaniu.
• są kobietami w ciąży ocenionymi za pomocą kwestionariusza lub planującymi zajście w ciążę w trakcie badania, kobietami karmiącymi piersią.
• oczekuje się, że będą mieszkać w tym samym domu co obecny uczestnik.
• jest aktualnym palaczem.
• nie są w stanie odpowiedzieć na pytania w formie pisemnej bez względu na przyczynę.
• utracić wolność osobistą na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.
• są pełnoletni, ale z opiekunem prawnym.
• angażować się w aktywność fizyczną > 5 godzin tygodniowo.
• nie mają w domu dostępu do domowej lodówki, aby można było przechować próbki moczu przed wizytami laboratoryjnymi.
• nie mają smartfona z systemem iOS lub Android, a zatem nie mają możliwości pobrania aplikacji mobilnych HidrateSpark i MyFitnessPal.