La influencia de la ingesta de líquidos en el ritmo biológico diario y el rendimiento mental en adultos jóvenes sanos
17 de marzo de 2025 actualizado por: Liverpool John Moores University
Investigación de la influencia de la ingesta de líquidos sobre el cortisol en saliva: variación diurna y respuesta aguda al estrés psicológico en adultos jóvenes
La baja ingesta crónica de agua puede aumentar el riesgo de morbilidad y mortalidad al influir en las hormonas reguladoras del agua clave (p. ej., AVP), que se sabe que modulan la glucorregulación y la función renal. Por ejemplo, la AVP estimula el eje HPA para que libere cortisol, la hormona del estrés glucocorticoide, con efectos potencialmente de largo alcance sobre el metabolismo, la inmunidad y la inflamación. Un estudio observó niveles elevados de cortisol en la sangre en un grupo de bebedores de poca agua, aunque el cortisol se midió solo en un momento del día. Sin embargo, en el campo de la psicobiología, los investigadores han relacionado tradicionalmente evaluaciones más dinámicas de cortisol con resultados de salud; evocando respuestas de cortisol a factores estresantes de laboratorio estandarizados agudos, como la prueba de estrés social de Trier. Más recientemente, los investigadores han apreciado la importancia de la variabilidad circadiana en los niveles de cortisol al examinar las influencias y las consecuencias de las diferencias individuales en la variación diurna del cortisol. Los principales parámetros medibles de la variación diurna son; la respuesta al despertar del cortisol (CAR), que es el aumento del cortisol durante los primeros 30 a 45 minutos después del despertar, y la pendiente diurna del cortisol, que es la tasa de disminución de los niveles de cortisol a lo largo del día, desde la mañana hasta la noche. Se considera que estos parámetros reflejan diferentes aspectos de la función del eje HPA; con el CAR reflejando mejor la capacidad suprarrenal para responder al estrés y el despertar y la pendiente diurna más indicativa de la exposición diaria al cortisol. Aunque distintos, tanto el CAR embotado como una pendiente de cortisol diurna aplanada parecen ser marcadores consistentes de disfunción del eje HPA y están relacionados con una variedad de malos resultados de salud. Por lo tanto, se ha recomendado que la investigación contemporánea debe estimar simultáneamente la capacidad de respuesta del cortisol al despertar de un individuo y la pendiente diurna, capturando así componentes distintos e importantes de la función del eje HPA. Las vías compartidas que regulan el agua corporal, la variación diurna del cortisol y nuestra respuesta al estrés sustentan el objetivo general de este programa de investigación: investigar la influencia de la ingesta baja y alta de líquidos en la variación diurna del cortisol y la respuesta del cortisol al estrés agudo.
Los objetivos de este estudio son investigar:
- La influencia de un cambio en el comportamiento de la ingesta de agua en la variación del cortisol en la saliva diurna según lo evaluado por el CAR (resultado principal)
- La influencia de un cambio en el comportamiento de ingesta de agua en los biomarcadores de hidratación y sed evaluados por la osmolalidad de la orina, el color de la orina y la sensación de sed.
- La influencia de la ingesta habitual baja y alta de líquidos en la respuesta del cortisol en saliva a un estrés psicológico agudo (resultado secundario)
- Investigar la influencia de un cambio en el comportamiento de la ingesta de agua en los biomarcadores plasmáticos de hidratación evaluados por la osmolalidad plasmática y la copeptina plasmática (resultado exploratorio)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que...
- son de vida libre, que entienden completamente y están de acuerdo con los objetivos del estudio, que dieron su consentimiento informado firmado y fechado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
- haber leído y firmado el consentimiento informado del estudio.
- son hombres manifiestamente sanos y actualmente usan AOC mujeres (que toman AOC durante al menos 3 meses y si son elegibles y están dispuestos a participar, están felices de continuar tomando AOC durante su participación en el estudio) de 18 a 35 años de edad que participan en <5 horas de actividad física por semana (según clasificaciones previamente definidas). Esta información se obtendrá durante el informe inicial del estudio y mediante el cuestionario de evaluación de la salud.
- tener un consumo habitual de líquidos de ≤ 1,6 L/día O ≥ 2,9 L/día para hombres y ≤ 1,5 L/día O ≥ 2,5 L/día para mujeres, verificado por registro de ingesta de líquidos de 7 días.
- tener una UOsm verificada alineada con las siguientes y ≤ 28 % de diferencias diarias en la UOsm; esto se determinará durante la semana de selección de TFI y la visita de familiarización 1: SI TFI bajo habitual, es decir, TFI ≤ 1,5 L/día para mujeres O ≤ 1,6 L/día para hombres tienen un UOsm ≥ 500 mOsm/kg O SI TFI alto habitual , es decir, TFI ≥ 2,5 L/día para mujeres O ≥ 2,9 L/día para hombres tienen una UOsm < 500 mOsm/kg.
- tener acceso a un refrigerador doméstico en casa para que las muestras de orina puedan almacenarse antes de las visitas al laboratorio.
- tener un índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2.
- tener un teléfono inteligente IOS o Android y, por lo tanto, la capacidad de descargar las aplicaciones móviles HidrateSpark y MyFitnessPal.
Criterio de exclusión:
Participantes que…
- tuvo alguna cirugía o intervención que requirió anestesia general en las 4 semanas anteriores, o que planea someterse a una durante el estudio.
- tienen antecedentes de enfermedad metabólica o gastrointestinal crónica, o cirugía gastrointestinal excepto por apendicectomía.
- tiene inmunodeficiencia crónica o iatrogénica (p. ej., quimioterapia, VIH).
- presentar una patología evolutiva o crónica grave (por ejemplo, cáncer, tuberculosis, enfermedad de Crohn, cirrosis, esclerosis múltiple, diabetes tipo I…).
- tiene insuficiencia cardíaca, respiratoria (incluyendo asma) o renal, cardiomiopatía, valvopatía e historial médico de fiebre reumática.
- están recibiendo (actualmente o en las últimas 4 semanas) tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con los parámetros del estudio; específicamente, en relación con la respuesta al estrés (p. ej., el tratamiento con esteroides puede influir en la respuesta del cortisol) y la regulación de la hidratación (p. ej., diuréticos). Otros medicamentos excluidos incluyen antibióticos, antisépticos intestinales o respiratorios, antirreumáticos, antiflogísticos (excepto aspirina o equivalente en dosis que impidan la agregación de plaquetas o la coagulación de la sangre), antiinflamatorios y esteroides recetados en enfermedades inflamatorias crónicas.
- está tomando algún tratamiento para la anorexia, la pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos (por ejemplo, tratamientos con diuréticos, hipolipemiantes, hipoglucemiantes).
- tienen un trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado.
- tienen un trastorno del sueño clínicamente diagnosticado.
- tener una adicción al juego diagnosticada clínicamente.
- están involucrados en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior o en el período de exclusión después de otro estudio clínico.
- cambia sus hábitos alimentarios en las 4 semanas anteriores (por ejemplo, inicio de una dieta rica en fibras).
- tienen un trastorno alimentario diagnosticado.
- tener una dieta medicada especial (para obesidad, anorexia, patología metabólica…).
plan para modificar sus hábitos dietéticos.
•...tener una ingesta diaria total de líquidos de: Hombres: entre 1,6 litros por día y 2,9 litros por día O Mujeres: entre 1,5 litros por día y 2,5 litros por día.
- tienen una UOsm de (determinada durante la semana de selección de TFI y la visita de familiarización 1): Hombres: <500 mOsm/kg si el TFI habitual es ≤ 1,6 L/día o ≥ 500 mOsm/kg si el TFI habitual es ≥ 2,9 L/día O Mujeres: < 500 mOsm/kg si el TFI habitual es ≤ 1,5 L/día o ≥ 500 mOsm/kg si el TFI habitual es ≥ 2,5 L/día.
- tienen una variación diaria en UOsm> 28% (determinada durante la semana de selección de TFI y la visita de familiarización 1)
- Consume habitualmente >1,3 L/día de bebidas calientes, es decir, té, café (1,3 L equivale a 4 tazas de tamaño medio) según lo estimado por un cuestionario de registro de ingesta de líquidos.
- consume ≥ 91 unidades de alcohol por mes (equivalente a más de 3 pintas de cerveza por día o más de 3 vasos grandes de vino tinto por día).
- son vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar ( Ejemplos son miembros de un grupo con una estructura jerárquica vinculada al Investigador o al Patrocinador, personal de laboratorio subordinado y empleados del Investigador o del Patrocinador).
- son mujeres que actualmente no toman AOC, es decir, que menstrúan de forma natural, o que solo usan formas de anticoncepción de progestágenos (es decir, DIU, minipíldora, implante, inyección).
- son mujeres que usan AOC durante <3 meses antes de leer la hoja de información para participantes o que no planean continuar tomando AOC durante su posible participación en el estudio.
- son mujeres embarazadas evaluadas mediante un cuestionario o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio, mujeres en período de lactancia.
- se espera que vivan en la misma casa que un participante actual.
- es un fumador actual.
- no son capaces de contestar cuestionarios por escrito sea cual sea el motivo.
- tener una pérdida de la libertad personal, por decisión administrativa o judicial.
- Son mayores pero con tutor legal.
- realizar más de 5 horas de actividad física a la semana.
- no tienen acceso a una nevera doméstica en casa para poder almacenar las muestras de orina antes de las visitas al laboratorio.
- no tiene un teléfono inteligente IOS o Android y, por lo tanto, la capacidad de descargar las aplicaciones móviles HidrateSpark y MyFitnessPal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Período habitual
8 días consecutivos en los que los participantes beberán líquidos como lo hacen habitualmente (TFI habitualmente bajo = ≤ 1,6 L/día, mujeres ≤ 1,5 L/día, o TFI habitualmente alto = hombres ≥ 2,9 L/día, mujeres ≥ 2,5 L/día)
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Experimental: Período de intervención
1 semana donde se modificará la ingesta de líquidos.
A los bebedores habituales elevados se les permitirá una TFI de 1,3 L/día y a los bebedores habitualmente bajos se les permitirá una TFI de 3,5 L/día para hombres y 3,3 L/día para mujeres.
Se indicará a los participantes que mantengan su ingesta habitual de otras bebidas, es decir, té/café, para lograr su TFI objetivo.
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Intervención de 1 semana en la que se aumentará (si es habitualmente baja) o se disminuirá (si es habitualmente alta) la ingesta de agua potable.
Las prescripciones de ingesta total de líquidos (TFI, por sus siglas en inglés) durante la intervención se derivan de la TFI media de bebedores habitualmente altos y habitualmente bajos de una población emparejada por sexo, edad y país.
En concreto, a los bebedores habituales elevados se les permitirá un TFI de 1,3 L/día y a los bebedores habitualmente bajos se les permitirá un TFI de 3,5 L/día para hombres y 3,3 L/día para mujeres.
Se indicará a los participantes que mantengan su ingesta habitual de otras bebidas, es decir, té/café, para lograr su TFI objetivo.
La respuesta de cortisol salival diurno en reposo se examinará al final de ambos periodos experimentales y la respuesta de cortisol salival a un estrés psicológico agudo se examinará únicamente al final del periodo experimental habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de despertar de cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 45 minutos después de despertar
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Un biomarcador para la actividad suprarrenal hipotalámica pituitaria; un aumento natural de cortisol al despertar, evaluado por ELISA
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Evaluado durante los primeros 45 minutos después de despertar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de orina de media tarde los días 2, 5, 6 y 7 de los habituales y los días 10, 13 y 14 de los periodos de intervención. T
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La concentración de solutos osmóticos presentes en la orina, medida usando un osmómetro de depresión del punto de congelación;
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Se recogerán muestras de orina de media tarde los días 2, 5, 6 y 7 de los habituales y los días 10, 13 y 14 de los periodos de intervención. T
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Cambio en el cortisol de la saliva al estrés psicológico agudo
Periodo de tiempo: Cambios delta (aumento/disminución) en la respuesta del cortisol (calculado restando el valor de cortisol de referencia del nivel máximo de inducción posterior al estrés (-30 minutos antes del estrés menos 10 minutos después del estrés)
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Cambios en la concentración de cortisol libre en saliva evaluados por ELISA
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Cambios delta (aumento/disminución) en la respuesta del cortisol (calculado restando el valor de cortisol de referencia del nivel máximo de inducción posterior al estrés (-30 minutos antes del estrés menos 10 minutos después del estrés)
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Color de la orina
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de orina de media tarde los días 2, 5, 6 y 7 de los habituales y los días 10, 13 y 14 de los periodos de intervención. T
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el color de la orina, que es un marcador urinario común utilizado para evaluar el estado de hidratación, evaluado mediante una tabla de colores de la orina que se ha desarrollado para evaluar la concentración de orina en seres humanos sanos;
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Se recogerán muestras de orina de media tarde los días 2, 5, 6 y 7 de los habituales y los días 10, 13 y 14 de los periodos de intervención. T
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Sensación de sed
Periodo de tiempo: Se recogerá la primera sensación por día durante un total de 15 días entre los periodos habitual y de intervención.
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la calificación subjetiva de la sed se obtendrá a partir de una escala de sensación de sed del 0 al 9 (0 = "nada de sed" a 9 = "mucha, mucha sed")
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Se recogerá la primera sensación por día durante un total de 15 días entre los periodos habitual y de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertar a la hora de acostarse Saliva pendiente de cortisol
Periodo de tiempo: Hora de acostarse menos nivel de despertar dividido por el tiempo total despierto, recopilado entre los días 6 y 7 (período habitual) y los días 14 y 15 (período de intervención
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Un biomarcador para la actividad suprarrenal hipotalámica pituitaria; la tasa de disminución de la concentración de cortisol a lo largo del día, desde la mañana hasta la noche
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Hora de acostarse menos nivel de despertar dividido por el tiempo total despierto, recopilado entre los días 6 y 7 (período habitual) y los días 14 y 15 (período de intervención
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Frecuencia cardíaca durante el estrés psicológico agudo
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde 30 minutos antes hasta 60 minutos después de las pruebas de estrés y pruebas de control]
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La medición continua de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante una correa de pecho telemétrica.
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Evaluado continuamente desde 30 minutos antes hasta 60 minutos después de las pruebas de estrés y pruebas de control]
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Inventario de estado de ansiedad (STAI-S) respuesta al estrés psicológico agudo
Periodo de tiempo: Se comparará el cambio desde el inicio (antes del desafío de estrés) hasta después del desafío de estrés (inmediatamente después del estrés psicológico agudo y 60 minutos después de la prueba).
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evaluada mediante la escala de estado del inventario de ansiedad rasgo de estado (STAI-S), que consta de una escala de 20 ítems para medir la intensidad de la ansiedad como estado emocional (S-Anxiety).
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía de un puntaje mínimo de 20 a un puntaje máximo de 80. Los puntajes de STAI se clasifican comúnmente como "sin ansiedad o ansiedad baja" (20-37), "ansiedad moderada" (38- 44), y "alta ansiedad" (45-80)
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Se comparará el cambio desde el inicio (antes del desafío de estrés) hasta después del desafío de estrés (inmediatamente después del estrés psicológico agudo y 60 minutos después de la prueba).
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Respuesta emocional al estrés psicológico agudo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes del desafío de estrés) hasta después del desafío de estrés (inmediatamente después del estrés psicológico agudo y 60 minutos después de la prueba)
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Según lo evaluado por el Programa afectivo positivo y negativo (PANAS), este se utilizará para medir la respuesta emocional al estrés psicológico agudo.
El PANAS consta de 10 ítems para afecto positivo y 10 ítems para afecto negativo, que se responden en una escala Likert de 5 puntos (de 1 = "muy poco o nada", a 5 = "extremadamente").
Las calificaciones se suman a una puntuación de afecto positivo y negativo.
Los elementos separados para las puntuaciones de afecto positivo y negativo oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y negativo por separado.
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Cambio desde el inicio (antes del desafío de estrés) hasta después del desafío de estrés (inmediatamente después del estrés psicológico agudo y 60 minutos después de la prueba)
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Osmolalidad plasmática
Periodo de tiempo: evaluados el día 7 (período habitual) y el día 15 (período de intervención) se compararán entre los bebedores habituales bajos y altos y en respuesta a las semanas de intervención (aumento o disminución de la ingesta de agua)
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Un marcador de osmolalidad intracelular, medido con un osmómetro de depresión del punto de congelación
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evaluados el día 7 (período habitual) y el día 15 (período de intervención) se compararán entre los bebedores habituales bajos y altos y en respuesta a las semanas de intervención (aumento o disminución de la ingesta de agua)
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Copeptina plasmática
Periodo de tiempo: evaluados el día 7 (período habitual) y el día 15 (período de intervención) se compararán entre los bebedores habituales bajos y altos y en respuesta a las semanas de intervención (aumento o disminución de la ingesta de agua)
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la influencia de un cambio en el comportamiento de la ingesta de agua en la copeptina plasmática
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evaluados el día 7 (período habitual) y el día 15 (período de intervención) se compararán entre los bebedores habituales bajos y altos y en respuesta a las semanas de intervención (aumento o disminución de la ingesta de agua)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORION Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .